盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿包装中20种元素迁移量的测定与风险评估

目的 测定盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿包装中20种元素的迁移量,并进行风险评估。方法 采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定B、Al、Li、Ba、Mg、Fe、Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cd、Pb、As、Sb、Ce、Zr 17种元素,采用电感耦合等离子体发射光谱法(ICPOES)测定Si、K、Ca 3种元素。结果 20种元素回收率为90.6%~107.7%。ICP-MS法测定17种元素检测限为0.004~2.8 ng·mL^(-1),ICP-OES法测定Si、K、Ca 3种元素检测限分别为7.4、10.1、7.9 ng·mL^(-1)。各元素按每日最大摄入量计,均在安全范围内,玻璃安瓿中主要迁出Si、B、Al、Fe、Ti、Ba、Li元素。结论 ICP-MS法与ICP-OES法经方法学验证可用于盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿包装中20种元素迁移量的测定,迁移量及迁移趋势可为其风险监控及玻璃包装发生脱片风险的预判提供参数。

药用玻璃输液瓶线热膨胀系数测定能力验证

目的组织实施药用玻璃输液瓶平均线热膨胀系数能力验证项目,评价检验机构对线热膨胀系数项目检验检测的业务能力。方法按《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》CNAS-GL003:2018标准规定的方法进行均匀性检验。以z比分数作为统计量,对参加实验室提供的检测结果进行评价,以稳健统计方法为选定算法,选择指定值为全部参加实验室提供测定结果的中位值、能力评定标准差为中位绝对离差。结果药用玻璃输液瓶样品的均匀性符合要求,可满足能力验证项目要求。28家实验室中,27家的检测结果判定为满意,满意率为96.43%;1家为可疑,可疑率为3.57%。结论多数实验室检测结果为满意,个别实验室的检验检测能力有待提高。药品监管部门需持续关注实验室能力建设,加强实验人员的业务培训。

8种傣药提取物体外抑制α-糖苷酶活性的研究

采用α-葡萄糖苷酶活性抑制酶学模型,以96微孔板法测定了8种具有降糖作用傣药的石油醚、正丁醇、乙酸乙酯、水提取物体外对α-葡萄糖苷酶的抑制作用,筛选具有葡萄糖苷酶抑制作用的有效部位.结果表明:8种傣药的提取物均有α-葡萄糖苷酶抑制活性,抑制作用强度与其浓度呈正相关.其中,黑皮跌打藤茎,其正丁醇提取物活性最高,IC50=17.74μg/mL,显著优于对照药物阿卡波糖.

腺苷脱氨酶活性分析方法研究进展

腺苷脱氨酶(ADA)是一种核酸代谢酶,与机体细胞免疫活性有重要关系,在很多疾病中,ADA活性均表现异常。因此,越来越多的科研工作者聚焦于ADA活性与疾病关系的研究,并一致认为ADA活性分析对临床疾病的诊断与治疗具有非常重要的意义。该文综述了比色法、色谱法、适配体传感器等ADA活性分析方法的研究进展,以期为ADA的活性分析提供参考。

药用玻璃包装容器铈元素浸出量的测定与评价

目的建立药用玻璃包装容器铈(Ce)元素浸出量测定法,测定不同药用玻璃包装容器中Ce元素的浸出量。方法采用标准曲线法,优化电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)技术参数,测定39批不同玻璃包装容器中Ce元素的浸出量。结果Ce元素在0~100 ng·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系,相关系数为0.9999,加样回收率为103.5%,检出限为0.002 ng·mL^(-1),精密度为0.4%,重复性为3.3%。39批样品中有15批样品Ce元素的浸出量大于10 ng·mL^(-1),无色玻璃容器Ce元素的浸出量明显高于棕色玻璃容器。结论经方法学验证,ICP-MS法可用于药用玻璃容器中Ce元素浸出量的测定,样品测定结果表明CeO_(2)作为澄清剂普遍应用于药用玻璃包装容器中,建议对Ce元素的浸出量进行监控,以保证药品的安全。

注射用奥美拉唑钠与不同硼硅玻璃注射剂瓶的相容性研究

目的研究注射用奥美拉唑钠与3种硼硅玻璃注射剂瓶的相容性。方法通过扫描电镜(SEM)、亚甲蓝染色考察注射剂瓶被侵蚀情况,电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)与电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)测定药物中24种元素含量的变化,并结合性状、可见异物、pH值、不溶性微粒的变化评价相容性结果。结果玻璃中硅、硼、铝有微量迁出,且随加速时间延长呈上升趋势,镁、钡、砷、铬元素迁移量略有波动,但明显低于控制阈值。两种管制瓶可见侵蚀,模制瓶未见侵蚀。药品质量无明显变化。结论中硼硅玻璃模制注射剂瓶与注射用奥美拉唑钠的相容性较好,其他两种管制注射剂瓶可被侵蚀,有更多成分迁出,虽未最终影响药品质量,但应持续关注其可能产生玻璃脱片的风险。

硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能评价与影响因素探究

目的考察我国硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能,探究其对药品质量的影响及其影响因素。方法测定58批样品内表面耐水性,通过相容性研究分析内表面耐水性对药品质量的影响,玻璃成分分析与扫描电镜法研究其影响因素。结果中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性均为HC1级,合格率100%,低硼硅玻璃管制注射剂瓶合格率97.4%,其中HC1级38.5%,HCB级58.9%。内表面耐水性能差会导致药品pH值升高,且更易发生玻璃脱片。玻璃组分碱金属氧化物含量偏高、二次成型过程碱硼相大量挥发、内表面处理为影响内表面耐水性的主要因素。结论我国中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能较好,低硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性参差不齐,性能差的样品存在与药品不相容的风险,建议企业优化产品配方、改进二次成型工艺参数以提升产品质量。

毛细管电泳分析血红细胞中腺苷脱氨酶活性

建立了毛细管电泳快速测定生物样品中腺苷脱氨酶（ADA）活性的方法。以小鼠血红细胞为研究对象,利用其中的ADA可将腺苷转化为肌苷这一酶促反应,在优化的电泳条件下分析检测酶促反应结果,通过肌苷的生成速率计算红细胞中ADA的活性。CE可以完全分离酶促样品中的腺苷和肌苷,且不受细胞中其他成分干扰,产物肌苷的相对峰面积在0.10-1.0 mmol/L范围内有好的线性关系,且重现性好;该法测定的肝癌小鼠血红细胞中ADA的活性高于正常小鼠血红细胞。