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加拿大创新药物数据保护的十年--对问题、限制和时间的重新评估
1
作者
Megan Kendall
declan hamill
金晶
《中国食品药品监管》
2017年第12期46-49,共4页
加拿大要求创新药的制药企业提交未公开的临床或其他数据,作为批准新药上市的条件,但由于新药的研发需要相当大的努力和投资,加拿大于2006年修订了1995年颁布的《数据保护条例》,从而在一定程度上弥补了以前的《知识产权法》对新药临床...
加拿大要求创新药的制药企业提交未公开的临床或其他数据,作为批准新药上市的条件,但由于新药的研发需要相当大的努力和投资,加拿大于2006年修订了1995年颁布的《数据保护条例》,从而在一定程度上弥补了以前的《知识产权法》对新药临床数据没有相关保护的漏洞。虽然这些规定旨在有效履行加拿大国际条约中关于创新的义务,但对加拿大实施《数据保护条例》的第一个10年的回顾表明,加拿大卫生部和加拿大法院对创新药数据保护范围的狭隘理解,违反了《数据保护条例》的意图。2016年是加拿大实施《数据保护条例》的10周年,本文论证了进一步推进加拿大数据保护制度的必要性,从而持续促进药物研发,维护企业和患者的共同利益,提高加拿大经济和社会福利水平。
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关键词
加拿大
数据保护
简略新药申请
创新药物
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题名
加拿大创新药物数据保护的十年--对问题、限制和时间的重新评估
1
作者
Megan Kendall
declan hamill
金晶
机构
不详
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心
出处
《中国食品药品监管》
2017年第12期46-49,共4页
文摘
加拿大要求创新药的制药企业提交未公开的临床或其他数据,作为批准新药上市的条件,但由于新药的研发需要相当大的努力和投资,加拿大于2006年修订了1995年颁布的《数据保护条例》,从而在一定程度上弥补了以前的《知识产权法》对新药临床数据没有相关保护的漏洞。虽然这些规定旨在有效履行加拿大国际条约中关于创新的义务,但对加拿大实施《数据保护条例》的第一个10年的回顾表明,加拿大卫生部和加拿大法院对创新药数据保护范围的狭隘理解,违反了《数据保护条例》的意图。2016年是加拿大实施《数据保护条例》的10周年,本文论证了进一步推进加拿大数据保护制度的必要性,从而持续促进药物研发,维护企业和患者的共同利益,提高加拿大经济和社会福利水平。
关键词
加拿大
数据保护
简略新药申请
创新药物
分类号
D971.1 [政治法律—法学]
DD913 [政治法律]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
加拿大创新药物数据保护的十年--对问题、限制和时间的重新评估
Megan Kendall
declan hamill
金晶
《中国食品药品监管》
2017
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