医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。

寒区某超长隔震结构建造全过程温缩变形分析

针对严寒地区某超长隔震结构建造周期长、平面形状复杂、结构跨度大、季节温差显著及分阶段施工的特点,建立了超长隔震结构建造全过程隔震层温缩变形的计算方法,结合现场的施工进度、方案和步序,采用有限元软件对建造全过程进行了详细的模拟,分析了结构建造全过程隔震层的温缩变形大小及演化规律,并与现场实测结果进行对比验证,最后探讨了结构分阶段施工、施工路径及后浇带设置方式对隔震层温缩变形的影响规律.结果表明:建造全过程温缩变形的模拟结果与实测结果吻合较好,隔震层的温缩变形随着施工进度推移大体呈周期性变化,且与环境温度变化有很大的相关性;超长隔震结构分阶段施工时,各阶段结构之间存在相互约束作用,结构最终的温缩变形是各阶段结构协调变形的结果;合理的施工路径和结构单元划分,能有效减小隔震层的温缩变形;相较于不设置后浇带的情形,当结构后浇带处附加钢筋连通时,隔震层最大温缩变形仅降低了6.3%,而当后浇带处钢筋全部搭接时,隔震层最大温缩变形降低36.3%.

薄层色谱与表面增强拉曼光谱法鉴别一次性纸杯中荧光增白剂

建立一次性食品包装用纸杯中非法添加荧光增白剂的薄层色谱-表面增强拉曼光谱(TLC-SERS)鉴别法。采用微波法与传统法分别制备了银、金、金包银和银包金4种金属溶胶,并通过紫外光谱法、电镜扫描法、电势与粒径测定法等手段进行表征,检测各种金属溶胶对吡啶的拉曼光谱增强效应以判定金属溶胶质量,并以4种双三嗪氨基二苯乙烯类荧光增白剂(DSD-FWAs)中的二磺酸型荧光增白剂71(C.I.71)、荧光增白剂85(C.I.85)、荧光增白剂90(C.I.90)、荧光增白剂113(C.I.113)为目标检测成分,建立一次性纸杯中4种荧光增白剂的TLC-SERS鉴别方法。结果显示微波法制备的银溶胶作为本项研究食品包材中增白剂鉴别方法的表面增强剂效果更佳,对市售100批样品进行TLC-SERS鉴别,6批样品中检出C.I.113,建立的方法可为食品包装材料中荧光增白剂的检测提供新的备选方法。

主动健康背景下公立医院全生命周期健康科普体系建设的探索及实践

健康科普是提升全民健康素养的关键手段。为进一步推进健康科普知识普及行动,传播主动健康理念,广西壮族自治区人民医院(广西医学科学院)对如何在公立医院中构建全人群、全生命周期、全方位的健康科普体系进行了实践探索。该文从健康科普体系的核心要素、构建要求、运行管理模式等方面进行了阐述,并就如何搭建科普资源共享信息化平台、制定科普规范标准、建设健康科普基地和应用推广等进行了策略分析,为进一步推动全民健康知识普及提供借鉴。

药物临床试验中生物样本管理问题分析

目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响。结果纳入304份违背方案报告共涉及生物样本相关违背76例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22例次,占比28.95%)、采集超窗(14例次,占比18.42%)、离心时间超窗(8例次,占比10.53%)。结论通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发。

星形胶质细胞活化在颅脑损伤认知障碍中的作用

目的探讨星形胶质细胞活化在颅脑损伤(TBI)认知障碍中的作用机制。方法将正常SPF级雄性大鼠随机分为对照组、假手术组和模型组,每组10只。对照组不接受外科干预;假手术组仅开骨窗未损伤硬脑膜;模型组在制作骨窗后,用脑损伤仪进行撞击。选取敲除胶质纤维酸性蛋白(GFAP)基因和GFAP过表达的大鼠各10只,处理方式同模型组,设为敲除组和过表达组。用改良神经功能量表(mNSS)评估神经功能,用Morris水迷宫试验评估逃避潜伏期,用实时荧光定量聚合酶链反应法检测星形胶质细胞中GFAP的表达水平,用免疫组化法检测星形胶质细胞的阳性表达情况。结果对照组、假手术组、模型组、敲除组和过表达组的mNSS评分分别为0、0、(9.60±1.17)、(15.20±1.55)和(12.00±1.33)分,第7天的逃避潜伏期分别为(16.15±2.48)、(16.98±2.35)、(40.72±5.42)、(75.42±8.59)和(47.23±6.04)s,星形胶质细胞阳性表达个数分别为(1264.60±135.45)、(1289.20±132.29)、(3269.10±189.39)、(103.90±11.09)和(5301.50±236.29)cell·mm^(-2);对照组、假手术组、模型组和过表达组的GFAP基因表达水平分别为0.86±0.02、0.92±0.04、1.37±0.07和3.42±0.07。过表达组的上述指标与对照组、假手术组、模型组比较,在统计学上差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论TBI会造成认知障碍,影响大鼠认知和记忆能力,GFAP基因与星形胶质细胞的活化有关,有助于修复神经损伤。

基于Euclid贴近度-模糊灰色关联法的装备维修计划管理效益评估方法研究

在借鉴现代效益评估指标体系构建方法的基础上,紧密结合装备维修计划管理工作特点,构建了以实现装备维修综合效益为总目标,以军事效益和经济效益为分目标,涵盖4项一级指标和20项二级指标的装备维修计划管理效益评估指标体系。针对指标涉及面广、结构复杂、权重难以确定、分布无规律等特点,综合考虑主观和客观影响因素,运用模糊数学理论和Euclid贴近度原理对传统灰色关联分析法进行改进,提出了适用于装备维修计划管理效益评估的Euclid贴近度-模糊灰色关联法。案例分析结果表明,所提方法具有良好的可操作性和实用性。

采用偏振能量色散X射线荧光光谱法快速测定汽油中有机硅元素的研究

介绍了采用偏振能量色散X射线荧光光谱法测定汽油中微量有机硅元素的方法。样品无需预处理,选用0~50μg/g的标准工作曲线,消除元素共存干扰影响,使用偏振能量色散X射线荧光光谱仪测定汽油中微量有机硅元素。汽油中有机硅含量与荧光强度线性相关系数为0.9999,样品加标回收率为95.2%~115.4%,测定值的相对标准偏差为1.8%~10.1%(n=6),检出限为1.0μg/g。本方法有机硅元素测定结果与《GB/T33647-2017车用汽油中硅含量的测定电感耦合等离子体发射光谱法》相比较,具有很好的一致性,能够满足汽油中微量有机硅元素的快速测定要求。

基于综合贡献率的舰船装备体系寿命评估

为了更科学地预测装备寿命,提升装备的作战效益,从装备对体系的“综合贡献率”视角出发,探究了舰船装备“体系寿命”的评估方法。首先,基于作战环理论和非线性结构方程模型,引入二次交互项,构建舰船装备体系作战能力的指标体系,建立了体系作战效能的评估模型;然后,运用阈值法建立了舰船装备体系的复杂网络模型,基于拓扑特征统计值,构建了舰船装备体系网络结构特征的指标体系,将层次分析法与熵权法相结合来计算指标权重;最后,提出了舰船装备体系综合贡献率、体系寿命的定义和数学模型,并以航母编队体系对抗为算例,通过实验仿真数据,验证了模型和方法的可行性和有效性。

装备采购中的专利定价方法

装备采购中的专利定价机制和法规不完善导致其转移无法得到合理补偿和有效激励,因此在装备采购中建立科学的专利定价方法是亟需解决的基础性问题。由于装备采购中专利成果转化运用的目的以及衡量标准不同于一般市场上的民用专利,首先从装备采购的特点出发,分别在专利权人和军方的视角下,采用固定费用和提成两种定价方法,设计了最优专利许可合同;然后,对定价模型中的关键参数进行了分析,求解出专利定价区间;最后,通过讨价还价确定了专利最优定价,较为合理地反映了装备采购中专利定价的特殊性。研究发现:在专利权人视角下,当需求量固定时,采用两种定价方式效果是相同的,而需求量变化时,采用提成定价更合理;在军方视角下,两种定价方式的效果相同,与需求量无关。

3种高温大曲功能特征与微生物群落结构差异性分析

通过分析3种不同颜色(黑、黄、白)高温大曲理化指标、挥发性风味物质和微生物群落组成等,初步揭示3种大曲的品质差异性。理化指标结果显示黑曲的酸度、水分含量及酒化力较高,白曲的糖化力、发酵力、酯化力最高,黄曲的淀粉含量最高。风味物质分析表明己酸乙酯、乙酸乙酯、苯乙醇、1-己醇、糠醛等风味物质在3种大曲中均存在明显差异。微生物群落结构分析发现,3种大曲中Bacillus、Scopulibacillus为主要优势细菌,Thermomyces、Thermoascus为主要真菌属。冗余分析表明Bacillus、Thermomyces与发酵力、酯化力、糖化力呈正相关。Spearman相关分析表明Scopulibacillus、Virgibacillus、Aspergillus与大多数关键的挥发性风味化合物显示出正相关。本研究系统探索不同颜色高温大曲的理化指标、挥发性风味物质和微生物群落组成等的功能特征与差异,解析高温大曲品质差异根源,为其在酱酒生产中的合理使用提供数据参考,对实现酿酒生产工艺的标准化具有重要价值。

基于Lora的葡萄灌溉系统设计与应用

当前我国的葡萄灌溉系统使用传统的漫灌和喷灌方式,造成了淡水资源的巨大浪费,为此本研究设计了一种葡萄灌溉决策系统,通过Lora将单片机组网,分成多个节点,建立灌溉系统,每个节点在调亏理论基础上对不同生长期的葡萄使用单片机控制灌溉,根据实时检测到的土壤湿度,自动调节实现智能灌溉。该灌溉系统可以为葡萄的高品质产出提供保障,而且节省人力物资,具有重大的实用价值。

基于多源数据融合的城市洪涝模拟高精度地形构建方法

为了解决城市洪涝模拟精细地形数据难以获取的问题,提出了一种考虑管网数据、道路数据和建筑物数据等多源数据融合的城市洪涝模拟高精度地形构建方法。以唐山市龙王庙河周边区域作为实例验证研究区域,基于该方法构建的DEM建立了研究区城市雨洪模型(GAST-SWMM耦合模型),并对两场降雨条件下的雨洪过程进行了模拟,模拟得到的积水位置与实际积水位置相吻合,其中一场降雨条件下两处水位的纳什效率系数分别达到0.92和0.87,水位峰值相对误差为3.35%和3.63%,验证了方法的有效性,表明采用该方法构建的DEM能够较好地反映研究区域的地形特征,可满足城市洪涝模拟的精度要求。

大电流密度下高性能析氢电催化剂研究进展

H_(2)作为一种清洁能源,被认为是缓解能源危机和减少环境污染最有前景的替代能源之一。利用可再生能源电解水制氢是生产绿氢的重要方法,但是工业电解水制氢大多存在运行电流密度低、能耗高等难题。提高电流密度是提高产氢速率最直接的方式,但是在未对电催化剂进行优化的情况下,提高电流密度会造成电耗的增加,因此亟需开发出在大电流密度下低过电位的高性能析氢反应(以下简称“HER”)电催化剂。首先介绍了在酸性和碱性介质中的HER反应机理:Volmer-Heyrovsky和Volmer-Tafel,提出了在大电流密度下高性能HER电催化剂需满足的要求;然后从单原子催化剂、合金催化剂和异质结构催化剂等角度出发,阐述了近年来国内外贵金属、非贵金属HER电催化剂的研究进展;最后对HER电催化剂未来发展所面临的挑战和机遇进行了分析。

第二宇宙速度再入高焓烧蚀试验

针对国内无法进行高焓气动热地面试验的难题,中国航天空气动力技术研究院研究团队利用磁等离子动力加热器、高频感应加热器和电弧加热器相结合的试验技术,实现了第二宇宙速度再入气动热环境的复现。试验技术在采用ϕ60 mm-SR90 mm等热流驻点模型时,可实现气流焓值范围8~87 MJ/kg,热流密度范围500~6800 kW/m2,驻点压力范围1~66 kPa,获得了4种典型防热材料烧蚀性能随高焓流场参数的变化规律,印证了碳硅复合热解防热材料的高焓烧蚀机理。在气流总焓一定的情况下,防热材料的烧蚀率随热流密度的增大而增大;在热流密度一定的情况下,防热材料的烧蚀率随总焓的增大而减小。该试验技术已经服务于探月后续项目,同时可应用于高温非平衡效应研究中,更可为将来的载人登月和深空探测提供设备基础和技术储备。

药物临床试验中违背方案事件类型分析

目的 促进药物临床试验质量的提升。方法 提取医院药物临床试验伦理委员会2019年5月至2023年5月接收的药物临床试验违背方案报告,分析违背方案事件的类型、责任主体、发生时间、产生的影响,并比较国内外申办项目违背方案事件的发生情况。结果 共纳入违背方案报告304份,涉及违背方案事件1 087例次,以受试者筛选入组及方案执行(597例次,54.92%),未按方案用药(305例次,28.06%),试验用药品管理(82例次,7.54%)违背方案事件发生较多,且主要发生于Ⅱ期及Ⅲ期药物临床试验阶段;责任主体主要为受试者(544例次,50.05%)和研究者(344例次,31.65%);产生影响的违背方案事件发生率较低,其中影响受试者安全15例次(1.38%),影响受试者权益和显著影响研究结果均为9例次(0.83%);共涉及108个申办项目,其中国内申办项目较多(97项),国外申办项目中发生知情同意签署、生物样本管理、受试者筛选入组及方案执行的违背方案事件数量均显著少于国内申办项目(P <0.05)。结论 建议机构及申办方加强对研究者《药物临床试验质量管理规范》和试验方案设计的培训,医院药物临床试验伦理委员会需加强对违背方案的监管,从而减少试验过程中违背方案事件的发生,保障受试者的安全和权益,提高药物临床试验质量。

潮州柑果皮多糖对凝固型酸奶冷藏期品质的影响

以潮州柑果皮多糖为原料,通过评价凝固型酸奶的理化和感官特性,探讨潮州柑果皮多糖添加量对酸奶冷藏过程中品质的影响。研究结果表明:在7 d的冷藏期内,添加潮州柑果皮多糖可提高酸奶的可溶性固形物含量、黏度、持水力和悬浮稳定性,降低酸奶的乳清析出率;当多糖添加量为2.0%时,酸奶的综合品质最佳。冷藏第7天,添加2.0%多糖的酸奶pH值为4.12,可滴定酸度为96.61°T;相比对照组,可溶性固形物含量、黏度、持水力和悬浮稳定性分别提高了9.08%、40.59%、25.41%和145.83%,乳清析出率降低了55.37%。另外,相比其他组,添加1.5%和2.0%潮州柑果皮多糖的酸奶感官评分更高。因此,潮州柑果皮多糖可作为一种天然稳定剂可用于提高冷藏期凝固型酸奶品质。

TRIM44蛋白在前列腺癌中的表达及其临床意义

目的探讨三结构域蛋白44(TRIM44)在前列腺增生与前列腺癌中的表达差异,分析其表达与前列腺癌的临床病理及预后的关系。方法采用免疫组织化学染色的方法检测96例前列腺癌和60例前列腺增生组织中TRIM44蛋白的表达,并分析TRIM44表达与前列腺癌临床病理参数以及预后的关系。结果前列腺癌组中TRIM44的阳性表达率(64.16%)明显高于前列腺增生组织(20.00%),差异有显著性(χ^(2)=25.591,P<0.05);T3~T4分期、N1分期前列腺癌组织TRIM44高表达率明显高于T1~T2分期、N0分期(χ^(2)=5.629~5.721,P<0.05);前列腺特异性抗原(PSA)>20μg/L前列腺癌中的TRIM44高表达率明显高于PSA≤20μg/L组(χ^(2)=10.532,P<0.05);Gleason高评分组的前列腺癌组织中TRIM44的高表达率高于Gleason低评分组(χ^(2)=6.097,P<0.05)。Kaplan-Meier生存分析显示,TRIM44高表达病人的总生存率明显低于TRIM44低表达病人(χ^(2)=5.494,P<0.05);单因素生存分析显示,T分期、N分期、M分期、Gleason评分以及TRIM44表达与前列腺癌病人的不良预后相关(HR=1.968~7.416,95%CI=1.099~13.342,P<0.05);Cox多因素回归分析显示,TRIM44高表达是前列腺癌病人的独立预后因素(HR=1.873,95%CI=1.051~3.337,P=0.033)。结论TRIM44在前列腺癌组织中高表达,其表达与前列腺癌病人的临床分期、Gleason评分以及不良预后密切相关。

基于数字化转型逻辑的高职院校教改实践——以湖北交通职业技术学院为例

通过剖析数字化转型的政策逻辑、现实逻辑与实践逻辑,从学生学情分析简单化、与专业内容融合机械化、教学方法策略粗放化、教学评价考核主观化等方面,探讨数字化转型如何对接专业建设和人才培养质量内涵发展,以更好重塑职业教育新生态,深刻赋能职业教育新发展。湖北交通职业技术学院基于数字化转型逻辑开展智慧校园建设,在规范教学、强化平台等方面聚力促进产教融合,围绕更新理念,构建数字化协同格局,服务专业升级管理,促进教师教学智慧化等方面形成了教学改革提质增效的有效路径。

实体器官移植术后谵妄的研究进展

实体器官移植术后谵妄作为影响器官移植受者预后的重要因素,目前缺乏足够的临床关注。其病理生理机制尚不明确,与移植器官的种类、受者年龄、血糖变异、大剂量糖皮质激素冲击治疗等有着紧密的联系。明确实体器官移植术后谵妄发生的危险因素并及早进行干预,对改善患者预后至关重要。本文通过综述国内外近年实体器官移植术后谵妄相关文献,明确术后谵妄的定义、分类、临床表现和诊断标准,汇总实体器官移植术后谵妄的危险因素,着重突出实体器官移植受者区别于其他患者的特点,并总结其预后和防治方法,旨在提升临床对实体器官移植术后谵妄的关注度,改善受者预后。