多中心随机对照试验:再生复原技术治疗各种开放性创面的疗效评价

目的评估再生疗法（MEBT／MEBO）治疗各种急慢性开放性创面的安全性和有效性。方法将2007年1月至2012年1月期间因各种开放性创伤就诊于3家不同医院的276例患者（376处创面）随机分组，接受MEBT／MEBO治疗（1组：患者141例，创面190处）或生理盐水湿敷治疗（2组：患者135例，创面186处）。前瞻性收集人口统计学、诱发疾病、合并症和创面特征等数据；每隔2周计算和对比刨面面积和愈合指数，持续12周；记录治疗后24周的二次截肢情况。结果开放性创伤包括慢性褥疮（202处）、糖尿病足溃疡（119处）和各种其它创面（55处）。受试患者中171例（63％）为男性，105例（37％）为女性；年龄介于5～102岁，平均年龄63岁±14．5岁。两组患者在人口统计学、临床特点、生化检查和创面特征方面接近。MEBT／MEBO治疗组在治疗2周时，其愈合指数显著升高、创面面积显著缩小；在12周时，MEBT／MEBO组中66．3％（126／190）的创面实现了完全愈合（HI=1），而生理盐水湿敷组仅22．6％（42／186）的创面完全愈合（，=71．4，P=0．000）。治疗12周时，MEBT／MEBO组无l例患者的愈合指数〈0．5；而生理盐水湿敷组38．7％（72／186）的患者愈合指数〈0．5X=165，P=0．000）。两组患者均无不良反应或过敏反应发生。治疗后24周，与生理盐水湿敷组相比，MEBT／MEBO治疗组的二次截肢率明显降低（3．3％：19．0％）（X。=7．52，P=0．006）。结论MEBT／MEBO不仅操作简便、使用安全，还能显著促进开放性创面的愈合，治疗2周就可显著提高创面愈合指数，12周时几乎2／3的创面可完全愈合，24周时糖尿病足溃疡患者中发生二次截肢的患者明显减少。