从定期安全性更新报告过渡到定期受益-风险评价报告:初步经验和挑战

人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)提供了定期安全性更新报告指南(PSUR,ICH E2C(R1))和新的定期受益-风险评价报告指南(PBRER,ICH E2C(R2))。PBRER由PSUR演变而来,实现了从比较传统的获批后药物警戒定期总结报告到现代定期受益-风险评价总结报告的转变,根据累积信息对批准上市产品做出最新的受益-风险评价。通过总结ICH E2C PSUR指南和PBRER指南的主要区别,介绍了某跨国制药公司在由编写PSUR改为编写PBRER的转变过程中所积累的初步经验及其遇到的挑战,讨论了中国在推进药物警戒系统的背景下实行PBRER的可能性。