动物源性补片产品的研究现状和安全性思考

随着经济发展和技术进步,越来越多的动物源性补片产品应用于组织和器官修复替代的医学领域。动物源性补片由于结构组成和生产工艺的复杂性,其在实际应用中仍存在力学强度不足、降解速率快、有害可沥滤物检出等问题。其中,产品生产工艺是影响产品质量的关键要素。该文重点综述了目前国内动物源性补片的生产工艺和质量控制的关键点,以期为该类产品的质量控制和监督管理提供新思路。

生物补片组织方向性对其力学性能的影响

目的力学性能是保证补片临床效果的重要特性。生物补片具有组织排列的方向性(以下简称组织方向性),而这种特性对其力学性能的影响尚未见有详细的研究。本研究拟使用同种异体真皮基质补片和牛心包补片,测试其不同组织方向的力学性能,为相关行业产品的研发、检验、监管以及应用提供参考。方法取同种异体真皮基质补片和牛心包补片各6片,每2片同材质补片为一组,每片样品分别沿平行和垂直于组织方向各裁取3个试样用于同项目测试。使用单立柱电子拉力试验机,分别测量2种补片在平行和垂直于组织方向的拉伸强度、断裂伸长率、缝合强度以及撕裂强度。使用单尾t检验分析不同组织方向测试结果是否具有差异性,并对比不同组织方向的测试现象。结果两种补片的各项力学性能测试结果均表现出了明显的组织方向差异性。平行于组织方向的拉伸强度和断裂伸长率均明显高于垂直于组织方向的测试结果(P<0.05),而缝合强度和撕裂强度均明显低于垂直于组织方向的测试结果(P<0.05)。并且在缝合强度和撕裂强度的测试中,样品的破损情况也表现出了明显的组织方向差异性。结论生物补片的组织方向性会对其力学性能产生影响,建议在产品的性能测试和评估中应加以区分,以便更全面地体现产品性能,促进产业的高质量发展。

聚氨酯涤纶复合人工血管顺应性研究

目的分析不同应用环境对聚氨酯涤纶复合人工血管顺应性的影响。方法通过改变测试中的频率和压力模拟人工血管不同应用环境,对3种不同直径的聚氨酯涤纶复合人工血管在恒定压力不同频率,以及恒定频率不同压力下的顺应性进行测试,使用t检验分析测试结果的差异性。结果本研究中使用的3种直径的聚氨酯涤纶复合人工血管,在恒定压力不同频率的测试中,顺应性测试值均随着频率的增大而减小(P<0.05);在恒定频率不同压力的测试中,顺应性测试值随着压力的增大而减小(P<0.05)。结论聚氨酯涤纶复合人工血管的顺应性结果明显受到应用环境的影响,并且这种影响呈规律性变化。在人工血管的生产、质控以及临床使用中应充分考虑预期使用部位的特性,以提高临床使用过程中人工血管与人体的适配性。

宽探测器CT联合小剂量测试法在四腔心增大胸痛三联征中的应用

目的:探讨宽探测器CT联合小剂量测试法对四腔心增大胸痛三联征(TRO)患者的应用价值。方法:前瞻性收集60例四腔心增大TRO患者,随机分为观察组和对照组各30例。观察组采用宽探测器CT联合小剂量测试法,对照组采用阈值触发法,并对图像质量进行主观和客观分析。主观分析由2位高年资影像医师采用4分制评分法完成,2位医师主观评分一致性采用Kappa检验,组间比较采用独立样本t检验或Wilcoxon秩检验。结果:观察组肺动脉主干、左肺动脉干、右肺动脉干、左冠状动脉(冠脉)前降支近中段、左冠脉回旋支近中段、右冠脉近中段的CT值、SNR和CNR均高于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。观察组冠脉的主观评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);2组肺动脉及主动脉主观评分差异均无统计学意义(均P>0.05)。2位医师主观评分一致性好(K>0.75)。结论:对四腔心增大TRO患者行宽探测器CT联合小剂量测试法检查,图像质量明显提高,具有一定临床应用价值。

MRI在甲状腺肿瘤中的应用进展

甲状腺肿瘤是最常见的内分泌肿瘤,早期发现及精准诊断对于制定临床治疗方案和改善病人预后至关重要。随着甲状腺专用MR线圈及基于并行发射平台选择性激发成像技术(ZOOMit)等的开发,使得诸如扩散加权成像、动态增强MRI、体素内不相干运动成像、扩散峰度成像以及磁共振波谱成像等被逐渐应用于甲状腺肿瘤的良恶性鉴别、淋巴结转移评估、周围组织侵袭性预测及偶发瘤的检测中,为临床诊治甲状腺肿瘤提供了重要影像参考。就各种功能MRI技术在甲状腺肿瘤中的应用进展予以综述。

电磁加热协同纳米颗粒低成熟度陆相页岩油热解实验研究

我国中—低成熟度页岩油储量巨大,是缓解能源供需矛盾的重要非常规资源(郑瑞辉等,2023)。低成熟度页岩油在储层中以固态干酪根形式赋存,目前缺乏高效的开发技术手段。电磁加热不受页岩储层低孔、低渗的影响,能够作用于干酪根将其热解为油气。笔者等以低成熟度陆相页岩为对象并提取干酪根样品,系统开展电磁加热协同纳米催化干酪根热解实验研究.

大花杓兰根内与根际土壤真菌群落组成分析

目的:探究大花杓兰根内与根际土壤内生真菌的组成与相关性,为其种群恢复和资源可持续利用提供理论依据。方法:采用高通量测序技术对大花杓兰根内与根际土壤真菌的核基因ITS2片段进行扩增测序。结果:除极个别样本外,在OTU、属、科、目、纲和门等分类级别,大花杓兰根部内生真菌数量与根际土壤真菌数量差异较大,所有根际土壤样本内生真菌数量均大于根样本。不同样本间无共有OTUs和属。Alpha多样性结果显示,根际土壤的真菌群落丰富度大于根样本,但多样性差异不明显。在科水平上,根与根际土壤无共有优势菌。PCoA主成分分析和UPGMA聚类分析结果显示,根样本与根际土壤样本在组成上存在差异。在真菌的特异性组成方面,Rozellomycota真菌在根样本和根际土壤样本中相对丰度接近,分布较为均匀,Malassezia真菌只在植物根样本中检测到,为植物根样本的特有真菌,蜡壳耳属(Sebacina)只在根际土壤中检测到,为根际土壤的特有属。结论:大花杓兰根与其根际土壤真菌群落组成存在差异性,根际土壤真菌的丰富度大于根样本,二者真菌群落相关性小,无共有优势菌科。

鱼粉加工压榨液中EPA和DHA富集工艺优化及其特性分析

为富集鱼粉加工压榨液中EPA和DHA,采用尿素包合和分子蒸馏相结合的方法对EPA和DHA进行富集,并优化工艺,同时对富集后鱼油进行理化指标及脂肪酸分析。结果表明,尿素包合条件为:尿素/鱼油1.5∶1 (m/m)、溶剂/鱼油6∶1 (v/m)、结晶温度0℃、结晶时间15 h、包合次数1次;分子蒸馏条件为:蒸馏温度110℃、刮膜器转速250 r/min、进料速率3 mL/min、压力5 Pa、二级蒸馏。联合采用尿素包合和二级分子蒸馏可使精炼鱼油中EPA和DHA含量由22.68%提高到87.50%,且EPA/DHA约为0.58,富集后鱼油理化指标均达到精制鱼油一级标准。

鱼油微粉的制备及其稳定性分析

为优化鱼油微粉的制备工艺以及初探其稳定性,本文以鱼粉加工副产物富集所得鱼油为原料,筛选复合壁材,研究喷雾干燥法制备鱼油微粉的工艺条件,考察芯壁比、固形物浓度、乳化温度、进风温度、喷雾压力、进料流量等因素对鱼油微胶囊效果的影响,并测定鱼油微粉的微观结构、溶解性及稳定性。结果表明,壁材选择阿拉伯胶/β-环糊精/玉米糖浆(质量比2:1:6)效果较好,微粉制备的最适工艺参数为:芯壁比32%、固形物浓度25%、乳化温度52℃、进风温度206℃、喷雾压力35 MPa、进料流量300 mL/h,此条件下制得的鱼油微粉包埋率达92.66%。微粉颗粒表面光滑,无破裂或孔洞,且水溶性好。鱼油微粉的贮藏稳定性显著高于未微胶囊化的鱼油(P<0.05),且添加抗氧化剂的微胶囊鱼油具有更好的抗氧化能力。

经导管植入式人工心脏瓣膜体外脉动流性能研究

目的:针对经导管植入式人工心脏瓣膜特殊的植入方式和固定方式引入的新风险,设计体外脉动流测试,对经导管瓣膜临床使用过程中的风险进行评估。方法:选择自膨式经导管主动脉瓣膜,在脉动条件下,经模拟血管系统将瓣膜植入脉动流测试腔,在非圆型测试腔中测试返流百分比、跨瓣压差、有效瓣口面积参数,增大反向压力,测试瓣膜移位量。结果:测试瓣膜均可以顺利完成模拟植入试验,准确释放在主动脉瓣膜测试腔中。脉动流性能试验中,随着瓣膜尺寸的增大,返流百分比增大,瓣膜跨瓣压差减小,有效开口面积增大。在180 mmHg反向压力下,测试瓣膜发生微小移位。结论:研究建立的经导管瓣膜体外脉动流测试方法,模拟了经导管瓣膜临床使用条件,对经导管瓣膜体外脉动流性能进行了更加全面的评价,可以作为经导管瓣膜临床前体外评价的参考。

载荷激励下预制裂纹位向与磁记忆信号的相关性

基于三维磁敏传感器,通过逐级加载方式研究了FV520B钢件在不同轴向载荷激励下预制裂纹位向与三维磁记忆信号之间的关系,探讨了不同位向裂纹磁记忆信号的特征参量与轴向应力之间的相关性.结果表明:轴向应力使试件产生自发磁化,磁化强度随载荷的增加而增大,磁记忆切向分量特征参量Bxave和法向分量特征参量KBz与轴向应力之间具有线性相关关系;三维磁记忆信号(Bx,By,Bz)对不同位向裂纹的检测灵敏度不同,垂直于三维磁敏探头扫查方向的裂纹漏磁异变特征信号最为强烈,而平行于扫查方向的裂纹无异变特征信号,可以根据三维磁记忆信号变化特征对裂纹进行准确定位;三维磁记忆信号在断裂后均发生激变,可以根据磁记忆特征参量ΔBx和|KG|与轴向应力和残余变形间存在的相关关系评估试件的损伤状态.

双源CT双低技术在主动脉疾病CTA检查中的应用

目的探讨应用低对比例剂量、低辐射剂量技术在主动脉疾病患者CT血管成像中的应用情况。方法选取64例主动脉疾病患者行胸腹主动脉CTA检查,将患者随机分为常规A组21例(BMI≥25.0kg/m 2时120KV,BMI<25.0kg/m 2时100KV,碘普罗胺370mg I/ml,螺距1.2)、双低非门控B组21例(BMI≥25.0kg/m 2时100KV,BMI<25.0kg/m 2时80KV,碘普罗胺300mg I/ml,螺距3.2)和双低门控C组22例(BMI≥25.0kg/m 2时100KV,BMI<25.0kg/m 2时80KV,碘普罗胺300mg I/ml,螺距3.4)。比较各组间的主观图像质量评分和客观图像质量的差异,记录各组辐射剂量。结果三组图像质量总体无明显差异,但是三组间主动脉根部主观图像质量评分具有统计学差异(P<0.05),经两两比较后示A组评分值明显小于B和C组,而后两者则相似。三组间辐射剂量比较差异具有统计学意义(P<0.05)。C组辐射剂量指标都明显低于A和B组,对比剂用量B组(55ml)和C组(55ml)较A组(70ml)有所减少。结论低辐射剂量、低对比剂用量联合心电门控技术的主动脉血管成像,其图像质量能够满足临床诊断需要,并且可以显著地降低对比剂用量和辐射剂量。

经导管瓣中瓣流体动力学PIV实验研究

目的探讨新型“瓣中瓣”技术——经导管瓣中瓣对治疗“二次瓣膜病变”患者的有效性。方法以人体真实血流流量波形为基准,构建体外循环流动系统,采用粒子图像测速技术对人工心脏瓣膜下游血管内流场进行重构,在获取运动学信息的基础上引入时间平均壁面剪切应力、震荡剪切指数、相对停留时间等动力学参数,对经导管瓣中瓣以及经导管瓣膜的性能进行评估。结果分析心脏收缩早期、收缩峰值期、收缩晚期以及舒张早期四个特征状态,在流量较大时,经导管瓣中瓣会因诱发返流而导致一定程度的流动不稳定,但其性能总体上与经导管瓣膜相同,可在宽流量范围内正常使用。结论本文建立了一套有效的瓣膜下游流场动力学参数瓣膜性能体外评估体系,可对新型经导管瓣中瓣结构的适用性提供实验依据。

双源CT Flash扫描技术在心脏三维成像中降低辐射剂量的临床价值研究

目的:探究双源CTFlash扫描技术在心脏三维成像中降低辐射剂量的临床应用价值。方法:选取2017年7月—2018年7月我院CT室接收的550例需要行CT心脏扫描的患者进行研究,随机分成两组。观察组(270例)采取双源CT Flash扫描技术,对照组(280例)采取常规心脏三维扫描技术,对比两组的扫描结果与辐射剂量使用情况。结果:两组患者的图像质量评分差异无统计学意义,P> 0.05;观察组的辐射剂量显著少于对照组,P <0.05。结论:双源CT Flash扫描技术应用于心脏三维成像中,可显著降低辐射剂量,获取高质量的诊断图像,具有较高的临床诊断价值。

低模量钛合金骨科植入物材料研究进展

钛合金材料因为其优异的生物相容性和力学相容性而被大量的研究开发,成为骨科植入物的主要原材料。制备与人体组织有更好的相容性、更接近于人体的弹性模量的新型低模量钛合金已经成为该领域研究的热点本文从新型低模量钛合金材料设计、研究现状及其骨科植入临床前研究几个方面进行了综述,总结了近几年国内外低模量钛合金骨科植入物材料的最新进展,展望了未来发展趋势及待解决的问题。

医疗美容类面部注射填充材料评价

随着经济发展和技术进步,医疗美容的需求大幅增加,医用生物材料大量应用,其有效性和安全性的评价有必要进一步提高。目前,国内所采用的是理化性质及生物学评价,然而临床上的有效性是一个多方面的评价,无统一标准,大多主要采用客观指标量化分析,主观感受属于次要标准。本文对目前主要的面部填充物及其理化性能评价方法进行综述。

国产生物可吸收冠状动脉支架的研究现状

心血管介入治疗技术是治疗心血管疾病的重要手段,永久金属支架虽然可以为冠脉狭窄提供支撑,但其在血管内长期存留可引起血管的慢性损伤,后期可造成血管中层萎缩、动脉瘤形成以及反应性内膜增生,最终导致血管再狭窄。随着科学技术的发展和实验的探索,生物可吸收支架正在逐步替代金属永久支架,成为冠状动脉介入治疗发展的新方向。国产冠脉支架的发展经历了模仿、改进、创新的漫长历程,目前新型的生物可吸收冠状动脉支架已经取得了可喜的阶段性研究成果。本文综述了几种国产新型生物可吸收支架的发展情况,归纳其各自的特点和临床试验结果,分析了当前的问题,并对未来的发展做了展望。

人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品质量控制

不孕症已经成为全球性的问题之一,随着人类辅助生殖技术的不断完善和渗透,辅助生殖用医疗器械器具类产品如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管等产品已经被广泛地应用。为了保证该类产品的安全性和有效性,有必要建立适当的质量控制体系。该研究重点从原材料、产品设计、生产工艺、关键性能,以及包装、保存和运输等方面来探讨人类辅助生殖用医疗器械器具类产品的质量控制要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。

同种异体与动物源性补片的力学性能比较

目的比较同种异体和动物源性补片的力学性能,为相关行业的产品研发和临床使用提供参考。方法使用力学实验设备对同种异体补片、猪源性补片、牛源性补片的拉伸强度、断裂伸长率、缝合强度进行测试及统计学分析。结果力学测试结果显示,猪源性补片在拉伸强度和缝合强度两个方面与同种异体补片差异无统计学意义(分别为9.31 MPa vs 9.37 MPa,P>0.05;24.48 N vs 22.18 N,P>0.05),而牛源性补片的拉伸强度较高(22.73 MPa,P<0.01),缝合强度较低(11.97 N,P<0.01),在断裂伸长率方面同种异体补片明显高于猪源性补片和牛源性补片(68.49%vs 40.18%vs 31.61%,P<0.01)。结论猪源性补片与同种异体补片具有部分的力学相近性,但同种异体补片在断裂伸长率方面与动物源性补片的差异具有统计学意义。

可吸收冠脉支架耐疲劳评价体系的研究

目的:建立可吸收支架耐疲劳测试的评价体系,为可吸收冠脉支架的安全性和有效性评价提供测试手段。方法:模拟人体血管内的受力、温度和腐蚀环境,在1.2 Hz频率下,对可吸收冠脉支架进行18662400次脉动的疲劳实验,相当于植入人体6个月。实验结束后对支架的整体情况和微观形态进行观测。结果:支架在疲劳实验后,未出现移位、弯曲、塌陷或裂缝等问题。支架药物涂层表面总体完整性较好,无分层、剥落、翘起、支架基体裸露等现象。结论:通过研究初步建立了可吸收冠脉支架耐疲劳性能的评价体系,评价方法对可吸收冠脉支架的安全性和有效性提供了合理的检测手段。