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PET药物生产规范
1
作者
李海峰(译)
张锦明(审校)
+3 位作者
Sally W.Schwarz
David Dick
Henry F.VanBrocklin
john m.hoffman
《中华核医学与分子影像杂志》
CAS
北大核心
2018年第12期833-837,共5页
美国食品与药品监督管理局(FDA)公布了联邦法规第212部21条(21CFR212)关于《现行的正电子放射性药物生产规范》的最终规定。该条款旨在确保PET药物符合联邦食品、药品和化妆品规定的产品安全和质量保证要求。新出台的监管制度于2011年12...
美国食品与药品监督管理局(FDA)公布了联邦法规第212部21条(21CFR212)关于《现行的正电子放射性药物生产规范》的最终规定。该条款旨在确保PET药物符合联邦食品、药品和化妆品规定的产品安全和质量保证要求。新出台的监管制度于2011年12月12日生效,FDA还启动监管自由裁量权,允许新药申请(NDA)和仿制药申请(ANDA)备案程序,此权限一直持续至2012年6月12日,在此期间不中断临床使用PET药物生产。文章介绍了临床应用和临床研究PET药物的概况,包括一些特殊要求;此外,介绍了FDA对药物批准前检查和批准后的报告审查要求。
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关键词
FDA第212部
美国药典第823节
新药申请/仿制药申请
FDA检查
年度报告
原文传递
题名
PET药物生产规范
1
作者
李海峰(译)
张锦明(审校)
Sally W.Schwarz
David Dick
Henry F.VanBrocklin
john m.hoffman
机构
江西省肿瘤医院核医学科
解放军总医院核医学科
Department of Radiology
Department of Radiology
Department of Radiology and Biomedical Imaging
Center for Quantitative Cancer Imaging
出处
《中华核医学与分子影像杂志》
CAS
北大核心
2018年第12期833-837,共5页
文摘
美国食品与药品监督管理局(FDA)公布了联邦法规第212部21条(21CFR212)关于《现行的正电子放射性药物生产规范》的最终规定。该条款旨在确保PET药物符合联邦食品、药品和化妆品规定的产品安全和质量保证要求。新出台的监管制度于2011年12月12日生效,FDA还启动监管自由裁量权,允许新药申请(NDA)和仿制药申请(ANDA)备案程序,此权限一直持续至2012年6月12日,在此期间不中断临床使用PET药物生产。文章介绍了临床应用和临床研究PET药物的概况,包括一些特殊要求;此外,介绍了FDA对药物批准前检查和批准后的报告审查要求。
关键词
FDA第212部
美国药典第823节
新药申请/仿制药申请
FDA检查
年度报告
分类号
R981.1 [医药卫生—药品]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
PET药物生产规范
李海峰(译)
张锦明(审校)
Sally W.Schwarz
David Dick
Henry F.VanBrocklin
john m.hoffman
《中华核医学与分子影像杂志》
CAS
北大核心
2018
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