Ⅱ区屈肌腱修复装置——多中心、随机、盲试、临床试验

背景：不锈钢Teno Fix肌腱修复装置的生物力学特性较缝合修复有所改善．并在狗模型中有很好的相容性。本文的目的是在临床上对Teno Fix修复与缝合修复作比较。方法：67例单纯Ⅱ区屈肌腱损伤随机地用Teno Fix修复或4股交叉缝合修复。共85个损伤指：34个指用Teno Fix，51个指作对照．采用改良Kleinert康复技术，术后4周开始主动屈指。术后6个月由肓测检查者测定患者的手指活动范围．臂、肩、手的伤残（DASH）记分，捏力，握力和口诉的疼痛记分以及评价肿胀和神经系统恢复。经常间断地监测包括装置的移动和断裂等不良结果。结果：51指缝合修复中有9指肌腱断裂，而Teno Fix修复中无一指肌腱断裂（p〈0．01）。断裂的9指中5指因抵抗医疗装置的活动而造成。组间的活动范围，DASH记分、捏力、握力、肿胀或神经系统恢复差异无显著性。Teno Fix组疼痛和肿胀的消退比对照组稍慢。患者在6个月随访时，24例Teno Fix修复中16例和27例对照修复组中19例结果为优良。1例Teno Fix装置移动和被挤出，继发伤口感染。总的85指手术中，4指肌腱粗细不适合于用所提供的装置，9指被认为暴露不适当而无法置入锚。结论：如肌腱粗细和暴露满意，用Teno Fix修复屈肌腱损伤是安全和有效的。与传统修复方法相比．用Teno Fix作肌腱修复，其肌腱断裂率较低而功能结果相似，特别适用于对康复方案不配合者。