GRADE指南：Ⅰ.导论--GRADE证据概要表和结果总结表

本文是GRADE(Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation)系列文章的导论。该系列文章为使用GRADE系统提供指导,介绍如何将该系统用于系统评价、卫生技术评估(HTAs)及临床实践指南中备选方案的证据质量评价和推荐强度评级。GRADE方法始于提出一个明晰的问题,包括对所有重要结果的详细说明。证据被收集和汇总后,GRADE提供了明确的标准来评价其质量,包括研究设计、偏倚风险、不精确性、不一致性、间接性及效应量大小。根据支撑证据质量及备选方案带来的预期和非预期结果间的平衡情况,推荐强度以强/弱(或表述为"有条件的"/"任意的")作为特征。GRADE建议用简洁、透明、信息量丰富的结果总结表来汇总证据(以显示证据质量及每一重要结果的相对效应量和绝对效应量),和(或)以证据概要表形式额外提供证据质量评价理由的详细信息。本系列的后续文章涉及如何采用GRADE方法明确构建问题、评价证据质量及形成推荐意见。

GRADE指南：Ⅵ.证据质量评价--不精确性(随机误差)

GRADE建议通过检查95%可信区间(CI)为决定不精确性的最佳方法。在指南实际运用中,如果CI的上、下限值代表了真实效应,而临床实际情况与之不符时,必须降低证据质量级别(即对效应估计值的把握度)。除外当效应值很大且可信区间提示效应稳健,而总样本量不大且事件数很少的情况,其他应考虑因不精确性而降低证据质量级别。作此决定时,可计算有足够检验效能的单个试验所需的病例数(定义为"最优信息样本量",即optimal information size,OIS)。对连续型变量,我们建议用类似方法,首先考虑可信区间上、下限值,再计算OIS。系统评价(SR)所需方法略有不同。如果95%CI不包括相对危险度(RR)为1,且总事件发生数或病例数超过OIS标准,则精确性良好。如果95%CI包括了明显获益或危害(我们建议以RR值<0.75或>1.25作粗标准),即使达到OIS要求,因不精确性而降低证据质量级别较恰当。

GRADE指南：Ⅸ.证据质量升级

证据质量升级的最常见原因是效应量大。当方法学严谨的观察性研究表明风险至少降低或增加2倍时,GRADE建议考虑将证据质量升高1级;当风险至少降低或增加5倍时,考虑将证据质量升高2级。当存在剂量-反应关系,或所有合理的混杂、偏倚会降低明显的治疗效应,或混杂、偏倚使得结果无效为假效应时,系统评价作者和指南制定者也可考虑升高证据质量。其他考虑因素包括起效迅速、潜在的疾病(状态)趋势以及间接证据。