目的:通过对近10年中国发表的真实世界临床研究相关文献进行分析,试图展现这一时期国内真实世界临床研究的基本情况、热点和前沿趋势。方法:计算机检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国学术期刊数据库(CSPD...目的:通过对近10年中国发表的真实世界临床研究相关文献进行分析,试图展现这一时期国内真实世界临床研究的基本情况、热点和前沿趋势。方法:计算机检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国学术期刊数据库(CSPD)、SinoMed、Web of science及Pubmed等数据库有关国内学者发表的关于真实世界临床研究的文章,时间从2011年9月至2021年9月,运用文献计量工具CiteSpace进行数据挖掘,在中华中医药学会、世界中医药学会联合会、国家药品监督管理局以及美国FDA等网站查找近10年发表的有关真实世界的规范性文件。结果:共纳入有效文献1525篇,文献发表整体呈现增长趋势,研究范围较广,关键词演化分析表明研究热点主要集中于中药注射剂疗效分析和基于医疗大数据的临床用药特征分析等方面,研究设计类型主要是观察性研究。结论:通过梳理国内真实世界临床研究的发展脉络、方法学、政策支持和证据评估方法,有助于研究人员和临床医生更好地了解真实世界临床研究和提高真实世界证据质量,以期为我国开展高质量真实世界临床研究提供借鉴。展开更多
目的构建中医药治疗早发性卵巢功能不全(POI)核心指标集,规范POI中医药临床研究疗效评价指标体系。方法检索2017年1月1日至2021年12月31日PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF...目的构建中医药治疗早发性卵巢功能不全(POI)核心指标集,规范POI中医药临床研究疗效评价指标体系。方法检索2017年1月1日至2021年12月31日PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普资讯中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)数据库获取文献,检索建库至2021年12月31日中国临床试验注册中心数据库、美国临床试验注册中心数据库获得临床试验注册方案,收集POI临床研究中使用的结局指标,采用半结构化访谈补充患者重视指标,构建结局指标条目池,通过德尔菲调查和共识会议筛选出核心指标。结果共纳入554篇临床研究及14项临床试验注册方案,对20位患者进行半结构化访谈,指标合并整理后共纳入77种结局指标进入指标池,两轮德尔菲调查后初步纳入20个结局指标,通过专家共识会议最终形成的核心指标集为3个指标域的8个核心结局指标,包括卵巢储备功能(卵泡刺激素、雌二醇、抗苗勒管激素、窦卵泡计数)、月经相关指标(月经症状情况)和生育结局(妊娠率、活产率和获卵数)。并通过专家讨论确定核心指标相应的测量方法及测量时间点。结论本研究形成了中医药治疗POI临床研究核心指标集,实践了核心指标集制定方法,并以此为载体探索了中医药特色核心结局指标集的制定要点。展开更多
真实世界证据的结构化模板和报告工具(structured template and reporting tool for real world evidence,STaRT-RWE)是由哈佛医学院布莱根妇女医院Shirley V Wang教授带领的团队制订的用于规划和报告关于治疗安全性和有效性的真实世界...真实世界证据的结构化模板和报告工具(structured template and reporting tool for real world evidence,STaRT-RWE)是由哈佛医学院布莱根妇女医院Shirley V Wang教授带领的团队制订的用于规划和报告关于治疗安全性和有效性的真实世界证据研究的实施情况,并于2021年1月发表在BMJ杂志,该模板已得到国际药物流行病学学会以及国际药物经济学和结局研究学会的透明度倡议的认可。本文对其条目进行解读,以促进国内从事真实世界研究的学者对STaRT-RWE的理解和应用,有助于提高RWE研究的透明度、可重复性和准确性。展开更多
真实世界观察性研究评估工具(Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS)是由英国莱斯特大学糖尿病研究中心莱斯特真实世界证据工作组研发的用于评估真实世界证据研究质量的工具,具有较好的实用性。ArRoWS能快速和具体地...真实世界观察性研究评估工具(Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS)是由英国莱斯特大学糖尿病研究中心莱斯特真实世界证据工作组研发的用于评估真实世界证据研究质量的工具,具有较好的实用性。ArRoWS能快速和具体地评估使用电子健康记录信息的真实世界证据研究的质量,ArRoWS共包含16个条目,其中9个条目为通用条目,另外7个条目为与特定研究设计相关的条目。本文就ArRoWS的制订背景、制订过程、评价条目、评价标准和使用方法等进行介绍,以期为国内的真实世界研究者提供参考。展开更多
OBJECTIVE:To systematically evaluate the efficacy and safety of Angong Niuhuang pill(安宫牛黄丸,ANP)in the treatment of acute stroke.This can provide ideas and basis for the treatment of this disease with integrated T...OBJECTIVE:To systematically evaluate the efficacy and safety of Angong Niuhuang pill(安宫牛黄丸,ANP)in the treatment of acute stroke.This can provide ideas and basis for the treatment of this disease with integrated Traditional Chinese and Western Medicine.METHODS:Randomized controlled trials(RCTs)of China National Knowledge Infrastructure Database,Wanfang Database,Chinese BioMedical Literature Database,PubMed,Embase,and the Cochrane Library were searched from the establishment to March 2022.Two researchers screened the literature and extracted the data according to inclusion and exclusion criteria.Meta-analysis was performed using RevMan 5.3 software.RESULTS:A total of 28 RCTs were included,including 2745 patients in the acute stage of stroke(1375 in the experimental group and 1370 in the control group).Metaanalysis showed that compared with conventional treatment,combined treatment with ANP could improve the effective rate of acute stroke patients[relative risk(RR)=1.26,95%confidence interval(CI)(1.21,1.31)],Glasgow Coma Scale scores[mean difference(MD)=2.01,95%CI(1.04,2.98)],Mini-mental State Examination scores[MD=4.79,95%CI(2.22,7.37)],Activities of Daily Living scores[MD=15.70,95%CI(14.05,17.36)]and the Barthel index scores[MD=13.89,95%CI(12.12,15.65)],reduce National Institute of Health stroke scale scores[MD=-3.90,95%CI(-4.96,-2.84)]and serum brain natriuretic peptide[MD=-38.50,95%CI(-46.85,-30.15)].In terms of safety,the incidence of adverse reactions showed no statistical differences between the two groups[RR=0.71,95%CI(0.43,1.15),P=0.16],and no serious adverse reactions/events were observed,indicating a good safety.CONCLUSIONS:Existing clinical research evidence shows that ANP has good efficacy and safety in the treatment of acute stroke,which can provide a basis for the treatment of integrated Traditional Chinese and Western Medicine.However,the quality of included research methodology needs to be improved,and the above conclusions need to be verified by more highquality studies.展开更多
文摘目的:通过对近10年中国发表的真实世界临床研究相关文献进行分析,试图展现这一时期国内真实世界临床研究的基本情况、热点和前沿趋势。方法:计算机检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国学术期刊数据库(CSPD)、SinoMed、Web of science及Pubmed等数据库有关国内学者发表的关于真实世界临床研究的文章,时间从2011年9月至2021年9月,运用文献计量工具CiteSpace进行数据挖掘,在中华中医药学会、世界中医药学会联合会、国家药品监督管理局以及美国FDA等网站查找近10年发表的有关真实世界的规范性文件。结果:共纳入有效文献1525篇,文献发表整体呈现增长趋势,研究范围较广,关键词演化分析表明研究热点主要集中于中药注射剂疗效分析和基于医疗大数据的临床用药特征分析等方面,研究设计类型主要是观察性研究。结论:通过梳理国内真实世界临床研究的发展脉络、方法学、政策支持和证据评估方法,有助于研究人员和临床医生更好地了解真实世界临床研究和提高真实世界证据质量,以期为我国开展高质量真实世界临床研究提供借鉴。
文摘目的构建中医药治疗早发性卵巢功能不全(POI)核心指标集,规范POI中医药临床研究疗效评价指标体系。方法检索2017年1月1日至2021年12月31日PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普资讯中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)数据库获取文献,检索建库至2021年12月31日中国临床试验注册中心数据库、美国临床试验注册中心数据库获得临床试验注册方案,收集POI临床研究中使用的结局指标,采用半结构化访谈补充患者重视指标,构建结局指标条目池,通过德尔菲调查和共识会议筛选出核心指标。结果共纳入554篇临床研究及14项临床试验注册方案,对20位患者进行半结构化访谈,指标合并整理后共纳入77种结局指标进入指标池,两轮德尔菲调查后初步纳入20个结局指标,通过专家共识会议最终形成的核心指标集为3个指标域的8个核心结局指标,包括卵巢储备功能(卵泡刺激素、雌二醇、抗苗勒管激素、窦卵泡计数)、月经相关指标(月经症状情况)和生育结局(妊娠率、活产率和获卵数)。并通过专家讨论确定核心指标相应的测量方法及测量时间点。结论本研究形成了中医药治疗POI临床研究核心指标集,实践了核心指标集制定方法,并以此为载体探索了中医药特色核心结局指标集的制定要点。
文摘真实世界证据的结构化模板和报告工具(structured template and reporting tool for real world evidence,STaRT-RWE)是由哈佛医学院布莱根妇女医院Shirley V Wang教授带领的团队制订的用于规划和报告关于治疗安全性和有效性的真实世界证据研究的实施情况,并于2021年1月发表在BMJ杂志,该模板已得到国际药物流行病学学会以及国际药物经济学和结局研究学会的透明度倡议的认可。本文对其条目进行解读,以促进国内从事真实世界研究的学者对STaRT-RWE的理解和应用,有助于提高RWE研究的透明度、可重复性和准确性。
文摘真实世界观察性研究评估工具(Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS)是由英国莱斯特大学糖尿病研究中心莱斯特真实世界证据工作组研发的用于评估真实世界证据研究质量的工具,具有较好的实用性。ArRoWS能快速和具体地评估使用电子健康记录信息的真实世界证据研究的质量,ArRoWS共包含16个条目,其中9个条目为通用条目,另外7个条目为与特定研究设计相关的条目。本文就ArRoWS的制订背景、制订过程、评价条目、评价标准和使用方法等进行介绍,以期为国内的真实世界研究者提供参考。
基金Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences:Research on Key Technologies of Real-world Clinical Evaluation and Data Governance Analysis Based on Disease Research(No.CI2021A00702-2)Project of National Key Research and Development Program:Development of International Clinical Research Service Standard for Acupuncture and Moxibustion(No.2019YFC1712205)。
文摘OBJECTIVE:To systematically evaluate the efficacy and safety of Angong Niuhuang pill(安宫牛黄丸,ANP)in the treatment of acute stroke.This can provide ideas and basis for the treatment of this disease with integrated Traditional Chinese and Western Medicine.METHODS:Randomized controlled trials(RCTs)of China National Knowledge Infrastructure Database,Wanfang Database,Chinese BioMedical Literature Database,PubMed,Embase,and the Cochrane Library were searched from the establishment to March 2022.Two researchers screened the literature and extracted the data according to inclusion and exclusion criteria.Meta-analysis was performed using RevMan 5.3 software.RESULTS:A total of 28 RCTs were included,including 2745 patients in the acute stage of stroke(1375 in the experimental group and 1370 in the control group).Metaanalysis showed that compared with conventional treatment,combined treatment with ANP could improve the effective rate of acute stroke patients[relative risk(RR)=1.26,95%confidence interval(CI)(1.21,1.31)],Glasgow Coma Scale scores[mean difference(MD)=2.01,95%CI(1.04,2.98)],Mini-mental State Examination scores[MD=4.79,95%CI(2.22,7.37)],Activities of Daily Living scores[MD=15.70,95%CI(14.05,17.36)]and the Barthel index scores[MD=13.89,95%CI(12.12,15.65)],reduce National Institute of Health stroke scale scores[MD=-3.90,95%CI(-4.96,-2.84)]and serum brain natriuretic peptide[MD=-38.50,95%CI(-46.85,-30.15)].In terms of safety,the incidence of adverse reactions showed no statistical differences between the two groups[RR=0.71,95%CI(0.43,1.15),P=0.16],and no serious adverse reactions/events were observed,indicating a good safety.CONCLUSIONS:Existing clinical research evidence shows that ANP has good efficacy and safety in the treatment of acute stroke,which can provide a basis for the treatment of integrated Traditional Chinese and Western Medicine.However,the quality of included research methodology needs to be improved,and the above conclusions need to be verified by more highquality studies.
