快速报告标准之二:严重性及因果关系评价

1引言按照明确的、国际公认的管理规定，制药公司必须收集药品安全性信息以便进行安全性评估并向上级主管部门报告。虽然不同国家的管理部门有不同的报告标准及时限要求，但共同要求严重的及存在因果关系的不良事件报告应通过速报形式提交行政管理部门。本文的目的是提供如何在个案病例回顾中进行严重性及因果关系评价的实用性指导。