对乙酰氨基酚配伍腺苷蛋氨酸复方片剂的制备及质量评价

目的:确定对乙酰氨基酚(APAP)配伍腺苷蛋氨酸(SAMe)复方制剂的制备工艺并进行质量标准研究。方法:通过正交实验优选辅料及其用量,以溶出度、外观性状、硬度及脆碎度等指标,进行质量评价,筛选得到复方制剂的最佳处方。结果:最佳处方选定粘合剂聚乙烯吡咯烷酮的用量为7%,填充剂微晶纤维素与乳糖总用量为11%,质量比例为2.5∶1,崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮(PVP-K30)用量为5%。原料药与辅料过100目筛(筛孔径0.15 mm)备用,按照用量要求将主药与辅料均匀混合,加入5%PVP-K30乙醇溶液制软材(握之成团,触之即散),20目筛(筛孔径0.85 mm)制粒,50℃鼓风干燥30 min后,20目筛(筛孔径0.85 mm)整粒,等量递加润滑剂混匀,压片。制备的片剂外观性状,片重差异,硬度及脆碎度等指标符合《中国药典》的相关规定。结论:对乙酰氨基酚复方片剂制备工艺稳定可行,质量稳定可控,按照最优处方和工艺制备片剂进行质量评价,各项考察指标均符合拟定的质量标准。