新型国产膝关节假体用于全膝关节置换术的临床研究

目的通过随机对照临床试验,验证新型国产膝关节假体临床应用的安全性和有效性。方法本研究采用多中心、随机、单盲、阳性平行对照设计,自2017年3月至2019年3月在全国6家医院共招募72例受试者,试验组和对照组各36例。试验组使用新型国产膝关节假体,对照组使用成熟的膝关节假体。所有受试者在术前和术后3个月、6个月、1年、2年进行随访评估,评价记录术后主要疗效指标HSS评分和不良事件发生率,确认试验产品的临床应用价值。结果本研究72例受试者均完成了2年的随访。试验组术前和术后3个月、6个月、1年、2年的HSS评分分别为:(56.95±13.07)分、(76.85±9.88)分、(82.80±7.15)分、(88.22±5.95)分、(88.94±4.38)分,对照组HSS评分分别为:(55.25±9.47)分、(77.09±6.41)分、(83.77±6.04)分、(88.96±5.37)分、(89.23±5.06)分。试验组和对照组的HSS评分术后均较术前明显提高,但术后各随访时间点两组HSS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组术后不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论与对照组相比,试验组新型国产膝关节假体在主要疗效指标HSS评分、安全性评价指标方面均无明显差异。因此,试验组新型国产膝关节假体在术后早期可获得满意效果,远期疗效待进一步观察随访。

新型国产髋关节假体用于人工髋关节置换的随机对照研究

目的通过随机对照临床试验,评价一种新型国产髋关节假体用于人工全髋关节置换术(total hip arthroplasty,THA)的临床疗效和安全性。方法本研究采用多中心、随机、单盲、阳性平行对照设计,在全国5家医院共招募72例受试者,分别纳入试验组和对照组,各36例。试验组使用新型国产髋关节假体,对照组使用成熟的髋关节假体。所有受试者在术前及术后3个月、6个月、1年、2年进行随访评估,评价记录髋关节Harris评分和不良事件的发生情况,评估产品的临床应用价值。结果共有3例受试者退出研究,其中试验组1例,对照组2例。试验组和对照组的髋关节Harris评分均较术前明显提高(P<0.05),但各随访时间点的数据进行组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组间的不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论新型国产髋关节假体用于THA,可显著改善病人髋关节功能,其临床疗效和安全性与成熟假体相近。

可降解神经套接管制备及临床试验流程专家共识

周围神经损伤是一种常见临床疾病,损伤后的有效修复是减少损伤并发症、改善预后的重要措施。临床上治疗单纯横断伤或微小缺损的神经损伤多采用显微外科对位缝合方式吻合神经断端,但临床修复效果难达到预期。基于周围神经选择性再生学说,研究者发现小间隙套接缝合的修复效果明显好于传统的神经外膜缝合方法。因此,研发一种用来桥接周围神经断端的周围神经套接管具有重要的科学和临床意义。为达到更好的周围神经损伤临床修复效果,专家组研发并制作了具有良好的可降解性、生物相容性、无免疫毒性的周围神经套接管。该套接管的应用可以减少操作难度及手术时间,有效促进周围神经的选择性再生。然而关于可降解神经套接管治疗周围神经损伤的临床科研应用流程还缺乏统一的定论和共识,为了规范周围神经套接管的制备和临床试验流程,本共识专家组结合周围神经损伤特点并经过反复讨论,达成了此共识。本共识为临床医师研发和使用周围神经套接管提供建议和指导。

可降解个性化接骨板的增材制造及临床试验流程

骨折复位内固定术是骨科的常规手术,内固定作为该手术的关键步骤之一,目的是维持骨折断端的复位。现阶段临床上使用的接骨板和螺钉系统大多数采用金属材料通过传统工艺制备而成,因其缺乏个性化外形且不具备降解性能,常常难以匹配特殊形态的骨折部位且需要二次手术取出。可降解材料结合增材制造技术有望解决以上问题,其可赋予接骨板个性化外形和降解性能,达到更好的治疗效果。但目前可降解个性化接骨板的制备和临床试验流程在国内外均缺乏统一认识和标准。因此,本共识专家组经过多轮讨论,以有机/无机复合材料接骨板为例,从可降解个性化接骨板的“增材制造流程”和“临床试验流程”两方面出发形成本共识,为国内外各中心可降解个性化接骨板的制备和临床试验提供参考。

钛合金变形Gyroid单元多孔结构设计与分析

三周期极小曲面(triply periodic minimal surfaces, TPMS)多孔结构研究广泛,但变形TPMS多孔结构研究较少,而变形TPMS多孔结构在一定方向上的力学性能存在潜在优势。研究Gyroid单元多孔结构的参数化设计方法,采用激光选区熔化(selective laser melting, SLM)技术制备出孔隙率为60%和75%的常规和变形Gyroid单元多孔钛合金样件。通过Micro-CT观察样件的形貌特征,内部连通性良好,未发现有明显的结构断裂和孔隙堵塞。采用Instron电子万能材料试验机进行力学压缩试验,结果表明:孔隙率为60%的变形Gyroid单元多孔结构的抗压强度相比常规Gyroid单元多孔结构增加49.3%,弹性模量增加63.5%;孔隙率为75%时抗压强度增加40.5%,弹性模量增加70.5%。研究结果表明,在相同孔隙率的情况下,长轴在压缩方向上的变形Gyroid单元结构具有更优的力学性能。