广东省医疗器械产业现状及产品质量抽查检验情况

随着人们健康意识的提升,社会各界对医疗器械的需求显著提高。作为直接影响人民群众健康安全的特殊商品,医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复的重要支撑。作为医疗器械全生命周期监督管理的一环,抽查检验可直观反映市场现状及监管资源综合运用的情况。该研究主要介绍广东省医疗器械产业市场基本情况及广东省药品监督管理局近4年组织开展的抽查检验工作情况,并对发现的问题进行探讨,为各级药品监督管理部门有针对性的加强监督管理工作提供参考。

GRAIN BOUNDARY SEGREGATION OF BORON IN NICKEL AND EFFECT OF MOLYBDENUM ADDITIONS

By means of particle tracking auloradiography it has been found that there exisls a strong tendency of equilibrium grain boundary segregation of B in Ni with binding energy of 18±2 kJ/mol.In Ni-Mo-B alloyshe segregelion is alleviated.For additions of 0.5% and 3% Ma lhe grain boundary binding energies of B de.crease to 14±lkJ/movand l3±1kJ/mol respectively.

输液设备用一次性使用防回流阀的阻断性能测试方法探究

对比了YY 0585.4—2009和ISO 8536-12:20212个标准中对输液设备用一次性使用防回流阀的阻断性能测试方法,分析了根据YY 0585.4—2009进行防回流阀阻断性能测试时的影响因素和可能存在的操作误区,指出了ISO 8536-12:2021中防回流阀阻断性能的测试方法更加完善合理、科学有效,为标准修订及检测人员的实际操作提供了借鉴和指引。

阿米卡星联合哌拉西林钠/他唑巴坦钠治疗重症肺炎的疗效及对血清HMGB1、sTREM-1、miR-233的影响

目的研究阿米卡星联合治疗哌拉西林钠/他唑巴坦钠治疗重症肺炎的疗效及对血清高迁移率族蛋白B1(HMGB1)、可溶性髓系细胞触发受体-1(sTREM-1)、微RNA(miR)-233的影响。方法前瞻性选择2018年1月至2022年12月黄石市中心医院收治的重症肺炎患者100例,依据随机数字表法分为阿米卡星组与对照组,各50例。两组均行祛痰、补液、扩张支气管及营养支持等常规治疗。在常规治疗基础上,对照组行哌拉西林钠/他唑巴坦钠治疗,阿米卡星组在对照组基础上行阿米卡星治疗。治疗14 d后,观察两组临床疗效、临床症状指标(发热时间、痰液颜色改变时间、肺部炎症吸收时间、机械通气时间及细菌清除率),观察两组治疗前及治疗14 d后血清指标[HMGB1、sTREM-1、miR-233水平、血清肿瘤坏死因子-ɑ(TNF-ɑ)、白细胞介素(IL)-6、L-10]、肺功能指标[用力肺活量(FVC)、第1秒用力呼气容积(FEV1)、功能残气量(FRC)、深吸气量(IC)]和不良反应情况。结果治疗14 d后,阿米卡星组总有效率为94.00%,高于对照组(76.00%),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗14 d后,阿米卡星组发热时间、痰液颜色改变时间、肺部炎症吸收时间、机械通气时间为(3.26±0.35)、(4.19±0.44)、(8.24±0.85)、(8.64±0.89)d,均短于对照组[(6.31±0.66)、(7.08±0.73)、(9.31±0.95)、(10.78±1.30)d],细菌清除率为(92.75±9.54)%,高于对照组[(76.29±7.93)%],差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗14 d后,阿米卡星组血清HMGB1、sTREM-1、miR-233水平为(112.08±13.96)μg/L、(42.84±4.50)ng/L、1.19±0.13,均低于对照组[(140.17±17.64)μg/L、(51.07±6.38)ng/L、(1.51±0.17)],差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗14 d后,阿米卡星组的血清TNF-ɑ、IL-6水平为(1.01±0.12)ng/mL、(22.65±2.49)pg/mL,均低于对照组[(1.32±0.16)ng/mL、(26.83±2.94)pg/mL],阿米卡星组的IL-10水平为(15.98±1.82)pg/mL,均高于对照组[(12.74±1.53)pg/mL],差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗14 d后,阿米卡星组FVC、FEV1、IC为(3.22±0.35)、(2.14±0.23)、(2.56±0.28)L,均大于对照组[(2.94±0.32)、(1.93±0.21)、(2.27±0.25)L],FRC为(2.02±0.22)L,小于对照组[(2.35±0.26)L],差异均有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(16.00%vs.8.00%)(P>0.05)。结论阿米卡星联合治疗哌拉西林钠/他唑巴坦钠治疗重症肺炎可有效清除致病菌,抑制炎症反应,缩短临床恢复时间,改善肺功能,降低血清HMGB1、sTREM-1、miR-233水平,疗效显著,安全性好。

成人心脏手术围术期严重高乳酸血症的相关因素分析

目的探讨成人心脏手术围术期严重高乳酸血症的特点及相关因素。方法对2019年1月至2022年12月在广东省人民医院接受心脏手术的620例患者围术期资料进行回顾性分析。根据血乳酸峰值浓度分为严重高乳酸血症组(乳酸浓度>10 mmol/L)和对照组(乳酸浓度≤10 mmol/L)。根据是否糖尿病患者、年龄、体外循环(cardiopulmonary bypass,CPB)时间、乳酸浓度升高时间进行分组分析。结果全组发生严重高乳酸血症患者132例,发生率为21.3%,其中严重高乳酸血症组有2例死亡(院内病死率为1.5%)。严重高乳酸血症组与对照组患者在年龄、体质量、术前红细胞比容(HCT)、术中血糖浓度、CPB时间、术后血糖浓度、乳酸浓度、乳酸浓度上升和下降时间、呼吸机辅助时间、住院时间及病死率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。年龄≥55岁亚组、CPB时间≥3 h亚组与对照组患者严重高乳酸血症发生率、乳酸峰值下降时间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。糖尿病组与对照组患者在入重症监护室(intensive care unit,ICU)时乳酸浓度、乳酸浓度峰值及峰值下降时间点的血糖浓度比较,差异有统计学意义(P<0.05)。Logistic回归分析结果显示,年龄、术中最低膀胱温度、入ICU乳酸浓度是发生严重高乳酸血症的影响因素(P<0.05)。结论严重高乳酸血症患者病情相对较重,但并不意味着有较高的病死率。针对红细胞压积和乳酸浓度偏高的高龄人群,术前应适度进行液体管理改善组织灌注,术中尽量缩短CPB时间,术后关注入ICU时高乳酸患者及高浓度乳酸的持续时间,积极处理原发病使乳酸浓度尽快降下来。糖尿病患者与非糖尿病患者的乳酸浓度有差异。

中华优秀传统文化融入研究生核心素养培育的起点、难点、重点

研究生核心素养培育是中国学生核心素养发展、研究生教育强国建设的重要内容。中华优秀传统文化融入研究生核心素养培育,是中华优秀传统文化传承发展工程和研究生教育强国建设的共同要求。中华优秀传统文化融入研究生核心素养培育方面的理论研究多从不同专业出发而不够系统,极少见到成功的实践探索案例。以总结海星盛宴读书会的五年实践经验为基础,系统解答中华优秀传统文化融入研究生核心素养培育的起点何在、有何难点、重点在哪等问题,以期对于中华优秀传统文化教育、研究生核心素养培育的相关研究和教育实践起到借鉴和参考的作用。

DPH-260S药品包装机接膜机构优化设计

传统包装机更换卷膜需停机操作导致生产效率低下,课题组针对DPH-260S药品包装机设计了一种新型自动接膜机构。该机构利用热黏合接膜技术实现成形膜之间的接合;设计了双向裁切刀架结构确定2个卷膜的安装位置;采用精密控制系统实现不停机接膜;运用SolidWorks软件对各机构的结构进行设计并合理规划卷膜的输送路径,运用ADAMS软件分析成形膜输送运动的稳定性,并对关键零件输送辊传动轴和驱动辊传动轴进行了力学分析,运用ANSYS Workbench软件校核了关键零件的结构强度。装机实验结果表明使用该机构后,在匀速生产的情况下生产效率可提高25%,解决了更换卷膜工序的停机等待问题。

镁铝铬复合溶胶的制备及其性能研究

以制备出一种优良的耐火浇注料结合剂为目的,采用硝酸镁、硝酸铝、硝酸铬和柠檬酸为主要原料制备复合溶胶,通过改变Cr^(3+)浓度研究复合溶胶的性能变化情况。实验结果表明,Cr^(3+)浓度在(945.4~3781.6)mg/L,pH在7~9之间,在室温下溶胶具有很好的稳定性,Cr^(3+)浓度对溶胶的粘度基本无影响,溶胶干燥煅烧后生成物相均为镁铝尖晶石,有望能够用作耐火浇注料的结合剂。

铬渣无害化处理研究进展

铬渣是金属铬和铬盐生产过程中产生的危险固体废弃物,其成分复杂且具有强毒性,需对其进行无害化处理以缓解对周边环境的污染。介绍了现行铬盐生产工艺,详细剖析不同铬盐生成工艺产生铬渣的成分及其相关物化特性,并结合其矿物特征,罗列了干法、湿法、微生物、固化/稳定铬渣解毒处置的优劣势,总结了工艺组合带来的成本降低、药剂利用率提高等优势,阐述了现行铬渣重点发展方向——还原剂优化,探究不同行业废弃物潜在还原能力,实现“以废治废”的新理念,以期探索一条高效、绿色、价廉的铬渣无害化处理道路。

园林景观设计中土壤重金属污染风险治理方法研究

在园林景观设计建设过程中,易造成土壤的重金属污染,从而影响生态环境,对人类的生存及健康造成重大威胁,为此提出园林景观设计中土壤重金属污染风险治理方法。首先介绍了研究区域概况、样本采集方法和样本数据分析方法;其次获取民法典主题公园设计施工前后十个采样点的土壤重金属含量数据,并分析重金属单因子污染指数、综合污染指数,划分污染等级。实验结果表明,园林景观设计建设会降低园林土壤中的重金属含量,减轻原有土壤的重金属污染等级,所提出的治理方法可以促进生态环境的改善。

基于屈原文化资源库建设的“五维五融”育人路径研究

屈原是中国文化的代表性符号,他的作品、思想与人格是中华文化、中国精神的重要组成部分,屈原文化因其深厚的内涵拥有强大的生命力,对我国文化的历史建构发挥着重要的作用。文章分析屈原文化资源库在高教人才培养中的文化价值、思想价值和时代价值,梳理高校图书馆建设屈原文化资源库的框架内容,根据高校立德树人的教育任务,探索通过教学维度、活动维度、环境维度、产业维度、科研维度,把屈原文化融入学校课程、校园文化、景观建筑、研学实践和人才培养中,构建屈原文化“五维五融”的育人路径,达到资源育人、文化育人的目标。

信息化时间追踪管理模式对急性缺血性脑卒中救治速度的影响

目的探讨信息化时间追踪管理模式对急性缺血性脑卒中(AIS)救治速度的影响。方法选择2016年8月至2018年6月在海军军医大学(第二军医大学)长海医院脑血管病中心接受静脉溶栓和(或)血管内治疗的AIS患者475例,分为时间追踪组(n=291)和非时间追踪组(n=184)。对比两组患者发病至入院时间(ODT)、入院至影像学检查时间(DIT)、影像学检查至静脉溶栓时间(INT)、发病至静脉溶栓时间(ONT)、影像学检查至股动脉穿刺时间(IPT)、发病至股动脉穿刺时间(OPT)、入院至静脉溶栓时间(DNT)和入院至股动脉穿刺时间(DPT)。采用Spearman相关性分析研究启动时间追踪与未启动时间追踪患者的ODT与DNT、ODT与DPT相关性。结果在静脉溶栓患者中,时间追踪组DNT短于非时间追踪组且差异有统计学意义[27(23,36)min vs 33(23,43)min,Z=2.123,P<0.05];未启动时间追踪患者的ODT与DNT呈负相关(r=-0.293,P=0.001),启动时间追踪患者的ODT与DNT无相关性(r=-0.034,P=0.723)。在血管内治疗患者中,时间追踪组ODT、OPT均长于非时间追踪组[246(113,431)min vs 166(82,299)min,342(211,519)min vs 277(142,406)min],DIT短于非时间追踪组[18(14,23)min vs 26(16,34)min)],差异均有统计学意义(Z=2.667、2.182、4.077,P均<0.05);未启动时间追踪患者的ODT与DPT呈负相关(r=-0.234,P=0.024),启动时间追踪患者的ODT与DPT无明显相关性(r=-0.056,P=0.424)。结论信息化时间追踪管理模式可以提高急性缺血性脑卒中救治速度,消除ODT对DNT、DPT的影响。

依据膀胱安全容量间歇性导尿预防神经源性膀胱相关泌尿道感染

目的评估依据膀胱安全容量法行间歇性导尿,在预防神经源性膀胱相关泌尿道感染中的作用。方法选取2017年1月—2018年12月就诊于某院的脊髓损伤或马尾神经损伤后神经源性膀胱患者,按照随机数字表法分为干预组和对照组。对照组予以常规间歇性导尿,导尿频率依据残余尿量确定。干预组予以间歇性导尿,导尿频率依据膀胱安全容量确定。比较两组患者的泌尿道感染发病率、细菌菌落计数及菌种构成、不良反应、残余尿量、膀胱安全容量及逼尿肌厚度。结果共纳入120例患者,干预组和对照组各60例,研究过程中干预组有1例因不能完成疗程而脱落。干预组泌尿道感染发病率(10.17%)低于对照组(28.33%),差异有统计学意义(χ^(2)=6.295,P=0.012);干预组尿培养细菌菌落数为(4.71±0.13)lg CFU/mL,低于对照组的(4.99±0.25)lg CFU/mL,差异有统计学意义(t=2.538,P=0.019);两组患者尿培养检出细菌均以G-菌为主。8周后,干预组患者的残余尿量、逼尿肌厚度均低于对照组,差异均有统计学意义(t值分别为2.323、3.412,均P<0.05);干预组患者膀胱安全容量高于对照组,差异有统计学意义(t=2.496,P=0.014)。两组患者的不良反应比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论依据膀胱安全容量行间歇性导尿,可以降低脊髓损伤后神经源性膀胱相关泌尿道感染发病率。

糖化白蛋白、糖化血红蛋白与2型糖尿病早期肾损伤的关系

目的分析糖化白蛋白(GA)、糖化血红蛋白(Hb A1C)与2型糖尿病患者(T2DM)肾损伤的关系。方法将96例T2DM患者按是否合并糖尿病肾病(DN)分为早期DN组(n=54)与非DN组(n=42),选取同期体检的40例正常健康人作为对照组。各组均抽取清晨空腹静脉血、收集晨尿标本,测定GA、Hb A1C、尿微量白蛋白(U-m ALB)、尿液转铁蛋白(U-TRF)、尿液α1微球蛋白(U-α1MG)、尿液IGg(UIg G)、血清肌酐(Cr)、血清尿素(UREA)等指标,分析GA及Hb A1C与糖尿病并发肾损伤的相关性。结果非DN组、早期DN组GA、Hb A1C均高于对照组(P<0.05);早期DN组GA、Hb A1C水平高于非DN组(P<0.05)。Logistic回归分析显示GA、Hb A1C、U-m ALB、U-TRF是早期DN的独立影响因素(P<0.05),且Hb A1C的相关度(OR值=1.551,P<0.05)高于GA(OR值=1.224,P<0.05)。通过ROC曲线分析,GA和Hb A1C对糖尿病患者DN诊断的最佳切点为18.5%(敏感度0.854,特异度0.827)和7.7%(敏感度0.976,特异度0.613),而当GA与Hb A1C联合检测时,则具有更高的ROC曲线下面积(0.976)。结论 GA、Hb A1C、U-m ALB、UTRF等参数均与糖尿病早期肾损伤有密切关联,且GA与Hb A1C均为影响早期DN进展的独立危险因素,而当GA与Hb A1C联合检测时,其对糖尿病早期肾损伤的预测和诊断具有重要的参考价值。

“双一流”建设背景下省属高校图书馆现状调研与分析——以湖北省为例

在"双一流"建设背景下,首次调研分析了湖北省属高校图书馆发展现状。以部属和省属公办高校图书馆为主要案例对象,兼顾省属民办高校图书馆,按其单位类别、经费保障、人力资源和服务内容展开调研,并分类整理数据。从经费投入、人力资源和服务内容的三维角度进行对比分析和归纳总结,提出"双一流"建设背景下省属图书馆工作的建议和对策,为其制定发展战略提供参考。

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械)

目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在医学影像和光学器械领域,开展的研究项目有医学影像成像质量的研究,如剂量图像质量评估、成像色彩性能的测试等;有关于新型成像技术的应用研究,如功能磁共振成像、光谱成像、高分辨率光学成像等;也有医学影像技术的创新应用研究,如3D乳房成像、计算机辅助诊断等。

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。

镜像疗法联合常规言语训练治疗急性脑梗死后皮质下失语疗效观察

目的:观察镜像疗法联合常规言语训练治疗急性脑梗死后皮质下失语的临床疗效。方法:将纳入急性脑梗死后皮质下失语患者34例随机分成治疗组和对照组各17例。2组患者均于发病后第7天开始接受2周的常规言语训练,治疗组在常规言语治疗基础上加用镜像治疗,对照组仅给予常规言语治疗,评估2组治疗前、病程第3周及病程第12周失语商(AQ)、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)和改良Rankin量表(mRS)。以3个月AQ提高≥30分为言语功能明显改善,改良mRS 0~2分为神经功能预后良好。结果:治疗前2组各项指标比较差异无统计学意义(P>0.05);经过2周治疗后,2组病程第3周和第12周NIHSS、AQ、AQ各项(自发言语、听理解、复述及命名)及mRS得分均较治疗前改善,差异有统计学意义(P<0.05);病程第3周和第12周治疗组的AQ、自发言语、听理解、复述、命名、NIHSS及mRS改善优于对照组(P<0.05);治疗组的言语功能明显改善率(82.35%)较对照组(35.29%)更为显著(P=0.013)。校正混杂因素后,干预方式及年龄与言语功能明显改善相关(P<0.05)。结论:镜像疗法结合常规言语训练有助于急性脑梗死后皮质下失语患者言语和神经功能的康复,同时促进患者3个月言语功能的明显改善。

在线使用联机B干粉在血液透析中的应用

透析液的质量关系着患者的透析治疗安全。碳酸氢盐浓缩物可以为细菌提供良好的生长环境,如何避免碳酸氢盐浓缩物的微生物污染一直是血液透析治疗面临的挑战之一。本文通过讨论联机B干粉的发展历史,介绍国内外上市的产品信息,分析不同种类产品的特点,旨在为临床治疗提供有价值的参考。