欧洲药品管理局批准的抗肿瘤药物总生存和生活质量获益证据的可用性:2009-2013年获批药物的回顾性队列研究

目的 确定欧洲批准的抗肿瘤药物总生存和生活质量获益数据的可用性。 设计 回顾性队列研究。 背景2009-2013年欧洲药品管理局(EMA)公开监管和科学报告的审批药物。 主要结局测量抗肿瘤药物上市后临床试验的设计特点(随机、交叉、盲法)、参考标准以及研究终点,在审批时和上市后确定的总生存获益或生活质量改善程度和可用性。经验证的欧洲临床肿瘤协会临床获益量表(ESMO-MCBS)用于评估发表的抗肿瘤药物研究报告的生存获益的临床价值。