针刺临床试验干预措施报告标准的修订:CONSORT声明的扩展

"针刺临床试验干预措施报告标准"(STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture,STRICTA)于2001年和2002年在5种期刊上发表。该指南以对照检查清单及解释的形式供作者和期刊编辑使用,旨在提高针刺临床试验报告的质量,尤其是对其中干预措施的报告,因而有助于对这些试验的解释和重复。随后对STRICTA的应用及影响的述评都强调了STRICTA的价值,也提出了改进和修订的建议。为使修订过程顺利进行,STRICTA工作组、CONSORT工作组和中国Cochrane中心于2008年开始合作。召集成立的有47名成员的专家组对清单的修改稿提出了电子版反馈意见。在后来于弗莱堡(Freiburg)召开的见面会上,由21名专家组成的工作组进一步修订了STRICTA对照检查清单,并计划如何对其进行发布。新的STRICTA对照检查清单作为CONSORT的正式扩展版,包含6项条目及17条二级条目。这些条目为报告针刺治疗的合理性、针刺的细节、治疗方案、其他干预措施、治疗师的背景以及对照或对照干预提供了指南。而且,作为修订工作的一部分,对每一条目作了详尽解释,并针对每一条目给出了报告良好的实例。此外,STRICTA中的"对照"(controlled)一词被替换成了"临床"(clinical),以示STRICTA适用于更广泛的各类临床评价设计,包括非对照结局研究和病例报道。修订的STRICTA对照检查清单有望与CONSORT声明及其非药物治疗扩展版一起共同提高针刺临床试验的报告质量。

提高实效性临床试验报告的质量——《CONSORT声明》的扩展

近年来实效性临床试验受到更多重视,尤其在传统医学临床评价研究领域。为了提高实效性临床试验报告的质量,CONSORT声明组和医疗保健体系中的实效性随机对照临床试验(pragmatic randomized controlled trials in health care systems,PRACTIHC)小组对《CONSORT声明》进行了修改,以帮助读者评估试验质量和结果的可靠性。实效性试验报告指南,作为《CONSORT声明》的一个特殊扩展,能在报告、评价和应用实效性试验方面帮助编辑、系统评价者、试验设计者和决策者评估实效性试验报告中的信息,判定其结论是否适用,以及干预措施是否可行、可否被接受。2005年1月和2008年3月,在加拿大多伦多分别举行了为期两天的会议来探讨提高随机对照试验对卫生保健决策贡献的方法,焦点集中于实效性试验。2005年会,后扩展版草案修订清单发送至编写组成员,经过几次修订,编写组起草了一份摘要草案。在2008年讨论并修改了这一草案。这份草案发给CONSORT声明组以供修改并发表。这份声明的扩展版提出了对8个条目的补充。及时向国内读者和临床试验研究人员介绍该指南有重要的现实意义和学术价值。北京中医药大学循证医学中心刘建平教授等在短时间内翻译了该指南。本刊希望通过介绍中文版"提高实效性临床试验报告的质量——《CONSORT声明》的扩展"以提高国内实效性临床试验报告的质量,相信也有助于改进试验设计的方法学质量。

CONSORT 2010说明与详述:报告平行对照随机临床试验指南的更新

大量证据显示随机对照临床试验(randomised controlled trial,RCT)的报告质量不理想。报告不透明,则读者既不能评判试验结果是否真实可靠,也不能从中提取可用于系统综述的信息。最近的方法学分析表明,报告不充分和设计不合理与对治疗效果产生评价偏倚有关。这种系统误差对RCT损害严重,而RCT正是以其能减少或避免偏倚而被视为评价干预措施的金标准。为了提高RCT的报告质量,一个由专家和编辑组成的工作组制定了临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明。CONSORT声明于1996年首次发表,并于2001年更新。声明由对照检查清单和流程图组成,供作者在报告RCT时使用。许多核心医学期刊和主要国际性编辑组织都已认可CONSORT声明。该声明促进了对RCT的严格评价和解释。2001年,在对CONSORT进行修订时,人们就已经清楚地认识到,解释和说明制定CONSORT声明的原理,有助于研究人员等撰写或评价临床试验报告。一篇CONSORT说明与详述文章于2001年同2001版CONSORT声明一起发表。2007年1月的专家会议之后,对CONSORT声明作了进一步修订并已发表,即"CONSORT2010声明"。这次更新对原版对照检查清单作了文字上的修改,使其更为明晰,并收入了与一些新近才认识到的主题相关的建议,如选择性报告结局产生的偏倚。说明与详述文件旨在加强人们对CONSORT声明的理解、应用和传播,这次也作了大量修订,对每一项新增或更新的清单条目的含义和增改理由进行了解释,提供了优秀的报告实例,还尽可能地提供了相关的经验性研究的参考文献。文中收入了若干流程图实例。"CONSORT2010声明"、其说明与详述文件,以及相关网站(www.consort-statement.org),对于改进随机临床试验报告必将有所裨益。

CONSORT 2010声明:报告平行对照随机临床试验指南的更新

CONSORT声明被广泛用于提高随机对照临床试验的报告质量。Kenneth Schulz等对CONSORT声明的最新版本CONSORT2010作了详细说明,该版本基于新获得的方法学证据和经验的积累对报告指南作了更新。为了鼓励更多的人使用"CONSORT2010声明",本文可从bmj.com免费获取,也将在Lancet,Obstetrics and Gynecology,PLoS Medicine,Annals of Internal Medicine,Open Medicine,Journal of Clinical Epidemiology,BMC Medicine和Trials等杂志发表。

关于研究文献透明化的声明--一种克服不充分研究报告的方法

研究记录常常会做简化处理，但却存在对患者不利的风险。因此，医学研究界需要变革来保证读者获得所有研究的真相，特别是随机试验的报告，因其具有解答什么是对患者最有利治疗的地位。“确保所发表的报告无偏倚、准确地重现研究是每一位参与者的责任。”

Bootstrap重抽样方法

医学研究中，我们通过研究一个由个体组成的样本来对目标人群进行推断。均数或构成比差异之类估计值的计算，通常伴随由标准误衍生的可信区间。这里，单个样本的数据用于量化从同一人群中抽取的（假设的）多个样本指标估计值的变异。由于我们只有一个样本，就需要对数据进行假设。

改进实效型试验的报告质量：CONSORT声明的扩充（2）

实效型试验旨在为临床实践决策提供依据，但报告得不好会降低其实用性。CONSORT和Practihc小组描述了对CONSORT指南的修改，帮助读者评估研究结果的适用性。

改进实效型试验的报告质量：CONSORT声明的扩充（1）

实效型试验旨在为临床实践决策提供依据，但报告得不好会降低其实用性。CONSORT和Practihc小组描述了对CONSORT指南的修改，帮助读者评估研究结果的适用性。

统计学笔记:相对差异百分比、对称性和自然对数

对数变换具有非常实用的性质,因此在统计学中被广泛应用,但是即便是统计学家对其属性也知之甚少,而非统计学家则感觉其很不友好。对数变换两种常见形式为:以10为底的普通对数(lg)和以e作底的自然对数(ln)。以自然对数为例,解释如下:任意两个数字a、b,其对数差ln(a)-ln(b),实际上反映的是二者比值大小。在此结果上乘以100,100xln(a)-100xln(b),即为α、b基于对数变换的相对差异百分比。

随机化分组后的组内比较可能产生误导性结论

当我们把研究对象随机分配到两个或者更多的干预组时，其目的是为了消除偏倚；在随机化分组后，各组间除了接受的处理不同外，其他方面均具有可比性。假设试验严格按照规程执行，没有其他来源的偏倚，那么各组间在结局上的任何差异，

小样本连续性数据的分析

在现代英国医学杂志（BMJ）中，小样本量的研究已经很少见了，但是小样本研究曾经是很常见的，并且在目前专业性的临床杂志中仍然会常常遇到。与大样本量的数据相比，针对小样本资料的数据分析常常会遇到更多的问题，Martin Bland和Douglas Altman在这里对如何处理这一问题作一讨论。

将医疗保健干预措施从试验转化为实践

成千上万的试验结果从未被用于实践，因为其发表的报告未能详细地描述具体的干预措施。如何才能改进这些报告呢？

统计学注释:什么是相对差异百分比?

我们用百分数表示差异对整体的占比。根据该定义可以列出直观算法1:相对差异百分比=100×(差异/对比数据)。例如:欲了解英国20岁成年人平均身高的相对差异百分比。已知男、女身高均数分别为177.3 cm,163.6 cm,两者绝对差异为13.7 cm,则女性比男性低100×(13.7/177.3)=7.7%,而男性比女性高100×(13.7/163.6)=8.4%,由于分母不同,导致两个相对差异百分比不同,而绝对差异本身是对称的——女性比男性低13.7 cm,男性比女性高13.7 cm。

CONSORT 2010声明:报告平行对照随机临床试验指南的更新

CONSORT声明被广泛应用于提高随机对照临床试验的报告质量。Kenneth Schulz等对CONSORT声明的最新版本CONSORT 2010作了详细说明,该版本基于新获得的方法学证据和经验的积累对报告指南作了更新。为了鼓励更多的人使用"CONSORT 2010声明",本文可从www.bmj.com免费获取,也将在Lancet,Obstetrics and Gynecology,PLoS Medicine,Annals of Internal Medicine,Open Medicine,Journal of Clinical Epidemiology,BMC Medicine和Trials等杂志发表。

临床研究的结局报告偏倚:系统综述中的评估和调整方法

对临床研究进行系统综述的主要目的是通过纳入同一主题下的所有相关研究,对其研究结果进行无偏倚总结,从而产生评价某种治疗方式利弊的最佳证据。然而,有的研究可能并未提供所有结局的分析结果,或仅选择性地报告部分分析结果,这不仅导致研究出版和报道的不必要浪费,还会给系统综述的结论带来潜在偏倚。在本文中,Kirkham等对结局报告偏倚提出了一种评估和调整的方法,并通过实例阐述如何识别系统综述中的缺失结局数据以及如何评估和调整结局报告偏倚。

抽样误差以外的不确定性

研究结果的统计分析主要是利用可信区间及假设检验获知研究结果的不确定性，这种不确定性是在从研究人员主要关注的较大总体中抽取研究参加者样本而产生的’。但是，除抽样变异问题外，更重要的是需考虑其他来源的不确定性。在（研究结果）测量中，应区分精确性与准确性。精确性是指用同一方法在相同时间对同一个体进行的测量是如何不同，而准确性是指测量结果与我们想知道的真正结果是如何接近。