药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六:临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析

目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不同组合情形之间发生变更时变更前后的“风险指数水平”变化。结果与结论:基于初始风险评价结果,有两种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低;基于风险再评价结果,有四种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低。

同轴双浮体波能装置参数研究

该文以同轴双浮体波能装置为研究对象,以山东省波浪场资源为背景进行条件,首先提出Matlab-APDL-AQWA联合仿真系统,实现波能-功率全过程模拟,并将模拟结果与文献中的物理模型试验数据进行对比验证。同时探究随机波浪作用下浮体半径、质量参数及PTO参数对装置获能平均功率的影响。研究表明,双浮体的半径参数和质量参数会显著影响装置的平均功率,装置获能随PTO阻尼系数的增大呈先增后减的趋势,而PTO刚度系数在一定范围内变化对装置获能影响不明显。

院前急救人员创伤性低体温知信行问卷的研制及信效度检验

目的基于“知信行”理论编制院前急救人员创伤性低体温知识、态度、行为问卷,并检测其信效度。方法采用文献阅读法及专家函询法编制“院前急救人员创伤性低体温知信行问卷”,选取重庆市承担院前急救任务的院前急救人员进行问卷调查,进行条目的筛选和问卷的信效度检验。结果最终形成的“院前急救人员创伤性低体温知信行问卷”包括知识(13个条目)、态度(8个条目)及行为(11个条目)3个维度,共32个条目。2轮函询专家权威系数分别为0.831和0.892,专家判断依据系数分别为0.931和0.977,肯德尔和谐系数为0.190和0.199。问卷总体Cronbach’sα系数为0.920,3个维度的Cron⁃bach’sα系数分别为0.921、0.944及0.893;总问卷和3个维度的折半信度分别为0.717、0.878、0.905及0.764。问卷总体内容效度指数为0.989,各条目内容效度指数为0.846~1.000。探索性因子分析KMO值为0.892,公因子累积方差贡献率为65.906%。结论基于文献分析及专家函询编制的“院前急救人员创伤性低体温知信行问卷”具有良好的信效度,可以作为评估院前急救人员对创伤性低体温知识、态度及行为的调查工具。

MSCT和MRI在膝关节半月板、关节软骨损伤诊断及分期评估中的应用

目的:探讨多层螺旋CT(MSCT)与磁共振成像(MRI)在膝关节半月板及关节软骨损伤(MACI)诊断及分期评估中的价值。方法:对97例均接受MSCT、MRI检查的MACI患者的临床资料进行回顾性分析,金标准为关节镜诊断结果,分析MSCT、MRI的诊断效能。结果:关节镜诊断结果显示,97例患者的194个半月板中,损伤103个,未损伤91个;97例患者存在582个关节软骨面,其中损伤284个,未损伤298个;MSCT诊断结果显示,97例患者存在194个半月板,损伤106个,未损伤88个;MRI诊断结果显示,97例患者存在194个半月板,损伤109个,未损伤85个。MRI诊断膝关节半月板损伤和软骨关节损伤的准确度、特异度及敏感度均高于MSCT(P<0.05);MRI对半月板损伤分级和软骨关节损伤分期的诊断准确率高于MSCT。结论:MRI在MACI诊断中的价值优于MSCT,能准确反映损伤严重程度。

基于α-β轴电流估算PMSM转子位置检测算法的研究

针对永磁同步电机无传感器位置检测技术存在算法复杂,计算量大,对电机参数依赖性强,估算精度低的缺点,提出一种新的位置检测方法。通过在逆变器三个下桥臂串联采样电阻,在脉宽调制的一个开关周期内对导通的两相下桥臂串联电阻上的电压进行采样,重构出电机定子的三相绕组电流,利用Clarke变换估算出两相静止坐标系下的α-β轴电流,然后根据两相静止电流的变化区间估算出转子位置。仿真和实验结果表明:所提位置检测方法算法简单,不依赖于电机参数,估算精度高,不需要滤波器,电机在10%额定转速以上、动静态变化时所获得的转子位置与有传感器转子位置基本吻合。

混合教学模式下“四教融合”的推进方法探索与创新实践

三教改革是高等职业教育必须持续推进的核心工作,但是,面对多变的课堂形式和课堂元素,需要融合教学环境形成“四教融合”的解决策略和模式。线上线下混合教学是提高教学质量、融合校企资源的新型课堂组织形式,混合教学模式下四教融合需要以课程思政为思想引领、以社会服务为深化基础、以三教改革为主要方法、以产教融合为核心宗旨,来提高教学内容的时效性、教学过程的实战性和教学改革的成效性。

西方民间叙事的数字“三”范式

在西方文化中,数字被赋予深刻的人文内涵,数字“三”意蕴尤其丰富,数字“三”在西方民间叙事中出现的频率很高,形成鲜明的数字“三”范式,发挥了独特的叙事功能,具体表现为:数字“三”神秘魔力,数字“三”叙事节奏,数字“三”优胜原则,数字“三”范式也成为西方民间叙事的标志性符号。

19世纪英国小说家庭女教师的婚姻宿命

十九世纪英国社会发展推动了教育的进步,许多低层中产阶级知识女性介入了家庭教师这个职业,在当时的历史语境下,社会地位卑微的家庭女教师以其鲜明的职业特征和游离于主仆之间的微妙身份,经常卷入错综复杂的情感风波,演绎出许多充满波折的婚姻故事,成为当时小说书写的一个主题。本文在已有研究的基础上从家庭女教师的历史语境、身份处境、婚姻诉求与婚姻归宿四个层面探讨十九世纪英国小说中家庭女教师的婚姻命运和人生轨迹。

X语言、方法及工具——支持MBSE的新一代一体化建模仿真技术体系

在当前基于模型的系统工程(MBSE)实践中,基于现有的建模语言、方法与工具,仍难以实现系统设计与仿真验证之间真正的闭环,因此无法完整体现MBSE的全部价值。针对这一问题,本研究较为系统地介绍了新一代建模仿真语言——X语言及其技术体系,具体包括混合系统建模框架——XDEVS,X语言架构及基本要素,X语言支持下基于建模仿真的系统工程方法论——X-SEM,以及面向X语言的建模仿真软件——XLab。基于X语言技术体系可以实现全系统统一建模和一体化仿真验证。最后用一个案例展示了基于X语言及其工具并遵循X-SEM方法论的系统开发过程。

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五:申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究

目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生产场地的境内外不同组合方式进行风险的识别、分析和评估。结果与结论:在新药临床试验阶段,“申办者在境内、生产场地在境外(供全球)”和“申办者在境外、生产场地在境内”是两种风险较低的跨境情形,且可通过适当措施对潜在风险进行管控,可优先考虑打通这两种跨境情形的注册路径。

脑梗死患者社会疏离与社会支持、应对方式的关系研究

目的 探讨脑梗死患者社会疏离与社会支持、应对方式的关系。方法 2022年1月—2022年12月应用一般资料调查问卷、一般疏离感量表、领悟社会支持量表(PSSS)、医学应对方式问卷(MCMQ)对92例脑梗死患者进行调查,采用Pearson相关因素分析社会疏离与社会支持、应对方式的关系,采用Logistic多元线性回归分析影响脑梗死患者社会疏离的相关因素。结果 脑梗死患者PSSS总评分为(42.25±3.89)分;MCMQ量表中面对评分(18.25±3.02)分,屈服评分(13.98±2.02)分,回避评分(22.02±3.98)分;社会疏离总评分为(35.98±3.89)分。Pearson相关因素分析显示,社会疏离与社会支持、应对方式中的面对呈负相关(P<0.05),而与应对方式中的回避和屈服呈正相关(P<0.05)。多元线性回归分析显示,脑卒中患者年龄、Barthel指数、社会支持总评分及回避是影响脑梗死患者社会疏离的危险因素,而面对则是社会疏离的保护因素(P<0.05)。结论 脑梗死患者社会疏离感明显,对于年龄较大、合并偏瘫及自理能力差的脑卒中患者可给予患者更多的社会支持,让患者积极面对疾病,以减轻患者社会疏离感。

基于白光中子源的^(197)Au中子辐射俘获截面测量及共振参数分析

中子辐射俘获反应在反应堆运行、核装置设计及核天体物理研究中起重要的作用.4πBaF_(2)探测装置有着高时间分辨能力、低中子灵敏度、高探测效率等优点,适合开展中子辐射俘获反应截面数据的测量.中国原子能科学研究院核数据重点实验室建立了伽马全吸收装置(Gamma total absorption facility,GTAF),该装置用28块六棱BaF_(2)晶体和12块五棱BaF_(2)晶体构成了外径25 cm,内径10 cm的球壳,覆盖了95.2%的立体角.利用GTAF在中国散裂中子源Back-n束线上,测量了197Au(n,γ)的反应截面数据.测量数据通过能量筛选、PSD方法、晶体多重性筛选进行了初步本底扣除,随后结合对^(nat)C及空样品的测量数据对本底进行了分析及扣除,获得了197Au俘获反应的产额,利用SAMMY程序拟合得到了^(197)Au在1—100 e V的共振能量、中子共振宽度和伽马共振宽度参数.实验测量结果与ENDF/B-VIII.0数据库符合良好,其共振参数存在一定差异,分析原因可能与GTAF能量分辨率、Back-n的中子能谱测量精度、以及实验本底扣除方法相关,这也是下一步工作的重点.

斜外侧椎间融合联合侧方钢板固定治疗单节段腰椎退变性疾病的短期疗效

背景:单纯斜外侧椎间融合术融合器沉降并发症率高,辅助后方的固定可以提供稳定的支撑,但术中体位变化、双切口都弱化了该技术的微创优势。斜外侧椎间融合术联合侧方钢板固定可以实现一期同切口完成减压,同时侧方内固定提供了稳定支撑。目的:分析斜外侧椎间融合联合侧方钢板固定治疗单节段腰椎退变性疾病的短期临床疗效。方法:收集2020年5月至2022年10月应用斜外侧椎间融合联合侧方钢板固定治疗单节段腰椎退变性疾病34例患者的临床资料,其中男14例,女20例;年龄41-72岁,平均(58.6±9.9)岁;腰椎滑脱症(Ⅰ度)11例,腰椎间盘突出症并节段不稳7例,腰椎管狭窄症16例。记录患者手术时间、出血量及并发症。评估术前、术后3个月及末次随访腰痛及双下肢放射痛疼痛目测类比评分和Oswestry功能障碍指数评分;测量并观察手术前后硬膜囊面积、椎间隙高度及椎间融合情况。结果与结论:(1)34例患者随访14-36个月,平均(21.3±5.2)个月;(2)手术时间50-92 min,平均(68.5±11.1)min;术中出血量50-170 mL,平均(71.6±25.3)mL;(3)与术前相比,术后3个月及末次随访目测类比评分和Oswestry功能障碍指数评分均显著降低,差异均有显著性意义(P<0.001),最大Oswestry功能障碍指数评分改善近50%;(4)术后半年随访所有患者均达到骨性融合,总体并发症发生率为21%(7/34),其中钢板移位1例、融合器下沉3例、术侧腰大肌无力1例、术侧大腿前侧疼痛2例;(5)提示斜外侧椎间融合联合侧方钢板固定治疗单节段腰椎退变性疾病,具有出血量少、手术时间短、术后恢复快的特点,短期临床疗效显著且可提供一定稳定支撑,长期疗效有待进一步随访观察。

Tubridge血流导向装置治疗破裂颅内动脉瘤临床分析

目的 探讨Tubridge血流导向装置(TFD)治疗破裂颅内动脉瘤的有效性及安全性。方法 回顾性收集2019年3月至2022年7月于郑州大学第一附属医院应用TFD治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者临床资料13例,依据围手术期及随访期结果进行归纳、总结、分析。结果 13例患者共13枚动脉瘤均顺利完成手术。所有病例中TFD联合弹簧圈栓塞10例(同期治疗),一期弹簧圈填塞联合择期TFD置入2例(分期治疗),单纯TFD置入1例。围手术期并发症率为15.4%(2/13),其中1例为无症状性缺血事件,1例为术后脑室外引流相关性出血并导致患者死亡。中位随访时间6.5个月,共83.3%(10/12)完成脑血管造影(DSA)复查。OKM分级D级,即动脉瘤完全闭塞率80%(8/10),另有2例瘤颈残留(OKM分级C级)。结论 应用TFD治疗破裂颅内动脉瘤是一种可行的治疗方式,具有较好的安全性及有效性。

VA-ECMO患者院内死亡风险预测模型的构建及验证:一项多中心、回顾性、病例对照研究

目的 分析静脉-动脉体外膜肺氧合技术(VA-ECMO)患者死亡危险因素,构建并验证VA-ECMO患者院内死亡风险预测模型。方法 采用便利抽样,选取2015年1月~2022年1月广东省3家三甲综合医院ICU的302例VA-ECMO患者作为研究对象,随机分为建模组201例,验证组101例。运用单因素及多因素Logistic回归分析VA-ECMO患者死亡危险因素,构建VAECMO患者死亡风险预测模型并以列线图形式呈现。使用受试者工作特征曲线(ROC曲线)、校准曲线和临床决策曲线评价模型区分度、一致性及临床有效性。结果 预测VA-ECMO患者院内死亡风险的最终模型包括了高血压(OR=3.694,95%CI 1.582-8.621)、连续性肾脏替代治疗(OR=9.661,95%CI 4.103-22.745)、钠离子(OR=1.048,95%CI 1.003-1.095)、血红蛋白(OR=0.987,95%CI 0.977-0.998)。建模组预测模型的受试者工作特征曲线下面积AUC=0.829(95%CI 0.770-0.889),高于4个单独危险因素(AUC<0.800)、APACHE II评分[AUC=0.777(95%CI 0.714-0.840)]、SOFA评分的[AUC=0.721(95%CI 0.647-0.796)]。内部验证结果显示模型的受试者工作特征曲线下面积AUC为0.774(95%CI 0.679-0.869),拟合优度检验结果χ2=4.629,P>0.05。结论构建的VA-ECMO患者院内死亡风险预测模型区分度、校准度及临床有效性均较好,优于常用疾病严重程度评分系统,对评估重症患者疾病的严重程度及预后的风险水平有重要意义。

施氮量对日光温室番茄开花坐果期光合和根系特性及土壤酶活性的影响

以圣罗兰为试材,采用半开放槽式栽培,在等量磷、钾肥处理下,设置13个施氮量处理,研究不同追施氮量对日光温室番茄开花坐果期叶片光合作用、根系特性及土壤酶活性的影响。结果表明:适宜施氮量能够促进日光温室番茄开花坐果期生长发育,提高土壤酶活性,其中T11处理下植株叶片叶绿素a、叶绿素b和类胡萝卜素含量最高,叶绿素a/b最低,叶片净光合速率最高,比不施氮处理提高15.83%,叶片硝酸还原酶活性最高[61.37μg·g^(-1)·h^(-1)(FW)],根系活力最高,根系长度最长,土壤蔗糖酶、酸性磷酸酶活性最高。综上,本研究条件下T11处理,即施氮量为3.0 kg·(667 m^(2))^(-1)为日光温室番茄开花坐果期最适追施氮量。

增强现实技术在口腔颌面颈部解剖识别中的应用评价

目的:探讨增强现实技术在口腔颌面颈部解剖识别中的应用效果。方法:以北京大学2020级口腔医学专业本科生为实验对象,选择口腔颌面颈部解剖相关知识为实验内容。根据实验内容选择影像数据,通过数字化软件对影像数据中上下颌骨、颈部动静脉等重要血管和骨组织结构进行三维重建,生成解剖实验模型,将重建模型加密后储存于云端。通过联网移动设备扫描实验模型对应的二维码,获取增强现实图像,辅助实验人员讲解和实验对象学习。分别在理论讲解和实践操作中应用增强现实技术,以课后问卷调查的形式收集实验对象对于增强现实技术的应用反馈,评价该技术辅助口腔颌面颈部解剖识别中的应用效果。结果:实验共纳入83名本科生,所有实验对象均能顺利使用增强现实技术识别口腔颌面颈部解剖结构。实验参与人员均可通过联网的移动设备扫描二维码,从云端获取三维解剖实验模型,并在移动端对模型进行放大、缩小、旋转等操作。增强现实技术能够以不同的解剖部位内容为基础,制定个性化的内容呈递方式,通过更为真实的三维立体图像帮助实验对象分辨解剖结构,获取解剖知识。课后问卷调查结果显示,学生对于增强现实技术辅助口腔颌面颈部解剖结构识别的接受程度较高(9.19分),增强现实技术在培养学生三维空间理解能力(9.01分)、提升课程趣味和激发学习热情方面(8.55分)获得了较高评分。结论:增强现实技术能够实现解剖模型的三维可视化,激发学生学习热情,辅助学生更好建立三维空间理解能力,在帮助学生进行口腔颌面颈部解剖结构识别过程中取得了良好的应用效果。

不同改良剂对河西灌区盐碱地土壤肥力状况的改良效应

【目的】旨在进一步提升盐碱地的生产能力,促进我国农业经济持续发展,探索不同类型改良剂对盐碱地土壤肥力改良效果。【方法】通过田间单因素随机区组试验,以不施改良剂为对照(CK),有机肥(T_(1))、粉煤灰(T_(2))、生物炭(T_(3))、糠醛渣(T_(4))、蚯蚓粪(T_(5))、腐殖酸(T_(6))、克碱王(T_(7))、粉煤灰+有机肥(T_(8))、粉煤灰+糠醛渣(T_(9))、生物炭+糠醛渣(T_(10))、蚯蚓粪+腐殖酸(T_(11))研究了11种土壤改良剂对河西走廊盐碱地土壤肥力的改良效果。【结果】不同方案改良剂均能不同程度提高土壤有机质及氮、磷、钾养分含量。与CK相比,各改良剂处理均显著增加了盐碱地0~30 cm和30~60 cm土层土壤有机质含量,增幅分别达4.09%~26.44%和14.67%~28.38%,而生物炭+糠醛渣处理提高幅度最大,其次为生物炭和有机肥处理;与CK相比,有机肥处理显著增加了各土层土壤全氮、速效磷及速效钾含量,0~30 cm土层分别增加了591.15%、111.91%和242.01%,30~60 cm土层分别增加了148.16%、154.60%和93.08%。【结论】单施有机肥与生物炭配施糠醛渣均可有效提升盐碱地土壤养分含量,对该地区综合改良利用盐碱地具有明显优势。

急诊科创伤性骨折患者急性疼痛早期管理路径的构建及应用

目的构建急诊科场景下创伤性骨折患者急性疼痛早期管理路径,并评价其应用效果。方法采用德尔菲专家函询法,构建急诊科创伤性骨折患者急性疼痛早期管理路径,并进行初步应用。选取2023年10月—11月在重庆市某三级甲等医院急诊科就诊的46例创伤性骨折患者为研究对象,应用创伤性骨折患者急性疼痛早期管理路径,评价急性疼痛评估率及再评估率、处置率及患者满意度。结果两轮函询问卷回收率均为100%,提出修改意见的专家分别为35.29%和11.77%,两轮专家权威程度系数分别为0.864和0.876,最终确定的急诊创伤性骨折患者急性疼痛早期管理路径,包括充分疼痛评估、设置疼痛处置目标、疼痛干预、疼痛再评估、健康教育5个方面、12条具体措施。临床应用后,急性疼痛评估率从8.71%提高到84.78%,再评估率从1.23%提高到80.43%,药物镇痛率、非药物镇痛率分别从14.81%和6.50%提高到69.57%和63.04%。结论构建的急诊科创伤性骨折患者急性疼痛早期管理路径,具有一定的科学性、实践性和可行性,有助于提高创伤性骨折患者急性疼痛评估率及再评估率、处置率。

2020—2023年全国人间传染的病原微生物实验室备案现状分析

为了解2020—2023年全国一级、二级人间传染的病原微生物实验室备案现状,探讨实验室备案工作中存在的问题,针对性提出有效措施,促进实验室监管工作的开展,收集了各省卫生健康主管部门出台的有关实验室备案管理办法,对2020—2023年全国各省人间传染的病原微生物实验室备案数据进行了收集整理,按照不同地区、不同隶属系统,梳理分析了各省实验室备案现状。结果显示:部分省卫生健康主管部门出台有关实验室备案管理办法时间较早,但未及时更新;2020—2023年全国实验室备案率呈逐年上升趋势,同年二级实验室备案率大于一级实验室,实验室备案数量和备案率在地区、隶属系统之间有差异。建议及时更新与完善实验室备案管理办法,加大对需要备案实验室的主管部门法律法规宣贯力度,强化备案工作,健全监管模式,促进实验室网络构建,提高监管水平。