加拿大创新药物数据保护的十年--对问题、限制和时间的重新评估

加拿大要求创新药的制药企业提交未公开的临床或其他数据,作为批准新药上市的条件,但由于新药的研发需要相当大的努力和投资,加拿大于2006年修订了1995年颁布的《数据保护条例》,从而在一定程度上弥补了以前的《知识产权法》对新药临床数据没有相关保护的漏洞。虽然这些规定旨在有效履行加拿大国际条约中关于创新的义务,但对加拿大实施《数据保护条例》的第一个10年的回顾表明,加拿大卫生部和加拿大法院对创新药数据保护范围的狭隘理解,违反了《数据保护条例》的意图。2016年是加拿大实施《数据保护条例》的10周年,本文论证了进一步推进加拿大数据保护制度的必要性,从而持续促进药物研发,维护企业和患者的共同利益,提高加拿大经济和社会福利水平。

将制造假药视为国际犯罪的原因和方式

本文探讨了为什么在制造假药盛行、难以防范并悄然威胁着人们健康甚至生命的今天,假药问题依然没有得到解决,并因此在国际刑法中处于“合法”地位。笔者认为,在国际层面上将制造假药认定为犯罪没有不可逾越的法律障碍,而且比仅依靠各国国内法有明显的优势。笔者提出了一种对“假”(counterfeit)的法律定义,讨论利用现有的法律原理来更好地将制造假药规定为犯罪,包括将其中最严重的情形认定为危害人类罪;阐释了缩小各国司法差异的必要性,有组织犯罪集团正是利用各国的司法差异来进行假药的跨国买卖。笔者建议,应在世卫组织的主持下起草国际假药公约,并以已经存在并不断改进的《烟草公约》为例,来说明制定国际假药公约的可行性。