药品说明书对药品检验机构确认标准的影响及建议

目的:为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议。方法:从药品检验机构确认检验标准的角度,通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题,结合个人工作经验和思考。结果:部分药品说明书载明的【执行标准】项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况。结论:建议企业及时准确地更新药品说明书,同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理。

基于平板模型测量Ecoflex材料膜的电导率

功能高分子材料通常都制成薄膜,薄膜状的功能高分子材料的导电性测量需要采用直流三电极、惠斯通电桥法和直流四探针法,但这些方法都对样品的尺寸和厚度有一定要求。不同厚度下直流电流的流向和分布不可控会严重影响测试精度,而且使用四探针法测量薄膜材料比较繁琐,需要先制备方形膜并将其平整地固定在水平玻璃板上。对此,通过上述方法了解,提出一种原创的测量装置,通过接触分离式TENG搭建了一套测量功能Ecoflex薄膜材料的导电性测量装置。并使用静电检测仪进行数据提取,平均相对误差为9.272%,填补了Ecoflex材料导电性测量的空缺。该Ecoflex薄膜材料的导电性测量装置的创新型在于接触分离式TENG测量功能Ecoflex薄膜导电性的优点在于基于位移电流的交流测试对样品的几何尺寸无严格要求,而且无需特定形状,操作方便,可原位检测。除此之外,提供了一种足底能量收集方案,可以用于机械能对电能的转化。

基于STM32的硬币检测系统设计

该文设计了一种利用STM32F103C8T6实现的盲盒识别装置,用于识别装在封闭盒子(盲盒)里的硬币及硬币组合。该系统采用STM32F103C8T6单片机为控制核心实现对整个电路的控制,对WL01涡流传感器的空心线圈中通以交变电流,在线圈周围产生一个交变的磁场,当WL01涡流传感器模块检测到硬币时,该模块输出0~3.3 V的电压信号,并通过STM32F103C8T6单片机内部的AD模块采集该模拟信号,经过中值滤波算法对采集的模拟信号进行预处理,采用KNN算法对识别系统进行训练。通过随机对6种不同版本的硬币各10次实验验证,所设计的盲盒识别装置的正确率最高达到100%,平均准确率达到97.5%,识别的平均时间低于3 s。通过实验证明该系统具有响应速度快、抗干扰能力强等特点,能够对不同面值硬币均具有很高的识别率。

干湿循环下水泥改性膨胀土裂隙及渗透特性研究

为了研究水泥改性膨胀土在干湿循环下的工程渗透特性,设计水泥改性膨胀土的配合比,采取正交设计试验方法,通过图像分析软件PACS、无侧限抗压强度试验、室内渗透试验研究在干湿循环条件下水泥改性膨胀土的裂隙开展情况、强度衰减特性、水泥改性膨胀土渗透性能的变化规律。结果表明:土体渗透特性和强度受干湿循环次数的影响程度较大;在干湿循环条件下水泥改性的膨胀土含水率保持更稳定,抗裂率、强度、渗透率均得到明显的改善;低碱水泥土的裂隙率、强度衰减率、渗透率均大于普通水泥土。

医药企业生物安全柜性能检测方法研究

目的比较风速仪法和风量罩法生物安全柜的流入气流流速,为其安全性能检验提供参考。方法根据《中华人民共和国医药行业标准Ⅱ级生物安全柜》YY 0569—2011,对北京地区医药企业委托检验的37台生物安全柜的外观、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、高效过滤器完整性5个项目进行检测,并分析性能检测结果。结果外观、下降气流流速、高效过滤器完整性、气流模式检测结果均符合标准。采用风速仪法检测,有7台生物安全柜的流入气流流速低于0.50 m/s的标准;采用风量罩法检测,仅1台生物安全柜的流入气流流速低于0.50 m/s。结论受流入气流流速干扰因素少,风量罩法检测结果更准确,可为生物安全柜检验行业标准的更新和方法的选择提供参考。

肌层浸润性膀胱癌新辅助化疗研究进展

对于肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者,其标准治疗是联合治疗而非单纯手术治疗,联合治疗即新辅助化疗(NAC)后行根治性膀胱切除术(RC)+盆腔淋巴结清扫术,联合治疗患者的生存率显著上升,肿瘤复发和远处转移的风险下降,中国泌尿外科指南和国外泌尿外科指南都持推荐态度,本文将对NAC在MIBC的可行性、风险性及不同NAC方案的差异等进行综述。

脑动静脉畸形诊治进展

脑动静脉畸形(AVM)是脑动脉和静脉之间的异常直接分流,通常由供血动脉、异常血管巢和引流静脉3部分组成。颅内出血、癫痫发作是AVM最常见的临床表现。估计的累积终生出血风险与干预风险之间的平衡是制定治疗方案的决定性因素,完全闭合异常血管巢是AVM干预的目标。目前主要干预措施包括显微外科手术、血管内治疗、立体定向放射治疗和保守观察,各种方式之间的风险和益处各不相同,必要时可以组合使用。本文将从自然病史、病理生物学、干预措施等方面具体展开,就AVM诊治进展作一述评。

药品冷库的温度分布特性研究

目的通过热分布试验,确认冷库是否符合使用要求,为药品的安全冷藏提供依据。方法参照《药品经营质量管理规范》《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T 34399—2017技术要求,将记录型无线温度探头放置在冷库的不同储藏位置进行温度分布测试、开门测试和断电测试。结果冷库各个测试位置的温度始终保持在3.7~7.0℃,温度均匀度为0.7℃,温度波动度为0.4℃,温度偏差为-2.5~1.5℃。开门4 min后和断电1 h 28 min后达到温度警戒值。结论药品存储的冷库性能正常,温度能满足疫苗等冷藏样品的存储要求。

北京地区销售的10种中药饮片微生物污染程度考察

目的:考察北京地区10种中药饮片微生物污染程度。方法:采用微生物限度检查法检查10种共100批中药饮片样品的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数(NAIRE)、耐胆盐革兰氏阴性菌及其他6种致病控制菌负载量。结果:100批饮片样品的lg TAMC值为2.0~6.8,lg TYMC值为1.0~6.0,lg NAIRE值为1.0~5.9,耐热菌检出率为100%,耐胆盐革兰氏阴性菌检出率为27%,2批当归饮片样品中检出了大肠埃希菌,但所有饮片样品均未检出沙门菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论:北京地区销售的不同品种的中药饮片的微生物负载差别很大,建议新版药典根据中药饮片的入药部位、药性、炮制工艺等制订适宜的微生物限度标准。

移动荷载下功能梯度梁的快速力学算法研究

移动荷载作用下,基于欧拉-伯努利梁理论对功能梯度梁的力学响应进行了研究。借助性能优越的弱式求积单元法进行数值计算,并将结果和现有文献进行了对比。研究表明:弱式求积单元法可以快速便捷地计算功能梯度材料梁。此外,边界条件以及移动荷载速度对梁的动态响应有比较大的影响。一定条件下,可以借助各项同性材料梁的结果计算功能梯度材料梁的动态响应,这对工程实践具有积极意义。

基于共享服务理念的自行车助力辅助器设计研究

为设计一款自行车辅助训练器,帮助初学者进行训练基础和进阶的自行车技巧动作,文章通过文献回顾与实验的方法,设计出了初代自行车助力辅助训练器和基于Harmony OS系统的共享服务APP。结果表明,初学者使用了自行车助力辅助训练器后可以更好的帮助自身训练相关动作并更方便的前往距离较远的地点,为自行车爱好者提供了一个更好的学习与交互平台,并拉近彼此之间的距离。

长春市老年人医养结合需求情况及影响因素分析

目的了解长春市老年人对医养结合养老模式的需求状况,分析影响医养结合养老模式发展的因素。方法选择长春市60岁以上社区居民进行问卷调查,对资料进行统计学分析。结果回收问卷365份,其中有效问卷354份(96.98%)。知晓医养结合养老模式的人数占72.03%(255/354),有医养结合养老方式需求的老年人占56.21%(199/354);不同性别、年龄段、教育背景、职业类型的老年人对医养结合养老模式需求存在差异(P<0.01)。结论长春市老年人对于医养结合养老模式需求处于中等水平,医养结合养老模式知识有待普及。

盐酸厄洛替尼片微生物限度检查方法研究

目的盐酸厄洛替尼片属于口服制剂,根据中国药典2015年版四部制剂通则0101片剂要求,片剂在生产和贮存期间微生物限度应符合要求,建立了盐酸厄洛替尼片的微生物限度检查方法,并对方法进行验证和评价。方法根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。将中和剂3%Tween-80、0.3%卵磷脂添加至pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数(稀释成1:100)及霉菌和酵母菌总数计数(稀释成1:50)均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法(500ml TSB)。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论中和法能有效去除盐酸厄洛替尼片的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,该方法适用于盐酸厄洛替尼片微生物限度的检查。

2015年至2019年进口药品抽样回顾性研究

目的完善进口药品监管方法。方法统计北京市药品检验所2015年至2019年完成的进口药品抽样数据,分析进口药品抽样数量的变化趋势及现场抽样中发现的问题。结果 2015年至2019年,进口药品抽样主要涉及14种剂型,品种覆盖化学药、中药、生物制品3大类,进口药品报验单位按生产经营范围划分为化学药品制剂生产企业、生物制剂生产企业、药品批发企业、中药材销售企业、医药科技公司等。2017年,进口药品抽样批数为7 448批,抽样件数为33 769件,均为统计时限范围内的最大值。与2017年比较,2019年的进口药品抽样批数和件数分别下降84.16%和94.45%,其中进口化学药抽样批数和件数分别减少98.89%和99.50%。2015年至2018年,进口化学药(包括化学原料药及制剂)平均抽样批数和件数占比分别为82.45%和93.17%,均高于同期进口中药和进口生物制品。不同剂型中,2015年至2018年片剂抽样批数和平均件数均最多;2019年注射剂抽样批数和件数均最多。不同类型报验单位中,2015年至2017年完成外资生产企业报验的进口药品抽样批数和件数均最多。现场抽验中发现的问题主要有抽样时存在外包装开封现象、有效期标注不规范、暂存环境及条件不符合相关需求等。结论进口药品抽样和检验任务减少,降低了检验机构的药品检验成本和进口报验单位的进口成本,可促进检验资源的合理分配,释放检验机构的检验能力;给进口报验单位带来便利的同时,应考虑到相应的监管风险,建议在进口药品抽样检验及上市后的市场流通环节执行具有针对性的监管措施。

基于多目标函数的热声制冷机性能优化

在考虑热漏、热阻及不可逆因子等因素的情况下,建立复指数传热规律的不可逆热声制冷机循环模型.以热声制冷机输入功率P,系统输出率A,系统不可逆损失率Q,制冷率R构建多目标函数,采用线性加权评价函数法求解,分析多目标函数与各参数的优化关系,得出多目标优化可以较好地协调各性能指标间关系的结论.

从高温煤焦油中分离缩合芳香族化合物的基础研究和技术开发

高温煤焦油(High-temperature coal tar,简称HTCT)是以焦煤为主的烟煤在隔绝空气的条件下于1000℃左右热解得到的深褐色黏稠状液体,一般占原料煤质量的5%左右。HTCT的组成极其复杂,主要组分是缩合芳香族化合物,特别是缩合芳烃。缩合芳香族化合物用途广泛,是十分重要的有机化学品。作为纯品,缩合芳香族化合物的价格一般随着芳环缩合程度的增加而剧增;在相同环数的情况下,含杂原子(特别是含多个杂原子)的缩合芳香族化合物的价格远高于缩合芳烃的价格。由于HTCT组成的复杂性,从HTCT中分离出缩合芳香族化合物纯品面临极大的挑战。针对传统分离HTCT工艺存在的能耗大和分离效果差的问题,本研究团队开发了通过逐级萃取、加压梯度柱层析和分步结晶的逐级分离HTCT的技术,较详细地考察了分离过程中涉及的溶质、溶剂和固定相之间的作用力,从HTCT中成功地分离出一系列缩合芳香族化合物纯品;利用该技术,也可从煤的萃取物和热溶物中富集一系列有机化合物,包括缩合芳香族化合物。

北京平原地区V_(S30)估算模型适用性研究

本文使用基于钻孔测井数据的3类模型,即常速度外推模型、速度梯度模型、双深度参数外推模型,通过对北京地区460个深度超过30m的钻孔剪切波速资料进行分析,详细探究了V_(S30)估算模型在本研究区的适用性。研究结果表明双深度参数外推模型在估算V_(S30)上准确度很高,其不需要大量的数据进行回归分析,且不具有区域独立性,可以为全球包括北京地区场地类别划分提供依据,进而在震害快速评估中用于确定场地影响,是一种值得推广的估算模型。

工程地震中v_(S30)估算模型及其应用研究进展

在工程地震场地条件评价中,地表以下30m深度范围内的等效剪切波速(vS30)是一个重要的分类参数,但由于客观条件的制约,在很多实例中等效剪切波速度的计算深度未达到30m,因此如何更好地估算vS30就变得尤为重要。详细阐述vS30估算模型的演化发展:首先介绍基于钻孔测井数据的3类模型,即常速度外推模型、速度梯度模型、双深度参数外推模型;然后详述基于地质、地形坡度和地貌等替代指标的vS30估算模型,以及基于HVSR的反应谱比的估算模型。文章分析各模型的特点和适用性,同时在此基础上简述了vS30在现今工程地震领域的应用。

聚苯硫醚低介电改性的研究进展

本文综述了聚苯硫醚低介电改性的研究进展,包括采用玻纤增强、无机粒子填充、聚合物共混、引入空气微孔等方式改性聚苯硫醚,旨在保持聚苯硫醚优良综合性能的同时降低其介电常数和介质损耗,以期为其他热塑性工程塑料的低介电改性研究提供参考。

饱和黄土动态液化和静态液化机理的差异性研究

饱和黄土在不同外荷载作用下其液化机理具有显著差异。为研究饱和黄土动态液化和静态液化机理的差异性,基于室内动三轴试验和静三轴试验,研究岷县永光饱和黄土动态液化后的动应力与轴向动应变关系、动孔隙水压力比与轴向动应变关系,分析其静态液化后的偏应力与轴向应变关系、孔隙水压力比与轴向应变关系,并结合液化前、后的SEM试验结果,研究动、静态液化对饱和黄土结构特征的影响,探讨两种液化机理的差异性。研究结果表明:饱和黄土在循环动荷载作用下,土骨架强度逐渐丧失,孔隙变形不断发展,从而导致孔隙水压力上升,直至出现具有流滑特征的动态液化;而在单调静荷载作用下,土体内的架空孔隙逐渐被压缩,落入孔隙中的土颗粒重新排列、组合,从而导致孔隙水压力增加,直至出现静态液化;动态液化后饱和黄土的表观孔隙面积比静态液化后的更小,孔隙均一性比静态液化后的更好,孔隙排列比静态液化后的更无序,孔隙结构相对于静态液化后更加复杂;两种液化机理的差异性主要表现在加载导致的细观结构变化过程差异引起的孔隙水压力增长模式不同。研究结果可为黄土地区液化灾害及液化诱发滑坡灾害的防治提供理论依据。