双歧杆菌类微生态活菌制品的活菌含量研究及基因安全性分析

目的 聚焦双歧杆菌类微生态活菌制品活菌含量影响因素及测定方法、基因安全性等核心问题,开展相关研究和分析,为该类产品质量控制的提升提供参考和建议。方法 研究贮藏温度和活菌数测定方法对该类产品活菌计数的影响,并进行前处理方式和稀释液成分的优化;采用全基因组测序和功能基因组分析方法开展4种产品包含的11株菌的耐药基因和毒力基因分析。结果 研究结果表明,温度对双歧杆菌类微生态活菌制品的活菌计数结果影响较大,优化后的活菌计数方法可有效提高计数结果,该类活菌制品中有多株菌含有耐药基因和毒力基因。结论 建议在生产、储藏和流通等环节重点关注温度对产品的影响;活菌计数方法需考虑菌株特性和生产工艺等,对前处理方式和稀释液等影响因素进行优化;有必要对已上市的微生态活菌制品涉及的所有菌株进行系统性的安全性评估。

制药用水系统微生物菌群特性分析及培养探讨

制药用水是药品生产过程中应用最广泛的原料和溶剂,大量用于器具、设备设施和系统的清洗、消毒过程等,参与药品的整个生产过程。制药用水是药品微生物污染的主要源头之一,因此制药用水的微生物安全对药品质量至关重要。本文主要介绍制药用水系统微生物菌群及特性,并进行生物膜分析。因制药用水系统中微生物具有寡养、生长缓慢等特性,本文也进一步探讨制药用水微生物检查方法及培养方法,为建立科学合理的微生物检测体系提供参考,也为深入研究难培养微生物的培养提供思路与理论基础。