EDC/NHS交联重组胶原蛋白水凝胶修复关节软骨缺损

关节软骨损伤、缺损是一种常见且严峻的临床挑战,没有有效的治疗方法,基于胶原蛋白的水凝胶是软骨组织工程的研究热点之一,但在开发具有良好生物相容性且可安全交联的胶原蛋白产品,并提高软骨修复有效性方面仍然存在巨大挑战。将重组Ⅰ型胶原蛋白和重组Ⅲ型胶原蛋白通过EDC/NHS交联,制备了2种水凝胶,均表现出良好的三维孔隙结构以及优异的力学性能和可降解性。研究发现,重组Ⅰ型胶原蛋白水凝胶(Gel-Ⅰ)和重组Ⅲ型胶原蛋白水凝胶(Gel-Ⅲ)能促进人骨髓间充质干细胞(human bone-marrow mesenchymal stem cells,HBMSCs)糖胺聚糖的分泌,Gel-Ⅰ可以显著上调HBMSCs表达COLⅡ基因和SOX9基因,Gel-Ⅲ可以显著上调SOX9基因表达。在兔子膝关节软骨修复模型中,与对照组和Gel-Ⅲ组相比,Gel-Ⅰ组在骨体积大小方面表现出明显优势,软骨下骨已形成并有效恢复,小梁的数量和厚度最高,小梁分布更均匀,并且缺损处新软骨厚度与相邻软骨厚度相同。因此,Gel-Ⅰ在软骨修复有效性以及安全性方面具有极大的临床应用潜力。

皮肤软组织扩张术:历史、发展、技术变革及临床应用创新

背景:皮肤软组织扩张术是利用扩张器对皮肤软组织进行扩张,产生"额外"组织用于体表各部位缺损的修复重建,经历30余年的发展,目前已成为整形外科的常规修复重建方法。目的:回顾皮肤软组织扩张术的发展、技术变革与临床应用创新,展望未来发展趋势。方法:Pub Med数据库检索"tissue expansion,tissue expander,histology,pre-expanded flap,prefabricated flap,perforator flap,skin transplantation,reconstructive surgical procedures"主题词及相关自由词;中国知网检索"皮肤软组织扩张器,皮肤软组织扩张术,组织学,预构皮瓣,穿支皮瓣,干细胞移植,临床应用"关键词。共检索到4 189篇文献,最终纳入105篇作为参考文献。结果与结论:(1)皮肤软组织扩张术与预构皮瓣技术、穿支皮瓣技术、影像学技术、干细胞移植技术等相结合,可形成面积更大的扩张皮瓣,扩大了修复范围;(2)开创了单一预构扩张皮瓣进行全颜面修复重建技术,被称为"中国式换脸",优于既往异体面部移植方法,是整形修复外科重要的医学创新。

整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议,为相关人员提供借鉴和参考。

注射填充物产品的安全性和有效性

随着国内面部年轻化的就医需求日益增加,注射填充物产品得到越来越多的应用。为保障填充物产品的安全和有效,生产企业、监管方、医疗人员和就医者需要在科学证据的基础上对该类产品的安全性和有效性形成共识,并应用监管科学的原理从产品的全生命周期对其进行把控。该文在介绍面部注射填充物产品分类和国内外应用情况的基础上,对如何评价和保障该类产品的安全和有效进行讨论,并分析产品的未来发展趋势。目前已获准上市的该类产品各有优缺点,新一代的面部填充物产品则有赖于新材料和新技术在该领域的进一步研究、开发和临床应用。

重组Ⅰ型胶原蛋白水凝胶促进光老化损伤修复的研究

目的探讨构建自交联重组胶原蛋白水凝胶的可行性及其对紫外线诱导的光老化模型修复作用。方法2023年3—12月,于西北大学陕西省可降解生物医学材料重点实验室,使用不同浓度的重组胶原蛋白通过自交联制备重组胶原蛋白水凝胶,表征了水凝胶材料的物理机械性能,用MTT法、溶血试验检测水凝胶生物相容性;建立人皮肤成纤维细胞光老化模型,通过RT-qPCR检测炎症因子及ECM生成、降解相关基因表达量探究水凝胶分子水平改善光老化效果。建立紫外照射小鼠光老化模型,通过大体观察以评估水凝胶改善光老化效果,通过HE染色观察水凝胶的组织兼容性和降解性,通过RT-qPCR及免疫荧光染色探讨水凝胶作用机制。结果4 mg/ml、20 mg/ml和40 mg/ml的GEL-Ⅰ水凝胶均表现出良好的物理机械性能。生物相容性研究显示不同浓度的水凝胶细胞存活率>100%,具有促细胞增殖作用,且与重组Ⅰ型胶原蛋白的浓度呈正相关;3组水凝胶溶血率均<5%。qPCR显示HSF光老化模型中,与模型组相比,3个浓度的水凝胶组细胞中Bcl-2和TGF-β1显著升高(P<0.05),Caspase-3和Caspase-9显著下调(P<0.05),细胞凋亡程度显著降低。MMP-9基因水平下调(P<0.05),Col-Ⅰ、Col-Ⅲ和Vimentin基因显著上调(P<0.05)。光老化小鼠模型中,与模型组相比,水凝胶组的小鼠皮肤形成的皱纹更少。HE染色显示胶原蛋白纤维表达量丰富且紧密、角质层更加光滑;与模型组相比,GEL-Ⅰ能更好地降低活性氧含量,提高SOD活性,降低MDA表达(P<0.05),且呈浓度依赖性趋势,40 mg/ml组与对照组相比活性氧、SOD水平差异有统计学意义(P<0.05);天狼猩红染色显示水凝胶组组织中胶原蛋白含量显著增加(P<0.05),40 mg/ml组与对照组相比胶原含量显著增加(P<0.05);免疫荧光染色显示肿瘤坏死因子α、白细胞介素6、基质金属蛋白酶-9含量呈显著下降(P<0.05),且呈浓度依赖性。结论重组Ⅰ型胶原水凝胶可改善氧化应激和炎症微环境,降低皮肤组织活性氧,下调促HSF凋亡细胞因子和基质金属肽酶9,促进皮肤光老化细胞的功能恢复,提升细胞外基质成分表达,可有效改善光损伤皮肤。

普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的研究进展

血管瘤为整形外科的常见疾病,目前尚缺少对血管瘤的有效治疗手段。普萘洛尔作为治疗婴幼儿血管瘤的新兴药物,已于2014年被美国食品药品监督管理局批准用于婴幼儿血管瘤的系统性治疗。普萘洛尔因其治疗效率较高,不良反应较少,从而日渐取代了糖皮质激素成为治疗问题性婴幼儿血管瘤的首选药物,但其药物作用机制尚不完全明了。现就普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的最新研究进展作一综述。

中国现行注册的含铜宫内节育器及其性能评价项目

含铜宫内节育器(copper bearing intrauterine device,Cu-IUD)是我国育龄妇女使用广泛的避孕方法,在妇女卫生健康领域受到较多关注。本文对在我国合法上市且目前注册证书在有效期内的31个Cu-IUD产品进行了信息综述,包括产品名称、生产企业名称、IUD结构及组成、示意图等。从Cu-IUD的安全性和有效性角度,本文综述评价了Cu-IUD植入妇女宫腔避孕应具备的相关性能,包括物理性能、化学性能、生物相容性研究、与临床应用相关的性能研究等。

维甲酸对广义颅面短小畸形致病基因影响的生物信息学分析

目的通过生物信息学方法预测维甲酸影响广义颅面短小畸形(expanded spectrum of craniofacial macrosomia,eCFM)的致病基因。方法2021年5月,中国医学科学院整形外科医院颅颌面中心基于文献检索到eCFM的致病基因43个,结合比较毒理基因组学数据库(comparative toxicogenomics database,CTD)获得维甲酸作用的靶点基因。通过STRING数据库获取维甲酸靶点基因和致病基因的蛋白互作(protein-protein interaction,PPI)网络。通过子网络排序分析,预测潜在的致病基因。结果(1)通过文献检索获得43个eCFM致病基因。(2)CTD数据库中检索获得6027个维甲酸作用靶点基因。(3)构建PPI网络中包括73个节点蛋白和313条互作关系。平均节点度为8.58,聚集系数0.541。分析节点基因本体和通路。(4)筛选出15个维甲酸致畸最关键的基因:TP53、JUN、CTNNB1、MAPK1、CREB1、HIF1A、PPARG、RELA、SMAD3、NFKB1、SMAD4、GATA4、POU5F1、GATA3、PAX6、NKX2-5、PTPN11。结论对多病因复杂致病机制的广义颅面短小畸形使用生物信息学方法分析具有可行性。后期将重点研究CTNNB1、NKX2-5、PTPN11在维甲酸致病中的关键作用。

疝修补补片类医疗器械的临床试验设计考量

疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械,其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要,而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上,本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议,供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。