穿心莲内酯滴丸治疗急性上呼吸道感染外感风热证多中心随机对照临床试验

目的:评价穿心莲内酯滴丸治疗急性上呼吸道感染外感风热证的安全性和有效性。方法:采用随机、阳性药平行对照、多中心临床试验方法。第1阶段纳入202例,随机分为试验组(n=101)和对照组(n=101);第2阶段纳入276例,随机分为试验组(n=138)和对照组(n=138)。试验组给予穿心莲内酯滴丸,0.15g/次,3次/d;对照组给予穿心莲内酯片,0.15 g/次,3次/d。疗程均为3d。观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应,并进行血、粪、尿常规,肝肾功能及心电图检查。结果:第1阶段试验组和对照组治疗后的痊愈率分别为44.55%、42.57%(全分析数据集)和45.00%、43.00%(符合方案数据集),总有效率分别为94.06%、94.06%(全分析数据集)和95.00%、95.00%(符合方案数据集),两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。第2阶段试验组和对照组治疗后的痊愈率分别为39.13%、33.82%(全分析数据集)和38.69%、33.58%(符合方案数据集),总有效率分别为96.38%、96.32%(全分析数据集)和96.36%、96.27%(符合方案数据集),两组比较,差异亦无统计学意义(P>0.05)。在用药过程中,未发现穿心莲内酯滴丸的明显不良反应。结论:穿心莲内酯滴丸是治疗急性上呼吸道感染外感风热证安全有效的药物。

连花急支片治疗急性气管-支气管炎的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

目的:研究连花急支片治疗急性气管-支气管炎的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的设计方法,480例患者按3:1比例被随机分配服用连花急支片或者安慰剂,一次4片,一日三次,疗程7天。主要评价指标为咳嗽症状积分曲线下面积和咳嗽消失率。结果:治疗结束时,连花急支片组的咳嗽症状积分曲线下面积明显低于安慰剂组,咳嗽消失率明显高于安慰剂组。此外,连花急支片组在咯痰症状积分曲线下面积及消失率、疾病疗效和中医证候疗效等方面的改善均优于安慰剂组。结论:连花急支片治疗急性气管-支气管炎可明显缓解咳嗽、咯痰等临床症状,且无明显不良反应,具有较好的临床疗效和安全性。