国外新批准上市的药物新制剂新剂型(280)

1美国FDA批准充填阿司匹林溶液的胶囊上市美国FDA批准PLx制药公司产品(商品名:Vazalore)上市,用于解除疼痛、退热和心血管疾病。剂量规格:阿司匹林(aspirin)81和325 mg/粒。辅料:羟丙基甲基纤维素,中链脂肪酸,大豆磷脂,角叉菜胶,无水柠檬酸,氯化钾,微粉硅胶,二氧化钛和蓝色色素。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型(264)

1美国FDA批准富马酸地柔西美(diroximel fumarate)控释胶嚢上市美国FDA批准BIOGEN公司与ALKERMES公司联合开发的产品(商品名:Vumerity)上市,用于治疗复发性多发性硬化症(包括临床孤立的综合征、复发性减缓型和活动性继发性进展疾病):剂量规格:富马酸地柔西美231mg/粒。辅料:微晶纤维素,交联聚乙烯吡咯烷酮,微粉硅胶,硬脂酸镁,甲基丙烯酸和丙烯酸共聚物,滑石粉和柠檬酸三乙酯。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型(268)

1美国FDA批准本培依酸(bempedoic acid)薄膜包衣片上市美国FDA批准Esperion公司产品(商品名:Nexletol)上市,近20年来首个一日1次11服非他汀类降LDL-胆固醇(LDL-C)药。Nexletol适于辅以控制饮食治疗杂合遗传性高胆同醇血症(HeFH)或确诊的动脉粥样硬化疾病谣添加降LDL-C药(ASCVD)患者。剂量规格:本培依酸180 mg/片。辅料:(片心)乳糖一水物,羟丙基纤维素,微晶纤维素,竣甲基纤维素钠,硬脂酸镁和微粉硅胶;(包衣材料)部分羟化的聚乙烯醇,聚乙二醇,滑石粉和二氧化钛。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（178）

1欧盟批准培兰帕奈（perampanel）薄膜包衣片上市欧盟批准日本卫材公司产品（商品名：Fvcompa）上市，用于辅助治疗〉12岁儿童及成人癫痫患者有（或）无继发性全身性发作、部分癫痫的发作。随着本品获准上市，欧盟成为全球批准卫材公司培兰帕奈上市的首个地区。剂量规格：2，4，6，8，10和12mg／片。