2012~2021年国外六大监管机构新药审评情况分析:聚焦监管促进路径和国际化

本文介绍了国际监管科学创新中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,重点分析了2021年NAS批准情况,并回顾了2012~2021年的情况。通过分析可以看出,尽管中位批准时间可以作为考量监管机构工作效率和药物获批上市所需时间的重要指标,但同时也需要考虑其他因素,包括监管促进路径(FRP)、NAS的国际化以及新数据来源[包括真实世界数据(RWD)]的使用等。

监测国际人用药品注册技术协调会(ICH)指南的执行和落实情况——2021年项目报告

本研究通过国际监管科学创新中心(CIRS)与国际人用药品注册技术协调会(ICH)合作开发并定义的在线调研问卷,监测并评估ICH非常任、非创始的监管机构成员对ICH二、三级指南,以及ICH观察员对ICH一级指南的执行和落实情况,重点介绍ICH指南执行和落实情况评估结果、主要监管机构成员和ICH观察员的自我评估,以及跨国制药公司对各监管机构执行情况的反馈。研究结果表明,各参与研究的监管机构对ICH指南的执行和落实程度非常高,制药企业看法与监管机构自我评估结果一致。