药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查法并进行方法适用性试验。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105和1106项下要求进行试验。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用常规平皿法,控制菌检查采用常规法、100mL胰酪大豆胨液体培养基,各实验菌进行回收率试验,并对控制菌进行适用性实验。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2020年版规定,控制菌检查方法可行。结论:该方法适用于药用辅料糊精、黑氧化铁和硬脂酸镁的微生物限度检查。