临床观测量表评估前的定性和定量研究

美国食品药品管理局为使用受试者报告结果(PRO)支持药物审批和产品标签颁布了行业指南,以强调通过定性研究确定临床量表内容有效性的重要性。最近,一些PRO研究人员鼓励使用混合方法确定PRO量表的内容有效性,即推荐在量表开发的认知访谈阶段中进行一项Rasch分析。Rasch是一种试题反应理论(IRT)的建模,可在PRO发展过程中用于评估和完善PRO量表。如该建模可确定某些量表项目是否覆盖了设计概念的严重性的全部范围、项目是否冗余,以及反应选项是否有用和作适当排序。这种方法的拥护者认为,认知访谈阶段的Rasch分析将有助于发现内容有效性的问题,以便在开展大规模心理测量有效性研究之前得到解决。