不良事件Meta分析中零事件研究证据的使用偏好:一项实证调查

目的零事件研究作为重要的证据来源,经常出现在不良事件的系统评价中。关于零事件研究的处理尚存在较大争议,本研究旨在探索在不良事件系统评价的Meta分析中如何使用零事件研究证据。方法对在两个时期(2015年1月1日至2020年1月1日;2008年1月1日至2011年4月25日)发表的系统评价进行了实证调查。通过数据库检索以不良事件为唯一结局指标的、包含至少一项Meta分析的系统评价。不良事件定义为卫生保健实践过程中患者或受试者发生的任何不良医疗事件。对符合纳入标准的系统评价,调查零事件研究出现频率以及这些系统评价中Meta分析如何处理零事件研究。结果共640篇系统评价符合纳入标准。其中406篇(63.45%)系统评价纳入零事件研究,涉及单臂零事件研究的系统评价为389篇(95.11%),涉及双臂零事件研究的系统评价为223篇(54.93%)。这些系统评价多数(98.71%)将单臂零事件研究的证据使用Meta分析进行了合并。然而对于双臂零事件研究,多数(76.23%)在Meta分析中被直接剔除,其中多数(87.06%)未讨论排除此类研究对结果的潜在影响。与过去(2008~2011年)相比,当前(2015~2020年)发表的系统评价更倾向于将零事件研究证据在Meta分析中进行合并,但两组差异并无统计学意义[PD=–0.09,95%CI(–0.21,0.03),P=0.12]。结论系统评价作者通常将双臂零事件研究视为"无信息"载体,并在Meta分析中直接将其剔除。然而,Meta分析中的零事件研究是否存在信息,在很大程度上取决于其所使用的合并方法和统计学假设,因此在将来的Meta分析中应考虑使用不同的方法进行敏感性分析。