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预防用疫苗说明书安全性有关内容的思考 被引量:3
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作者 王远征 刘波 +2 位作者 邓霞 高晨燕 杨焕 《中国药物警戒》 2021年第4期334-337,345,共5页
目的阐述我国预防用疫苗说明书中相关安全性内容的一般考虑,期望为疫苗研发企业和疫苗使用等相关人员提供参考和借鉴;分析疫苗说明书撰写、修订、管理和使用等方面存在问题,希望业界重视疫苗安全性相关项目的起草修订工作,共同推动我国... 目的阐述我国预防用疫苗说明书中相关安全性内容的一般考虑,期望为疫苗研发企业和疫苗使用等相关人员提供参考和借鉴;分析疫苗说明书撰写、修订、管理和使用等方面存在问题,希望业界重视疫苗安全性相关项目的起草修订工作,共同推动我国疫苗说明书内容的完善,以利于指导疫苗的临床合理使用。结果结合目前境内疫苗临床试验和临床实践的现状和境内外相关法规的要求,分析疫苗说明书安全性信息撰写等方面尚存在的问题。明确了预防用疫苗说明书中撰写“禁忌”“注意事项”和“特殊人群”相关安全性内容的具体要求和考虑;明确了疫苗说明书中安全性部分撰写的目的不是为了限制疫苗的使用,而是为了在确保安全的前提下更好地充分发挥疫苗的有效性,更好地发挥疫苗的公共卫生价值。结论疫苗说明书的不断完善既是监管要求,又是不断丰富科学认知的过程。要改变我国疫苗说明书中安全性相关项目的撰写和修订工作存在的种种不足,需要各部门联合联动,共同努力。 展开更多
关键词 疫苗 说明书 禁忌 注意事项 特殊人群
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抗体依赖性增强作用及对新型冠状病毒疫苗研发的思考 被引量:2
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作者 邓霞 刘波 +7 位作者 王远征 殷霄 苏瑶 张雁 李英丽 高晨燕 杨焕 王涛 《中国药物警戒》 2021年第3期201-205,212,共6页
通常情况下病毒性疫苗诱导机体产生的中和抗体能与入侵病毒结合并使其失去感染宿主细胞和发生疾病的能力,但在某些情况下疫苗接种后诱导产生的抗体不但未产生保护作用,反而加重了疾病的临床表现,即通过抗体依赖性增强作用导致疫苗增强... 通常情况下病毒性疫苗诱导机体产生的中和抗体能与入侵病毒结合并使其失去感染宿主细胞和发生疾病的能力,但在某些情况下疫苗接种后诱导产生的抗体不但未产生保护作用,反而加重了疾病的临床表现,即通过抗体依赖性增强作用导致疫苗增强性疾病。本文对既往疫苗临床研究和冠状病毒动物试验研究中发生的抗体依赖性增强作用及其可能的作用机制等进行了综述和分析,提出了对新型冠状病毒疫苗研发过程中安全性的思考,为尽早发现和认知抗体依赖性增强作用/疫苗增强性疾病并进行风险控制提供参考。 展开更多
关键词 抗体依赖性增强作用 新型冠状病毒 疫苗 安全性 风险控制
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基于nNOS/CAPON相互作用探讨参枝苓口服液对拟散发性AD小鼠海马突触的影响
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作者 田梅静 高晨艳 +2 位作者 郑明翠 和雁南 王蓬文 《中国比较医学杂志》 CAS 北大核心 2022年第8期1-10,共10页
目的探索参枝苓口服液对拟散发性阿尔茨海默病(sporadic Alzheimer’s disease,SAD)模型小鼠学习记忆能力的影响以及对神经元型一氧化氮合酶(neuronal nitric oxide synthase,nNOS)与神经元型一氧化氮合酶羧基末端PDZ配体(carboxy-termi... 目的探索参枝苓口服液对拟散发性阿尔茨海默病(sporadic Alzheimer’s disease,SAD)模型小鼠学习记忆能力的影响以及对神经元型一氧化氮合酶(neuronal nitric oxide synthase,nNOS)与神经元型一氧化氮合酶羧基末端PDZ配体(carboxy-terminal PDZ ligand of neuronal nitric oxide synthase,CAPON)相互作用及下游细胞外信号调控激酶(extracellular signal-regulated kinases,ERK)/环磷腺苷反应元件结合蛋白(cAMP-response element binding protein,CREB)信号通路的调节。方法72只C57BL/6J雄性小鼠随机抽取12只作为对照组,其余60只隔日双侧侧脑室注射链脲佐菌素(streptozotocin,STZ),制备拟SAD小鼠模型,对照组代以等体积人工脑脊液。造模组小鼠随机分为模型组、多奈哌齐组和参枝苓高、中、低剂量组,各治疗组给予相应剂量的药物干预,而对照组及模型组给予等体积0.5%CMC,连续灌胃3个月。Morris水迷宫记录小鼠的逃避潜伏期和撤台后穿越平台次数;透射电镜观察小鼠海马CA1区突触数量;免疫共沉淀检测小鼠海马组织中nNOS与CAPON的相互作用;免疫组织化学染色观察小鼠海马CA1区ERK、CREB的分布及阳性表达细胞数;Western blot检测小鼠海马ERK、p-ERK、CREB、p-CREB的表达。结果与对照组相比,模型组小鼠逃避潜伏期显著增加(P<0.01),穿越平台次数显著减少(P<0.01);海马CA1区突触数量显著减少(P<0.01);nNOS与CAPON的相互作用显著增加(P<0.01);ERK的表达无明显变化(P>0.05),p-ERK、CREB、p-CREB的表达显著下降(P<0.01),p-ERK/ERK、p-CREB/CREB水平显著降低(P<0.01)。与模型组相比,多奈哌齐组和参枝苓各干预组逃避潜伏期均明显下降(P<0.05或P<0.01),小鼠穿越平台次数均显著增加(P<0.01);海马CA1区突触数量均显著增多(P<0.01);nNOS与CAPON的相互作用均明显减少(P<0.05或P<0.01);ERK的表达无明显变化(P>0.05),p-ERK、CREB、p-CREB的表达均有不同程度的增加(P<0.05或P<0.01)),p-ERK/ERK、p-CREB/CREB水平显著增加(P<0.01)。结论参枝苓口服液可通过减少nNOS与CAPON的相互作用,增加ERK/CREB通路相关蛋白的表达及突触数量,改善拟SAD小鼠的学习记忆能力。 展开更多
关键词 散发性阿尔茨海默病 参枝苓口服液 神经元型一氧化氮合酶 神经元型一氧化氮合酶羧基末端PDZ配体 突触
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Formulation of a CITE metric for evaluating the clinical implications of medical studies and their originating hospitals in China
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作者 gao Jianchao Chen Xiaoyuan gao chenyan 《Health Care Science》 2024年第4期264-273,共10页
Background:The number of medical research publications by Chinese clinical investigators has risen substantially,contributing to 14.63%of the global total in 2019;however,their tangible impact on clinical decisionmaki... Background:The number of medical research publications by Chinese clinical investigators has risen substantially,contributing to 14.63%of the global total in 2019;however,their tangible impact on clinical decisionmaking remains limited.Various evaluation methods have been developed to measure hospital research competence in China,such as Fudan University's China hospital ranking and Science and Technology Evaluation Metrics(STEM)ranking,which predominantly focuses on factors such as academic reputation,volume of publications and patents,and research resources.However,composite indices may not fully capture the actual clinical value generated by medical research.To address this gap,we introduced the“Clinical Influence and Timeliness Evaluation(CITE)”metric to assess both the clinical importance of a given medical research study and the clinical influence of the hospital where it originated.The methodology used relies on the premise that influential medical research would be referenced in clinical guidelines,which serve as critical resources for clinicians.Methods:The CITE metric was applied for 78,636 medical studies concerning chronic obstructive pulmonary disease(COPD)published between 2000 and 2020 and referenced in both Chinese and international clinical guidelines for COPD.Specific indexes and formulas were derived to quantify the clinical weight of a medical research study(W)and its timeliness(T),enabling a dynamic assessment of the clinical value of each study and the overall contribution of a particular hospital.Results:In this analysis,we incorporated 499 hospitals in China and quantitatively identified their dynamic clinical influence in COPD from 2000 to 2020.Our findings offer objective and targeted evaluation metrics by focusing on clinical relevance and recognizing the collaborative nature of medical research.Conclusion:The CITE metric provides an innovative method to gauge the true impact of medical research in China,with potential applications across different medical specialties.CITE can serve as a useful tool for understanding the relationship between research input and practical clinical outcomes,ultimately promoting more clinically relevant research endeavors. 展开更多
关键词 Chinese clinical investigations Clinical Influence and Timeliness Evaluation(CITE) hospital research competence
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关于疫苗说明书撰写和管理的思考 被引量:5
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作者 王远征 刘波 +2 位作者 季双敏 高晨燕 杨焕 《中国疫苗和免疫》 北大核心 2019年第3期330-333,共4页
药品说明书是指导包括疫苗在内的上市药品安全合理使用的重要工具。本文根据现行相关法规和指导原则的要求,结合疫苗的特点,总结了疫苗说明书撰写和修订的基本考虑要点,分析了疫苗说明书在撰写、修订和管理方面存在的问题,提出了相应的... 药品说明书是指导包括疫苗在内的上市药品安全合理使用的重要工具。本文根据现行相关法规和指导原则的要求,结合疫苗的特点,总结了疫苗说明书撰写和修订的基本考虑要点,分析了疫苗说明书在撰写、修订和管理方面存在的问题,提出了相应的建议。 展开更多
关键词 疫苗 说明书 撰写 修订 管理
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基础免疫用组分百日咳联合疫苗临床评价的考虑 被引量:6
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作者 邵杰 高晨燕 杨焕 《中国疫苗和免疫》 北大核心 2019年第5期593-597,共5页
随着中国对联合疫苗的需求增加,组分百日咳疫苗成为近年来预防用疫苗研发的热点,但此类疫苗在抗原配比与含量、抗体检测方法与阳性标准、临床试验设计与实施等方面存在共性问题,制约了组分百日咳疫苗临床开发的进程。本文在充分调研国... 随着中国对联合疫苗的需求增加,组分百日咳疫苗成为近年来预防用疫苗研发的热点,但此类疫苗在抗原配比与含量、抗体检测方法与阳性标准、临床试验设计与实施等方面存在共性问题,制约了组分百日咳疫苗临床开发的进程。本文在充分调研国内外百日咳疫苗研发现状和国内临床实践的基础上,提出对基础免疫用组分百日咳联合疫苗临床评价的几点考虑,为中国组分百日咳联合疫苗的研发提供借鉴。 展开更多
关键词 组分百日咳疫苗 临床评价 联合疫苗
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临床试验通用稽查标准 被引量:3
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作者 王少华 王征旭 +13 位作者 王豪 王海英 高晨燕 王焕玲 阎昭 林阳 武峰 周焕 刘利军 王瓅珏 刘巧 韩冕 王熳 曹彩 《药物评价研究》 CAS 2019年第6期1061-1068,共8页
主要论述《临床试验通用稽查标准》起草背景、目的、制定依据、适用范围、稽查内容与标准、稽查发现问题分级定义等,以期进一步完善临床试验质量管理体系,通过临床试验通用稽查标准的建立与执行,规范临床试验稽查工作,进而促进临床试验... 主要论述《临床试验通用稽查标准》起草背景、目的、制定依据、适用范围、稽查内容与标准、稽查发现问题分级定义等,以期进一步完善临床试验质量管理体系,通过临床试验通用稽查标准的建立与执行,规范临床试验稽查工作,进而促进临床试验领域从业人员工作自律,规范临床试验过程,确保临床试验数据真实、结果可靠,加速我国临床试验研究的国际化进程,提升行业临床试验稽查水平和临床试验能力。 展开更多
关键词 临床试验 稽查 标准
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预防用疫苗临床试验安全性研究设计和实施的考虑 被引量:2
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作者 刘波 王远征 +6 位作者 殷霄 邓霞 苏瑶 张雁 李英丽 高晨燕 杨焕 《中华预防医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第3期245-249,共5页
预防用疫苗(疫苗)的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践,就安全性研究的常见问题提出系列思考和建议,包括安全性研究假设,入排标准及暂停/终止标准的考虑,安全性观察的常规要求和临床指... 预防用疫苗(疫苗)的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践,就安全性研究的常见问题提出系列思考和建议,包括安全性研究假设,入排标准及暂停/终止标准的考虑,安全性观察的常规要求和临床指标、疫苗排毒及佐剂安全性等特殊研究内容,并进一步明确了序贯入组的安全性观察要求,强调了因果相关性的科学判定和安全性监测工作质量等方面内容,供疫苗研发参考和借鉴,同时探讨适宜的解决方法,以促进我国疫苗研发和风险控制。 展开更多
关键词 疫苗 临床试验 安全性
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预防用疫苗临床试验安全性分析和报告的考虑 被引量:2
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作者 刘波 王远征 +6 位作者 殷霄 邓霞 苏瑶 张雁 李英丽 高晨燕 杨焕 《中华预防医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第3期250-255,共6页
预防用疫苗(疫苗)的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践,汇总了安全性分析和报告中的常见问题并相应提出系列思考和建议,包括探讨了安全性分析中统计学的作用,提出了安全性分析和报告的框... 预防用疫苗(疫苗)的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践,汇总了安全性分析和报告中的常见问题并相应提出系列思考和建议,包括探讨了安全性分析中统计学的作用,提出了安全性分析和报告的框架,涉及分析内容、分析指标和分析维度,其中关注了严重程度的分析;强调安全性风险信号应主动分析,鼓励基于循证的要求开展安全性评价;同时就说明书中收载安全性研究信息的基本原则、以及各期试验及不同受试者安全性数据综合考虑的问题进行了探讨,供疫苗注册申请人参考和借鉴,以促进我国疫苗临床研发和评价。 展开更多
关键词 疫苗 临床试验 安全性
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β地中海贫血基因治疗药物临床试验设计探讨
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作者 黄云虹 刘晓 +3 位作者 赵晨阳 鲁爽 高晨燕 马军 《白血病.淋巴瘤》 CAS 2022年第11期697-700,共4页
β地中海贫血为单基因遗传病,患者因β珠蛋白基因突变致红细胞无法形成正常成年人血红蛋白,而发生溶血性贫血。目前的主要治疗方法为异基因造血干细胞移植或对症定期输血并使用祛铁剂减轻铁负荷。重型患者预后很差,如不经治疗可危及生... β地中海贫血为单基因遗传病,患者因β珠蛋白基因突变致红细胞无法形成正常成年人血红蛋白,而发生溶血性贫血。目前的主要治疗方法为异基因造血干细胞移植或对症定期输血并使用祛铁剂减轻铁负荷。重型患者预后很差,如不经治疗可危及生命。通过基因修饰自体造血干细胞为β地中海贫血患者提供了新的治疗选择,可能通过单次给药即实现长期、稳定提升血红蛋白水平,使一次性治愈β地中海贫血成为可能。文章从有效性评价终点、临床试验设计、入组人群、受试者监测等方面,对基因治疗β地中海贫血的临床试验设计关键要素进行探讨,以期为加快企业研发该类药物提供参考。 展开更多
关键词 Β地中海贫血 生物 基因修饰 临床试验 干细胞
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