他莫西芬与雷洛西芬对浸润性乳腺癌及其他疾病发生危险的影响 他莫西芬和雷洛西芬（STAR）P-2试验的NSABP研究

背景：他莫西芬已被批准用于降低乳腺癌的危险。在骨质疏松老年妇女中进行的试验表明，雷洛西芬可以降低乳腺癌的危险。 目的：比较他莫西芬与雷洛西芬对浸润性乳腺癌和其他疾病发生危险的相对效果和安全性。设计、地点及患者：“全国乳腺和肠道外科辅助项目他莫西芬和雷洛西芬试验”是一项前瞻性、双盲、随机临床试验。试验启动于1999年7月1日，囊括北美近200个临床中心，在至少诊断327例浸润性乳腺癌后开始进行最后分析。患者为19747例5年乳腺癌危险增加的（平均危险，4．03％[SD，2．17％]）绝经后妇女，平均年龄为58．5岁。报告数据截止于2005年12月31日。 干预：口服他莫西芬（20mg／d）或雷洛西芬（60mg／d）5年以上。 主要观测指标：浸润性乳腺癌、子宫癌、非浸润性乳腺癌、骨折、血栓栓塞性事件的发生率。 结果：他莫西芬组妇女有163例发生浸润性乳腺癌，雷洛西芬组168例（发生率，4．30／1000比4．41／1000；风险比[risk ratio，RR]，1．02；95％可信区间[confidence interval，CI]，0．82～1．28）。他莫西芬组（57例）发生非浸润性乳腺癌的病例少于雷洛西芬组（80例）（发生率，1．51／1000比2．11／1000；RR，1．40；95％CI，0．98～2．00）。他莫西芬组发生36例子宫癌，而雷洛西芬组为23例（RR，0．62；95％CI，0．35～1．08）。其他部位浸润性癌症、缺血性心脏病事件或卒中的发生率无差异。雷洛西芬组血栓栓塞性事件的发生率低于雷洛西芬组（RR，0．70；95％CI，0．54～0．91）。两组骨质疏松性骨折的发生率相似。服用雷洛西芬的女性较少发生白内障（RR，0．79；95％CI，0．68～0．92）和白内障手术（RR，0．82；95％CI，0．68～0．99）。在死亡总数（他莫西芬组和雷洛西芬组分别为101例和96例）或死亡原因上两组亦无差异。 结论：在降低浸润性乳腺癌危险方面雷洛西芬与他莫西芬的效果相同。雷洛西芬组血栓栓塞性事件和白内障的发生率较低，发生非浸润性乳腺癌的危险性较高但无统计学显著性。两组发生其他癌症、骨折、缺血性心脏病和卒中的危险类似。