目的:探讨广西壮族自治区梧州市(以下简称“梧州地区”)中药注射剂新的/严重的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)与药品说明书的相关性。方法:采用回顾性分析方法,统计2011年1月至2020年6月梧州地区中成药注射剂“新的一般的”...目的:探讨广西壮族自治区梧州市(以下简称“梧州地区”)中药注射剂新的/严重的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)与药品说明书的相关性。方法:采用回顾性分析方法,统计2011年1月至2020年6月梧州地区中成药注射剂“新的一般的”“新的严重的”和“严重的”ADR以及相关药品说明书,归纳分析患者性别、患者年龄、ADR累及器官和(或)系统及临床表现等方面内容;对中药注射剂的药品说明书中“不良反应”项目描述情况(是否有不良反应分类、是否有警示严重不良反应)与梧州地区上报的中药注射剂ADR发生情况进行相关性分析。结果:共收集到602例中药注射剂致ADR报告以及50份相关药品说明书(涉及39家生产企业);其中,新的一般的ADR 429例(占71.26%),严重的ADR 114例(占18.94%),新的严重的ADR 59例(占9.80%)。梧州地区中成药注射剂新的/严重的ADR主要涉及注射用血栓通(111例);临床主要表现以发热伴全身性损害为最多(占19.64%)。中药注射剂致新的一般的、新的严重的ADR与药品说明书“不良反应”项目描述(是否有不良反应分类、是否有警示严重不良反应)存在相关性;不同企业生产的同一通用名的药品说明书中不良反应内容存在差异。结论:中药注射剂说明书内容不完善、“不良反应”项目分类描述不规范、普遍缺乏特殊人群用药内容,仍需不断完善。展开更多
