哌拉西林-他唑巴坦与头孢西丁作为胰十二指肠切除术后抗菌预防药物的效果研究

胰十二指肠切除术后手术部位感染(SSI)率高,本研究旨在探索用广谱抗生素进行围手术期抗菌预防是否可以降低SSI的发生率。本研究是一项随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床试验。试验对象为接受开放性胰十二指肠切除术的成年患者。将778例入组患者随机分为对照组(n=400)和试验组(n=378),对照组给予头孢西丁(2 g静脉注射);试验组给予哌拉西林-他唑巴坦(3.375 g或4 g静脉注射)。2组均在60 min内接受第1次给药,并在手术期间每2~4 h接受1次额外给药,直至切口闭合。主要治疗终点为术后30 d内SSI的发生率;次要治疗终点为术后30 d死亡率,败血病、艰难梭菌结肠炎、术后胰瘘的发病率等。