是材料还是生物材料?

尽管美国食品药品管理局不承认生物材料(参见1976年的美国食品、药品和化妆品法的医用装置修正安),但是各种标准对于评价生产过程对植入物和医用装置性能的影响是有价值的。指南的目的在于给生产厂家提供一个对植入物和植入装置的临床前和临床评价的大体方案要求,以保证它们的安全和有效。另一方面,标准则提供了更加严格的定义和方法,以期通过对所有合理的项目的仔细评价而达到同指南一致的目的。这些项目包括本体材料的表征、生产过程、添加剂和可溶出物的作用,以及根据所处的不同生理环境而由材料组合成的各种装置。