ASTM医疗材料和器械的应用技术与标准

ASTM国际标准组织F04医疗与外科材料和器械技术委员会为医疗器械原材料、设计、制造和临床应用提供国际标准。这些国际标准涵盖了医疗器械的新兴技术领域,目前只有F04委员会才敢于去涉足新兴技术的标准化,这显示了F04委员会能够跟上技术进步的速度来制定相应的标准,以满足安全需要,支持技术的市场化应用。F04委员会拥有来自30多个国家的1000多名会员,已制定了260多项标准。在包括医师、管理者、学者、研究员、制造商等众多领域专家的努力下,F04已有数十项标准被有关法规引用和在全球应用。本文重点介绍F04委员会的历史沿革、目前进行的诸如磁共振成像技术(MRI)和组织工程医疗产品(TEMPs)新技术标准化活动以及委员会与法律监管机构的合作关系。