广东省医疗器械产业现状及产品质量抽查检验情况

随着人们健康意识的提升,社会各界对医疗器械的需求显著提高。作为直接影响人民群众健康安全的特殊商品,医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复的重要支撑。作为医疗器械全生命周期监督管理的一环,抽查检验可直观反映市场现状及监管资源综合运用的情况。该研究主要介绍广东省医疗器械产业市场基本情况及广东省药品监督管理局近4年组织开展的抽查检验工作情况,并对发现的问题进行探讨,为各级药品监督管理部门有针对性的加强监督管理工作提供参考。

中华优秀传统文化融入研究生核心素养培育的起点、难点、重点

研究生核心素养培育是中国学生核心素养发展、研究生教育强国建设的重要内容。中华优秀传统文化融入研究生核心素养培育,是中华优秀传统文化传承发展工程和研究生教育强国建设的共同要求。中华优秀传统文化融入研究生核心素养培育方面的理论研究多从不同专业出发而不够系统,极少见到成功的实践探索案例。以总结海星盛宴读书会的五年实践经验为基础,系统解答中华优秀传统文化融入研究生核心素养培育的起点何在、有何难点、重点在哪等问题,以期对于中华优秀传统文化教育、研究生核心素养培育的相关研究和教育实践起到借鉴和参考的作用。

镁铝铬复合溶胶的制备及其性能研究

以制备出一种优良的耐火浇注料结合剂为目的,采用硝酸镁、硝酸铝、硝酸铬和柠檬酸为主要原料制备复合溶胶,通过改变Cr^(3+)浓度研究复合溶胶的性能变化情况。实验结果表明,Cr^(3+)浓度在(945.4~3781.6)mg/L,pH在7~9之间,在室温下溶胶具有很好的稳定性,Cr^(3+)浓度对溶胶的粘度基本无影响,溶胶干燥煅烧后生成物相均为镁铝尖晶石,有望能够用作耐火浇注料的结合剂。

园林景观设计中土壤重金属污染风险治理方法研究

在园林景观设计建设过程中,易造成土壤的重金属污染,从而影响生态环境,对人类的生存及健康造成重大威胁,为此提出园林景观设计中土壤重金属污染风险治理方法。首先介绍了研究区域概况、样本采集方法和样本数据分析方法;其次获取民法典主题公园设计施工前后十个采样点的土壤重金属含量数据,并分析重金属单因子污染指数、综合污染指数,划分污染等级。实验结果表明,园林景观设计建设会降低园林土壤中的重金属含量,减轻原有土壤的重金属污染等级,所提出的治理方法可以促进生态环境的改善。

基于屈原文化资源库建设的“五维五融”育人路径研究

屈原是中国文化的代表性符号,他的作品、思想与人格是中华文化、中国精神的重要组成部分,屈原文化因其深厚的内涵拥有强大的生命力,对我国文化的历史建构发挥着重要的作用。文章分析屈原文化资源库在高教人才培养中的文化价值、思想价值和时代价值,梳理高校图书馆建设屈原文化资源库的框架内容,根据高校立德树人的教育任务,探索通过教学维度、活动维度、环境维度、产业维度、科研维度,把屈原文化融入学校课程、校园文化、景观建筑、研学实践和人才培养中,构建屈原文化“五维五融”的育人路径,达到资源育人、文化育人的目标。

基于数据挖掘对升降散、清瘟败毒饮性味规律的研究

目的:评价升降散、清瘟败毒饮的疗效,总结其性味组方规律,为临床实践提供新的思路和方法。方法:通过检索国内升降散、清瘟败毒饮的临床文献,以纳入、排除标准进行筛选,对纳入后的文献使用RevMan 5.4软件进行meta分析,并总结其性味组方规律。结果:本研究共纳入19篇文章,meta分析显示,中药治疗试验组效果均优于对照组(P<0.01)。药物主要性寒、温、平,味苦、甘、辛。结论:升降散、清瘟败毒饮临床使用效果良好。虽然通过meta分析总结了性味组方规律,但其仍需在临床实践中验证。

基于Python的医疗器械报告/原始记录自动生成编辑器设计

目的 探究医疗器械检测报告/原始记录自动生成的可能性,以突破检测机构长期面临的繁复文字处理的工作瓶颈。方法 基于Python语言,通过Python下的win32com模块、shutil模块、Python-docx库、openpyxl库等的综合使用,设计医疗器械报告/原始记录的自动编辑器,实现批量一键从技术要求生成报告/原始记录。结果 自动编辑器实现了送检信息的链接和检测结果的条件预填充,创新性地攻克了技术要求中引用国家/行业标准嵌套的问题。相较于编辑器上线前,检测人员的工作效率有大幅度提升,且差异有统计学意义(P<0.001);检测周期平均缩短63.8%,报告的文本差错率平均降低80.0%。结论 编辑器的应用为检测人员的日常工作提供了强有力的支撑,提升了检测机构的核心竞争力,同时对相关领域的实验室信息化管理系统编制有很好的启发作用。

GRAIN BOUNDARY SEGREGATION OF BORON IN NICKEL AND EFFECT OF MOLYBDENUM ADDITIONS

By means of particle tracking auloradiography it has been found that there exisls a strong tendency of equilibrium grain boundary segregation of B in Ni with binding energy of 18±2 kJ/mol.In Ni-Mo-B alloyshe segregelion is alleviated.For additions of 0.5% and 3% Ma lhe grain boundary binding energies of B de.crease to 14±lkJ/movand l3±1kJ/mol respectively.

形状记忆合金混杂复合材料层合板变刚度调控机制

形状记忆合金混杂复合材料(SMAHC)是一种能够主动变化刚度的智能复合材料。为了研究形状记忆合金(SMA)对SMAHC层合板刚度调控的影响,对分布式、模块化地植入SMA的层合板进行三点压弯实验。以SMA数量、单层中SMA排布位置与SMA预应变作为3个独立变量进行正交实验设计,测试了不同试样在不同温度下的刚度值,以研究如何有效地实现刚度调控。采用等效热膨胀法建立SMAHC层合板的有限元模型与实验结果进行对比,总结了SMAHC层合板的变刚度调控机制。分析结果表明,SMA非对称排布的层合板比SMA对称排布的层合板平均刚度提升16.67%;植入8段SMA的层合板比植入4段SMA的层合板平均刚度提升15.26%;通过调整SMA的温度,可以精准地实现SMAHC层合板的刚度调控;模块化、分布式的植入方式能够改变SMAHC层合板整体的应力分布,提升层合板刚度调控精度、降低SMA纤维用量,而且能保证个别SMA失效后层合板整体仍然有一定的变刚度能力。

对医用一次性防护服监管问题的分析与讨论

作为特殊场合穿用的职业性服装,医用一次性防护服是确保医务人员不受潜在感染性污染物污染的重要防护用品之一。医疗器械监督抽查检验是通过检验技术确保产品安全性和有效性的重要手段。该研究结合医用一次性防护服产品概况、国家强制性标准关键项目解读分析,以及近3年广东省药品监督管理局组织开展的专项抽查检验工作发现的不合格问题进行探讨,以期为医用防护服生产企业提升产品质量及各级药监部门加强监督管理工作提供参考。

信息化时间追踪管理模式对急性缺血性脑卒中救治速度的影响

目的探讨信息化时间追踪管理模式对急性缺血性脑卒中(AIS)救治速度的影响。方法选择2016年8月至2018年6月在海军军医大学(第二军医大学)长海医院脑血管病中心接受静脉溶栓和(或)血管内治疗的AIS患者475例,分为时间追踪组(n=291)和非时间追踪组(n=184)。对比两组患者发病至入院时间(ODT)、入院至影像学检查时间(DIT)、影像学检查至静脉溶栓时间(INT)、发病至静脉溶栓时间(ONT)、影像学检查至股动脉穿刺时间(IPT)、发病至股动脉穿刺时间(OPT)、入院至静脉溶栓时间(DNT)和入院至股动脉穿刺时间(DPT)。采用Spearman相关性分析研究启动时间追踪与未启动时间追踪患者的ODT与DNT、ODT与DPT相关性。结果在静脉溶栓患者中,时间追踪组DNT短于非时间追踪组且差异有统计学意义[27(23,36)min vs 33(23,43)min,Z=2.123,P<0.05];未启动时间追踪患者的ODT与DNT呈负相关(r=-0.293,P=0.001),启动时间追踪患者的ODT与DNT无相关性(r=-0.034,P=0.723)。在血管内治疗患者中,时间追踪组ODT、OPT均长于非时间追踪组[246(113,431)min vs 166(82,299)min,342(211,519)min vs 277(142,406)min],DIT短于非时间追踪组[18(14,23)min vs 26(16,34)min)],差异均有统计学意义(Z=2.667、2.182、4.077,P均<0.05);未启动时间追踪患者的ODT与DPT呈负相关(r=-0.234,P=0.024),启动时间追踪患者的ODT与DPT无明显相关性(r=-0.056,P=0.424)。结论信息化时间追踪管理模式可以提高急性缺血性脑卒中救治速度,消除ODT对DNT、DPT的影响。

依据膀胱安全容量间歇性导尿预防神经源性膀胱相关泌尿道感染

目的评估依据膀胱安全容量法行间歇性导尿,在预防神经源性膀胱相关泌尿道感染中的作用。方法选取2017年1月—2018年12月就诊于某院的脊髓损伤或马尾神经损伤后神经源性膀胱患者,按照随机数字表法分为干预组和对照组。对照组予以常规间歇性导尿,导尿频率依据残余尿量确定。干预组予以间歇性导尿,导尿频率依据膀胱安全容量确定。比较两组患者的泌尿道感染发病率、细菌菌落计数及菌种构成、不良反应、残余尿量、膀胱安全容量及逼尿肌厚度。结果共纳入120例患者,干预组和对照组各60例,研究过程中干预组有1例因不能完成疗程而脱落。干预组泌尿道感染发病率(10.17%)低于对照组(28.33%),差异有统计学意义(χ^(2)=6.295,P=0.012);干预组尿培养细菌菌落数为(4.71±0.13)lg CFU/mL,低于对照组的(4.99±0.25)lg CFU/mL,差异有统计学意义(t=2.538,P=0.019);两组患者尿培养检出细菌均以G-菌为主。8周后,干预组患者的残余尿量、逼尿肌厚度均低于对照组,差异均有统计学意义(t值分别为2.323、3.412,均P<0.05);干预组患者膀胱安全容量高于对照组,差异有统计学意义(t=2.496,P=0.014)。两组患者的不良反应比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论依据膀胱安全容量行间歇性导尿,可以降低脊髓损伤后神经源性膀胱相关泌尿道感染发病率。

糖化白蛋白、糖化血红蛋白与2型糖尿病早期肾损伤的关系

目的分析糖化白蛋白(GA)、糖化血红蛋白(Hb A1C)与2型糖尿病患者(T2DM)肾损伤的关系。方法将96例T2DM患者按是否合并糖尿病肾病(DN)分为早期DN组(n=54)与非DN组(n=42),选取同期体检的40例正常健康人作为对照组。各组均抽取清晨空腹静脉血、收集晨尿标本,测定GA、Hb A1C、尿微量白蛋白(U-m ALB)、尿液转铁蛋白(U-TRF)、尿液α1微球蛋白(U-α1MG)、尿液IGg(UIg G)、血清肌酐(Cr)、血清尿素(UREA)等指标,分析GA及Hb A1C与糖尿病并发肾损伤的相关性。结果非DN组、早期DN组GA、Hb A1C均高于对照组(P<0.05);早期DN组GA、Hb A1C水平高于非DN组(P<0.05)。Logistic回归分析显示GA、Hb A1C、U-m ALB、U-TRF是早期DN的独立影响因素(P<0.05),且Hb A1C的相关度(OR值=1.551,P<0.05)高于GA(OR值=1.224,P<0.05)。通过ROC曲线分析,GA和Hb A1C对糖尿病患者DN诊断的最佳切点为18.5%(敏感度0.854,特异度0.827)和7.7%(敏感度0.976,特异度0.613),而当GA与Hb A1C联合检测时,则具有更高的ROC曲线下面积(0.976)。结论 GA、Hb A1C、U-m ALB、UTRF等参数均与糖尿病早期肾损伤有密切关联,且GA与Hb A1C均为影响早期DN进展的独立危险因素,而当GA与Hb A1C联合检测时,其对糖尿病早期肾损伤的预测和诊断具有重要的参考价值。

“双一流”建设背景下省属高校图书馆现状调研与分析——以湖北省为例

在"双一流"建设背景下,首次调研分析了湖北省属高校图书馆发展现状。以部属和省属公办高校图书馆为主要案例对象,兼顾省属民办高校图书馆,按其单位类别、经费保障、人力资源和服务内容展开调研,并分类整理数据。从经费投入、人力资源和服务内容的三维角度进行对比分析和归纳总结,提出"双一流"建设背景下省属图书馆工作的建议和对策,为其制定发展战略提供参考。

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械)

目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。

镜像疗法联合常规言语训练治疗急性脑梗死后皮质下失语疗效观察

目的:观察镜像疗法联合常规言语训练治疗急性脑梗死后皮质下失语的临床疗效。方法:将纳入急性脑梗死后皮质下失语患者34例随机分成治疗组和对照组各17例。2组患者均于发病后第7天开始接受2周的常规言语训练,治疗组在常规言语治疗基础上加用镜像治疗,对照组仅给予常规言语治疗,评估2组治疗前、病程第3周及病程第12周失语商(AQ)、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)和改良Rankin量表(mRS)。以3个月AQ提高≥30分为言语功能明显改善,改良mRS 0~2分为神经功能预后良好。结果:治疗前2组各项指标比较差异无统计学意义(P>0.05);经过2周治疗后,2组病程第3周和第12周NIHSS、AQ、AQ各项(自发言语、听理解、复述及命名)及mRS得分均较治疗前改善,差异有统计学意义(P<0.05);病程第3周和第12周治疗组的AQ、自发言语、听理解、复述、命名、NIHSS及mRS改善优于对照组(P<0.05);治疗组的言语功能明显改善率(82.35%)较对照组(35.29%)更为显著(P=0.013)。校正混杂因素后,干预方式及年龄与言语功能明显改善相关(P<0.05)。结论:镜像疗法结合常规言语训练有助于急性脑梗死后皮质下失语患者言语和神经功能的康复,同时促进患者3个月言语功能的明显改善。

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在医学影像和光学器械领域,开展的研究项目有医学影像成像质量的研究,如剂量图像质量评估、成像色彩性能的测试等;有关于新型成像技术的应用研究,如功能磁共振成像、光谱成像、高分辨率光学成像等;也有医学影像技术的创新应用研究,如3D乳房成像、计算机辅助诊断等。

在线使用联机B干粉在血液透析中的应用

透析液的质量关系着患者的透析治疗安全。碳酸氢盐浓缩物可以为细菌提供良好的生长环境,如何避免碳酸氢盐浓缩物的微生物污染一直是血液透析治疗面临的挑战之一。本文通过讨论联机B干粉的发展历史,介绍国内外上市的产品信息,分析不同种类产品的特点,旨在为临床治疗提供有价值的参考。

血液透析浓缩物的质量评价与改进建议

该文通过分析在血液透析浓缩物注册检验和监督抽检中发现的问题,结合血液透析浓缩物的产品特性,对存在的主要不合格项目(溶质浓度、微生物限度及装量)进行深入探讨,分析存在的质量问题及原因,评价血液透析浓缩物的整体质量情况,同时针对生产企业存在的问题提出相应的改进建议,为进一步提升产品质量及监管效果提供参考。生产企业应落实主体责任,严格把控质量管理体系,规范生产,加强不合格项目的整改优化,及时纠正不合格现象。