血液透析液中碳酸氢根检测方法的优化与改进

目的通过研究返滴定法检测血液透析液中的碳酸氢根含量,考察该方法的可行性。方法分别采用盐酸滴定法和返滴定法检测透析液中的碳酸氢根含量。结果返滴定法检测不同配方血液透析液中的碳酸氢根含量,其精密度RSD分别为0.10%、0.17%、0.11%、0.10%、0.14%,中间精密度RSD为0.06%,稳定性结果RSD为0.05%。回收率试验中,返滴定法检测醋酸配方透析液的平均回收率结果分别为101.19%、100.70%、100.86%,检测枸橼酸配方透析液的平均回收率结果分别为100.20%、100.06%、99.93%;盐酸滴定法检测醋酸配方透析液的平均回收率结果分别为106.10%、105.47%、103.84%,检测枸橼酸配方透析液的平均回收率结果分别为102.25%、101.77%、101.62%。结论采用返滴定法检测血液透析液中碳酸氢根含量,其专属性强、稳定性好、准确度高,适用于不同配方血液透析液的检测。

高效液相色谱法测定血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮溶出量

建立高效液相色谱法测定血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮三种残留物的溶出量。采用超纯水作为浸提溶剂,模拟临床使用条件,在(37±1)℃的恒温水浴中对样品循环浸提6h。以乙腈-水(体积比为5∶95)作为流动相等度洗脱,采用高效液相色谱法分离和测定溶出物,检测波长为205nm。聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮的质量浓度分别在5.0~100.0、0.2~20.0、0.2~20.0μg/mL范围内与色谱峰面积具有良好的线性关系,相关系数均大于0.999,方法检出限分别为1.461、0.011、0.019μg/mL。样品加标平均回收率为95.13%~103.99%,测定结果的相对标准偏差为0.08%~0.67%(n=6)。该方法制样简单,适用于血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮三种残留物的溶出量测定。

血液透析浓缩物化学原辅料质量控制要求初探

本文通过对比血液透析浓缩物中化学原辅料的相关国际标准、行业标准及药典,就现行法规政策,对血液透析浓缩物的化学原辅料质量控制要求进行初探。同时阐述了血液透析用原辅料值得关注的附加要求,供相关领域专业人士参考使用。

ISO 23500⁃4透析浓缩物国际标准的更新与转化

ISO 23500系列标准规定了血液透析及相关治疗用液体的制备及质量管理,该系列标准体现了国际血液透析医疗专家和生产企业的智慧结晶。本文梳理了血液透析浓缩物国际标准的发展沿革和变迁,阐述了ISO 23500⁃4:2019相对于前版标准ISO 13958:2014的更新,并分析其更新原因。为更好地理解和应用该标准,本文重点介绍了在2021年国内透析浓缩物标准的修订过程中,对ISO 23500⁃4:2019技术内容的运用及转化,变化的重点内容包括性状、微生物限度、细菌内毒素、装量、微粒及溶质浓度,国内标准还增加了枸橼酸根、碳酸氢根的具体检测方法。除此以外,本文还对ISO 23500⁃4需要更新的内容提出建议,对需要优化的检测方法进行初探,以期为血液透析医疗器械的检验检测及未来ISO 23500⁃4的修订工作提供参考。

血液透析浓缩物的质量评价与改进建议

该文通过分析在血液透析浓缩物注册检验和监督抽检中发现的问题,结合血液透析浓缩物的产品特性,对存在的主要不合格项目(溶质浓度、微生物限度及装量)进行深入探讨,分析存在的质量问题及原因,评价血液透析浓缩物的整体质量情况,同时针对生产企业存在的问题提出相应的改进建议,为进一步提升产品质量及监管效果提供参考。生产企业应落实主体责任,严格把控质量管理体系,规范生产,加强不合格项目的整改优化,及时纠正不合格现象。

血液透析浓缩物的临床应用及研究进展

血液透析是终末期肾脏病的主要治疗方法,而血液透析浓缩物是血液透析治疗的关键耗材之一。随着科技的发展,为提高血液透析质量,减少血液透析液相关并发症,近年来国内外出现了一些新型的血液透析浓缩物。本研究介绍了枸橼酸盐浓缩物、在线使用联机B干粉、超纯浓缩液、个性化处方透析浓缩物,以及其他血液透析浓缩物的临床应用及研究进展,其中枸橼酸盐浓缩物和个性化处方透析浓缩物的临床应用逐渐增加,在线使用联机B干粉和超纯浓缩液也具有明显的优势;此外,还对部分血液透析浓缩物的关键技术指标提出了建议。

高效液相色谱法测定透析液中枸橼酸根含量

目的优化《中华人民共和国药典》2020年版四部3108枸橼酸离子测定法第三法,并与标准方法进行比较。方法透析液省略加入磺基水杨酸溶液与离心步骤直接进入高效液相色谱检测,采用C18色谱柱以pH 2.00磷酸盐缓冲液为流动相进行方法验证和含量检测,并按标准方法进行平行分析。结果标准曲线相关系数R2为0.99998,方法检出限为0.002 mg/ml,阴性样品(A)及阳性样品(B)的平均回收率分别为100.18%、98.76%;用优化法与标准方法测定一批阳性样品(B)中的枸橼酸根含量,结果显示,差异无统计学意义(P>0.05)。结论该研究建立的检测方法易于操作、快速、误差小,为目前透析液中枸橼酸根含量测定提供了方法学依据。

重组C因子细菌内毒素检测法应用于医疗器械的建议

细菌内毒素是药品、生物制品和医疗器械等产品重要控制指标之一,文章分析了经典方法(鲎试剂法)检测细菌内毒素面临的困难,并对新方法(重组C因子检测法)的必要性以及国内外对此方法的研究进展进行了综述,进一步结合医疗器械产品内毒素的控制指标,提出重组C因子法应用于医疗器械内毒素检测的建议。

浅析膜式氧合器涂层的检测方法

膜式氧合器是体外生命支持系统的重要部件,其表面涂层能够提高器件(人工材料)的血液(生物)相容性,降低血栓形成风险。因此,涂层的稳定性是氧合器的关键性能之一,对氧合器涂层的检测不可或缺。本文概述了膜式氧合器的主要涂层材料,总结了涂层表面结构的分析方法,包括扫描电镜、红外光谱、X射线光电子能谱和接触角测试等。同时,重点介绍了涂层稳定性的检测方法,针对不同涂层材料采用相应的测试手段,如液相色谱、红外光谱和分光光度法等,这些检测方法对膜式氧合器涂层的检测具有借鉴意义。

含糖血液透析液中葡萄糖含量检测方法的探讨

目的:针对旋光仪检测透析液中葡萄糖含量时遇到的检测结果不稳定问题,探索建立一种更加可靠的检测方法。方法:采用碘量法检测透析液中葡萄糖含量,通过对该方法进行重复性、稳定性及回收率实验,考察了方法的可行性。结果:该方法检测透析液中葡萄糖含量,平均回收率分别为100.45%、100.13%、99.87%,RSD值为0.29%。结论:本方法具有重复性好、准确度高的优点,可用于含葡萄糖透析液的检测和质量控制。