渥太华宣言，第Ⅰ部分 人体健康相关干预性试验方案信息与结果的国际注册原则

1 目的 渥太华宣言旨在为临床试验的注册（第Ⅰ部分）及其操作（第Ⅱ部分）建立国际公认的原则。 2定义 “试验（trial）”是指评价在人类受试者身上开展的一种或多种健康相关干预措施效果的前瞻性对照或非对照研究。

SPIRIT 2013声明：定义临床研究方案的标准条目

临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础。然而，临床研究方案及现存的临床研究方案指引在内容和质量上差异很大。本文描述了《规范临床研究方案内容》（Standard Protocol Items：Recommendations for Interventional Trials 2013 ）,简称SPIRIT2013声明，一个临床研究方案必须报告的条目指引的系统建立和范围。