高端口服固体仿制药的设计及其产品关键质量属性的控制——以FDA批准的琥珀酸美托洛尔缓释片为例

高端制剂难以仿制的主要原因是产品的设计要求比较复杂,如果对产品的理解和控制不足,产品质量和生物等效性则难以符合要求。目前,我国医药市场上高端制剂的可及性较低。国家鼓励创新的大环境为制药行业提高这类仿制药的可及性提供了一个好机会。琥珀酸美托洛尔缓释片是一个较难开发和生产的高端仿制药物制剂。以南通联亚药业被美国FDA批准的琥珀酸美托洛尔缓释片为例,对此产品的制剂特点、研发技术难点、审评要求及最终产品测试结果进行介绍,以期为国内高端仿制药物制剂的开发及审评提供参考。