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广东省已上市中药制剂备案变更常见问题分析与建议
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作者 邓雯姬 许广宁 《中国药事》 CAS 2024年第4期381-387,共7页
目的:为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法:通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论:对213个已上市中药制... 目的:为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法:通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论:对213个已上市中药制剂备案变更品种进行梳理,发现持有人在备案变更方面主要存在申报程序不合规、备案内容不标准、研究验证不充分的问题。建议持有人变更前合理确立变更事项、变更时科学开展研究验证、变更后持续关注风险管理,提升中药制剂备案变更的能力。 展开更多
关键词 上市后 备案变更 中药制剂 常见问题 分析建议
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新监管形势下广东省药品委托生产检查发现的问题与建议
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作者 许广宁 邓雯姬 +2 位作者 张庆芬 庞精聪 李书聪 《中国药事》 CAS 2024年第7期752-756,共5页
目的:探索在新监管要求下药品委托生产许可(B证)持有人提高质量管理水平的策略。方法:通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷,分析B证企业存在缺陷的本质原因,结合新法规提出可行建议。结果与结论:对136条缺陷进行梳理,研究发现围... 目的:探索在新监管要求下药品委托生产许可(B证)持有人提高质量管理水平的策略。方法:通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷,分析B证企业存在缺陷的本质原因,结合新法规提出可行建议。结果与结论:对136条缺陷进行梳理,研究发现围绕在人员与机构、质量保障体系、文件与记录这三方面持有人主要存在责任缺位、沟通失位、执行断位的问题。建议B证持有人明晰双方责任、完善沟通制度、衔接执行规程,落实药品全生命周期的主体责任。 展开更多
关键词 药品监管 药品委托生产 核心问题 现场检查 分析建议
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药品上市许可持有人对受托企业生产现场全过程监督存在问题的分析及建议
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作者 许广宁 邓雯姬 +2 位作者 张庆芬 庞精聪 李书聪 《中国药事》 CAS 2024年第10期1131-1135,共5页
目的:探索在新形势下药品上市许可持有人(MAH)对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法:通过梳理广东省药品B类生产许可证(以下简称B证)持有人委托省外企业生产的延伸检查情况,深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存... 目的:探索在新形势下药品上市许可持有人(MAH)对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法:通过梳理广东省药品B类生产许可证(以下简称B证)持有人委托省外企业生产的延伸检查情况,深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题及原因,并根据药品生产质量管理和关于加强上市后持有人管理的相关规定提出了相应的改进建议。结果:对受托生产延伸检查状况进行整理,发现MAH在关键人员配置、全过程监督理解、生产风险研判3个方面存在问题,具体表现为人员工作经验不丰富、全过程监督方式不严谨、生产风险研判不全面。结论:建议B证持有人聚焦关键人员压实主体责任、完善管理流程规范监督行为、强化风险研判排查安全隐患,确保关键人员的数量资质与生产规模匹配、形成全过程生产的闭环质量管理、开展全方位精准化风险研判,牢固树立药品质量安全意识。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 受托企业 全过程生产监督 主要问题 分析建议
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TOPSIS法结合多指标成分综合评价复方罗布麻片Ⅰ的质量
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作者 谢美晓 陈家仪 +2 位作者 邓雯姬 谢思敏 栗建明 《中国药业》 CAS 2023年第15期75-79,共5页
目的建立复方罗布麻片Ⅰ的质量评价方法。方法采用高效液相色谱法测定复方罗布麻片Ⅰ中维生素B_(1)、维生素B_(6)和氢氯噻嗪含量,根据2020年版《中国药典(四部)》通则0941含量均匀度检查法测定样品中各成分的含量均匀度。色谱柱为Inerts... 目的建立复方罗布麻片Ⅰ的质量评价方法。方法采用高效液相色谱法测定复方罗布麻片Ⅰ中维生素B_(1)、维生素B_(6)和氢氯噻嗪含量,根据2020年版《中国药典(四部)》通则0941含量均匀度检查法测定样品中各成分的含量均匀度。色谱柱为Inertsil C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈-甲醇-二乙胺(400:80:20:0.5,V/V/V/V,用20%磷酸溶液调pH至3.5),流速为0.8 mL/min,检测波长为270 nm,进样量为20μL。采用优劣解距离(TOPSIS)法分析维生素B_(1)、维生素B_(6)及氢氯噻嗪3种成分的含量及含量均匀度,并评价复方罗布麻片Ⅰ的质量。结果维生素B_(1)、维生素B_(6)、氢氯噻嗪质量浓度分别在0.926~18.523μg/mL、1.030~20.608μg/mL、3.966~59.488μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,0.9999,0.9995,n=6);精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于3.0%;平均加样回收率分别为100.52%,98.84%,99.58%,RSD分别为1.43%,1.36%,1.05%(n=6)。TOPSIS法分析结果显示,3家企业维生素B_(1)的综合评分均最低,工艺相对较差;企业B的综合评分最高,产品质量最好。结论TOPSIS法结合多指标成分分析法准确可靠、专属性强、操作简便,可用于复方罗布麻片Ⅰ质量的综合评价。 展开更多
关键词 复方罗布麻片Ⅰ 优劣解距离法 维生素B1 维生素B6 氢氯噻嗪 多指标成分
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理工融合 协同育人 建设一流应用物理学本科专业 被引量:5
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作者 文德华 邓文基 杨中民 《物理与工程》 2021年第3期55-58,66,共5页
在国家启动一流本科专业建设“双万计划”的大背景下,如何在粤港澳大湾区建设国家级一流应用物理学本科专业?这是本文将要重点探讨的问题。我们将借鉴国内外一流高校应用物理学专业建设经验,对接国家和区域的经济、社会发展需要以及战... 在国家启动一流本科专业建设“双万计划”的大背景下,如何在粤港澳大湾区建设国家级一流应用物理学本科专业?这是本文将要重点探讨的问题。我们将借鉴国内外一流高校应用物理学专业建设经验,对接国家和区域的经济、社会发展需要以及战略新兴产业的需求,结合粤港澳大湾区的地缘优势及大科学装置群集优势,通过深度的理工融合,全方位的协同育人,加强专业建设,优化培养方案,提升培养质量,从而实现“做优理科”战略,建成国家级一流应用物理学本科专业。 展开更多
关键词 理工融合 协同育人 应用物理学 一流本科专业
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一类平面几何问题与静电场镜像法的联系
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作者 王伟良 许绍群 +3 位作者 邓文基 徐湛 张宏浩 姚道新 《物理与工程》 2020年第4期17-19,共3页
我们指出一类中学平面几何问题与大学静电学的镜像法存在相通的数学本质:由于球对称性以及相似三角形的性质,除球心之外的球内任一点在球外都存在对偶点,这两点到球面上任意点的距离之比都不变。这个范例对中学数理化与大学物理之间衔... 我们指出一类中学平面几何问题与大学静电学的镜像法存在相通的数学本质:由于球对称性以及相似三角形的性质,除球心之外的球内任一点在球外都存在对偶点,这两点到球面上任意点的距离之比都不变。这个范例对中学数理化与大学物理之间衔接的教学实践具有一定的启发意义。 展开更多
关键词 平面几何 静电场 镜像法
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Spectral Properties of the One-Dimensional SILK Quasilattices 被引量:1
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作者 LIU Youyan LUAN Changfu +2 位作者 deng wenji HAN Hui ZOU Nanzhi 《Chinese Physics Letters》 SCIE CAS CSCD 1991年第10期533-536,共4页
An one-dimension al three-tile quasilattice model is introduced.A multifractal spectral behavior has been found analytically and confirmed by the numerical simulation.The renormalixaction-group method has been used to... An one-dimension al three-tile quasilattice model is introduced.A multifractal spectral behavior has been found analytically and confirmed by the numerical simulation.The renormalixaction-group method has been used to study the asymptotical behavior of the spectrum,a pseudo-seven-cycle of trace map is found. 展开更多
关键词 BEHAVIOR DIMENSION SPECTRAL
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Negative Eigenvalue Counting Method for One-Dimensional Mesoscopic Rings
8
作者 ZHANG Weimin deng wenji LIU Youyan 《Chinese Physics Letters》 SCIE CAS CSCD 1994年第6期357-360,共4页
Negative eigenvalue counting method has been extended to deal with the closed ring with large number of atoms threaded by a magnetic flux.This new method is extremely computer memory-saving and can be used to accurate... Negative eigenvalue counting method has been extended to deal with the closed ring with large number of atoms threaded by a magnetic flux.This new method is extremely computer memory-saving and can be used to accurately determine the eigen-values and eigenvectors.As numerical examples,the results of second moment and persistent current are presented. 展开更多
关键词 EIGENVALUE METHOD EIGENVECTOR
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Modified Carlsson-Gelatt-Ehrenreich Scheme for the Inverse Problem of Cohesive Energy
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作者 deng wenji CHEN Nanxian +1 位作者 LIU Youyan GONG Changde 《Chinese Physics Letters》 SCIE CAS CSCD 1993年第2期65-67,共3页
By using the Hardy-Wright-Mobius inverse formula,we have improved the Carlsson-Gelatt-Ehrenreich scheme for the inverse problem of cohesive energy.The advantage of the new method is that the inverse formula are in a s... By using the Hardy-Wright-Mobius inverse formula,we have improved the Carlsson-Gelatt-Ehrenreich scheme for the inverse problem of cohesive energy.The advantage of the new method is that the inverse formula are in a sense independent of the geometries of lattices. 展开更多
关键词 ENERGY INVERSE MODIFIED
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将课堂学术辩论融入工科大学物理的教学实践
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作者 邝泉 邓文基 +1 位作者 黄晓东 李潮 《物理与工程》 2022年第6期11-15,共5页
华南理工大学坚持以学生成长为中心,提出新工科建设F计划,努力培养“三创型”(创新、创造、创业)工科领军人才。借鉴中国大学生物理学术竞赛(CUPT)模式,笔者构建了“启发思辨”的大学物理教学模式,可将物理学术辩论有机融入工科大学物... 华南理工大学坚持以学生成长为中心,提出新工科建设F计划,努力培养“三创型”(创新、创造、创业)工科领军人才。借鉴中国大学生物理学术竞赛(CUPT)模式,笔者构建了“启发思辨”的大学物理教学模式,可将物理学术辩论有机融入工科大学物理的课程教学中。本文具体介绍了大学物理课程引入课堂物理学术辩论的教学实践,包括课堂学术辩论的选题、融入课堂学术辩论的教学安排、学术辩论课的流程设计,以及课堂学术辩论对工科学生的裨益。实践表明,课堂物理学术辩论有助提升大学物理课程的高阶性、创新性和挑战度,从而培养新时代工科学生的学习力、思想力和行动力。 展开更多
关键词 大学物理 课堂学术辩论 启发思辨 教学实践
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Preparation and Properties of Water-soluble Conjugated Polyelectrolyte
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作者 包祥俊 HONG Ruibin +3 位作者 HU Jianhua ZHONG Yiping 刘平 deng wenji 《Journal of Wuhan University of Technology(Materials Science)》 SCIE EI CAS 2014年第4期854-857,共4页
The water-soluble conjugated polyelectrolyte, poly[3-(1′-ethyloxy-2′-N- methylimidazole)thiophene](PEOIMT), was prepared. Its photophysical and electrochemical properties, and response characteristics to the ext... The water-soluble conjugated polyelectrolyte, poly[3-(1′-ethyloxy-2′-N- methylimidazole)thiophene](PEOIMT), was prepared. Its photophysical and electrochemical properties, and response characteristics to the external condition(e g, temperature response, solvent response and pH response), were investigated. The results show the PEOIMT belongs to the organic semiconductor. The interaction between the PEOIMT and the bovine serum albumin(BSA) was investigated using UV-vis spectroscopy. It was found that the PEOIMT could interact with the BSA. The PEOIMT can be used as a biosensor to detect the BSA. 展开更多
关键词 conjugated polyelectrolyte responsive characteristic bovine serum albumin interaction biosensor
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