自发报告安全性数据库:FDA、WHO-UMC、Eudravigilance数据库

1 引言 自发性药品不良反应（ADR）报告是指收集和分析与药物制剂使用存在可疑相关性的不良事件（AE）个案病例报告（ISR）的过程。自发性ADR报告系统的主要目的是，为之前未认知的药物毒性或在临床性质、严重度或发生率方面不同于已知药物安全性特征的药物反应提供早期预警或“信号”。当前药物相关AE的收集报告程序起始于20世纪60年代，是在认识到“反应停”（沙利度胺）对妊娠的影响以及诱发罕见先天性肢体畸形如海豹肢约5年后建立的。