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从引进质量指标系统中获益
1
作者 Hasse Herlevsen gertmoelgaard 《流程工业》 2018年第20期130-131,共2页
质量指标，监管过度还是创业的机遇——审查是必须的，但也是必须的审查。多年来，美国FDA食品药品管理局一直遵循这一原则。FDA最近倡议收集更多质量指标，美国食品药品管理局努力推进这一项目让制药行业中的企业承担更大的责任。
关键词 质量指标 美国食品药品管理局 指标系统 美国FDA 制药行业 审查 过度
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未来工艺验证的模样
2
作者 gertmoelgaard 《流程工业》 2016年第7期24-25,共2页
15年前美国食品和药品管理局FDA公布了工艺验证的技术指南-两年前，欧洲药品管理局EMA也赶了上来．制定了自己的认证和工艺验证标准。它们的区别在哪里？这对今后的制药工艺验证又意味着什么？
关键词 验证标准 制药工艺 美国食品和药品管理局 模样 技术指南 FDA EMA
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