人工智能干预性临床试验报告指南:CONSORT-AI扩展

《试验报告统一标准》(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010声明提供了报告随机试验的最低准则。它的广泛使用有助于保证评估新的干预措施的透明性。最近,人们越来越认识到,涉及人工智能(artificial intelligence,AI)的干预需要经过严格的前瞻性评估,以明确其对健康的影响。《人工智能试验报告统一标准》(Consolidated Standards of Reporting Trials Artificial Intelligence,CONSORT-AI)是一个新的临床试验报告指南,用以评估具有AI成分的干预。它是与《人工智能干预试验方案报告标准》(Standard ProtocolItems:Recommendations forI nterventional Trials-Artificial Intelligence,SPIRIT-AI)同步编制的。这两项指南的编制通过分阶段的文献回顾和专家咨询等过程达成共识,产生29项候选条目。由国际多方利益相关者小组在两阶段德尔菲调查(103个利益相关者)中对这些条目进行了咨询,并在共识会议上达成一致意见(31个利益相关者),通过34个试点参与进行改进和优化。CONSORT-AI扩展包括14项新条目,这些新条目对于AI干预非常重要,除了2010年CONSORT声明的核心条目之外,试验报告还应常规包含这些内容。CONSORT-AI建议研究人员提供关于AI干预的清晰描述,包括使用AI所需的说明和技能、AI干预集成环境的设置、输入和输出数据处理的注意事项、人-AI交互和错误案例分析。CONSORT-AI将有助于提高AI干预临床试验方案的透明度和完整性,也有助于编辑、同行评审以及普通读者理解、解释和严格评估临床试验的设计和偏倚风险。

叶酸与甲酰四氢叶酸用于减少甲氨蝶呤治疗副作用(摘要)

1 背景 甲氨蝶呤用于治疗许多风湿病,其短期疗效已被证实。但毒性使不少患者不能从中受益,其中叶酸缺乏可增加其毒性。类风湿关节炎患者常有叶酸缺乏,经甲氨蝶呤治疗后叶酸储备就进一步减少。甲氨蝶呤的胃肠道和血液学副作用都与叶酸缺乏有关,可以预见,叶酸补充疗法将有助改善低剂量甲氨蝶呤治疗的副作用。对此,已有不少试验开展,并提出不同的副作用减少率。