2019年全球新药研发报告(Ⅰ)

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。

2018年全球新药研发报告-第1部分:新药和生物制剂(Ⅱ)

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量。同年,还有19种产品线拓展产品(即新适应证、新联合用药和新制剂等)获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31日前尚未上市。作为近年来的发展趋势,抗肿瘤是上市药物最活跃的治疗领域,抗肿瘤药物占2018年全球获批或上市新药及生物制剂的25%。2018年首次上市8个同类首创新药(first- in-class),包括首个RNA干扰剂,3种不同类型的非血管收缩性抗偏头痛药物和抗降钙素基因相关肽(CGRP)单克隆抗体。2018年29种指定孤儿药的获批反映了被忽视疾病领域投资的持续增长。这在美国尤为突出,因为2018年美国有25种孤儿药获批上市。总体而言,美国是新药和生物制剂最活跃的市场,占2018年所有新上市产品的2/3。

2018年全球新药研发报告——第2部分:趋势与挑战(V)

从制药产业的全局着眼,重点探讨2018年那些最令人瞩目的事件,包括埃博拉疫情在刚果的大规模持续性爆发,基因编辑技术CRISPR的潜在应用及滥用等。与往年一样,报告还将继续回顾孤儿药的开发情况,新的监管支持政策,如欧盟的优先药物制度(PRIME)和日本的Sakigake制度,企业研发管线的损耗,以及值得关注的制药/生物技术公司的兼并与收购。最后,报告还对2019年即将获批的新药进行了预测。

2017年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制剂（Ⅳ）

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种，包括首次上市的52种新药和生物制剂，其中有7种为首创药物（first—in—class），即该药物具有全新作用机制并在全球首次获批并上市;36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）;以及2017年首次获批，但2017年12月31日前尚未上市的25种产品。美国是全球新药研发最活跃的市场，肿瘤是最为活跃的治疗领域。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中将深入报道这些新药和生物制剂的相关信息。

2017年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制剂（Ⅱ）

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种，包括酋次上市的52种新药和生物制剂，其中有7种为首创药物（first-inclass），即该药物具有全新作用机制并在全球首次获批并上市：36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）：以及2017年首次获批、但2017年12月31日前尚未上市的25种产品。美国是全球新药研发最活跃的市场，肿瘤是最为活跃的治疗领域。在制药和生物技术领域年度报告的第—部分中，将深入报道这些新药和生物制剂的相关信息。

2019年全球新药研发报告(Ⅳ)

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。

2019年全球新药研发报告(Ⅱ)

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。

2019年全球新药研发报告(Ⅲ)

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。

2017年全球新药研发报告——第二部分：趋势与挑战（Ⅵ）

通过敏锐的视角概述了2017年全球制药行业热点话题，包括影响美国和其他一些发达国家的日益严重的阿片类药物危机，2017—2018年的流感疫情，并聚焦通用流感疫苗的需求。与往年—样．报告对孤儿药开发、优先药物（PRIMW）和再生医学先进疗法（RMAT）等新支持政策、研发管线减缩、药品定价以及值得关注的制药／生物技术公司间的兼并与收购交易进行了回顾.此外．还预测了2018年将会通过审批的新药。

2017年全球新药研发报告—-第二部分：趋势与挑战（Ⅴ）

通过敏锐的视角概述了2017年全球制药行业热点话题，包括影响美国和其他一些发达国家的日益严重的阿片类药物危机，2017—2018年的流感疫情，并聚焦通用流感疫苗的需求。与往年一样，报告对孤儿药开发、优先药物（PRIMW）和再生医学先进疗法（RMAT）等新支持政策、研发管线减缩、药品定价以及值得关注的制药／生物技术公司间的兼并与收购交易进行了回顾。此外，还预测了2018年将会通过审批的新药。

2017年全球新药研发报告——第二部分:趋势与挑战(Ⅶ)

通过敏锐的视角概述了2017年全球制药行业热点话题,包括影响美国和其他一些发达国家的日益严重的阿片类药物危机,2017—2018年的流感疫情,并聚焦通用流感疫苗的需求。与往年一样,报告对孤儿药开发、优先药物(PRIMW)和再生医学先进疗法(RMAT)等新支持政策、研发管线减缩、药品定价以及值得关注的制药/生物技术公司间的兼并与收购交易进行了回顾;此外,还预测了2018年将会通过审批的新药。

2018年全球新药研发报告—第1部分:新药和生物制剂(IV)

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量。同年,还有19种产品线拓展产品(即新适应证、新联合用药和新制剂等)获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31曰前尚未上市。作为近年来的发展趋势,抗肿瘤是上市药物最活跃的治疗领域,抗癌药物占2018年全球获批或上市新药及生物制剂的25%。2018年首次上市8个同类首创新药(first-in-class),包括首个RNA干扰剂,3种不同类型的非血管收缩性抗偏头痛药物和抗降钙素基因相关肽(CGRP)单克隆抗体。2018年29种指定孤儿药的获批反映了被忽视疾病领域投资的持续增长。这在美国尤为突出,因为2018年美国有25种孤儿药获批上市。总体而言,美国是新药和生物制剂最活跃的市场,占2018年所有新上市产品的2/3。

2018年全球新药研发报告——第2部分：趋势与挑战（Ⅵ）

从制药产业的全局着眼,重点探讨2018年那些最令人瞩目的事件,包括埃博拉疫情在刚果的大规模持续性爆发,基因编辑技术CRISPR的潜在应用及滥用等。与往年一样,报告还将继续回顾孤儿药的开发情况,新的监管支持政策,如欧盟的优先药物制度(PRIME)和日本的Sakigake制度,企业研发管线的损耗,以及值得关注的制药/生物技术公司的兼并与收购。最后,报告还对2019年即将获批的新药进行了预测。

2017年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制剂（Ⅰ）

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种，包括首次上市的52种新药和生物制剂．其中有7种为首创药物（first-inclass），即该药物具有全新作用机制并在全球酋次获批并上市：36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）；以及2017年首次获批，但2017年12月31日前尚未上市的2S种产品。美国是全球新药研发最活跃的市场，肿瘤是最为活跃的治疗领域。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中，将深入报道这些新药和生物制剂的相关信息。

2017年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制剂（Ⅲ）

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种，包括首次上市的52种新药和生物制剂，其中有7种为首创药物（first—inclass），即该药物具有全新作用机制并在全球首次获批并上市：36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）;以及2017年首次获批,但2017年12月31日前尚未上市的25种产品。美国是全球新药研发最活跃的市场，肿瘤是最为活跃的治疗领域。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中，将深入报道这些新药和生物制剂的相关信思。

2016年全球新药研发报告--第一部分:新药和生物制品(Ⅰ)

2016年全球首次批准或上市的新药和生物制品接近90种,其中包括重要的延伸性新药。与往年相比,这一数字相对较低。2016年全球首次上市的新药和新生物制品共44种,比前一年减少近10%。新上市药物中,7种药物为首创药物,即具有全新作用机制,并在全球首次通过批准并上市的新药。此外,2016年共批准了23种延伸性新药(即新配方、新联合用药和新适应证)。另有21种产品于2016年首次获批,但截至2016年12月15日尚未上市。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中,将深入报道这些新药的相关信息。

2018年全球新药研发报告—第1部分:新药和生物制剂(Ⅲ)

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量。同年,还有19种产品线拓展产品(即新适应证、新联合用药和新制剂等)获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31日前尚未上市。作为近年来的发展趋势,抗肿瘤是上市药物最活跃的治疗领域,抗癌药物占2018年全球获批或上市新药及生物制剂的25%。2018年首次上市8 个同类首创新药(first-in-class ),包括首个RNA干扰剂,3 种不同类型的非血管收缩性抗偏头痛药物和抗降钙素基因相关肽( CGRP )单克隆抗体。2018年29种指定孤儿药的获批反映了被忽视疾病领域投资的持续增长。这在美国尤为突出,因为2018年美国有25种孤儿药获批上市。总体而言,美国是新药和生物制剂最活跃的市场,占2018年所有新上市产品的2/3。

2018年全球新药研发报告--第1部分:新药和生物制剂(Ⅰ)

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量。同年,还有19种产品线拓展产品(即新适应证、新联合用药和新制剂等)获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31日前尚未上市。作为近年来的发展趋势,抗肿瘤是上市药物最活跃的治疗领域,抗癌药物占2018年全球获批或上市新药及生物制剂的25%。2018年首次上市8个同类首创新药(firstin-class),包括首个RNA干扰剂,3种不同类型的非血管收缩性抗偏头痛药物和抗降钙素基因相关肽(CGRP)单克隆抗体。2018年29种指定孤儿药的获批反映了被忽视疾病领域投资的持续增长。这在美国尤为突出,因为2018年美国有25种孤儿药获批上市。总体而言,美国是新药和生物制剂最活跃的市场,占2018年所有新上市产品的2/3。

2016年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制品（Ⅱ）

2016年全球首次批准或上市的新药和生物制品接近90种，其中包括重要的延伸性新药。与往年相比，这—数字相对较低。2016年全球首次上市的新药和新生物制品共44种．比前一年减少近10％。新上市药物中，7种药物为首创药物，即具有全新作用机制，并在全球首次通过批准并上市的新药。此外，2016年共批准了23种延伸性新药（即新配方、新联合用药和新适应证）。另有21种产品于2016年首次获批，但截至2016年12月15日尚未上市。在铜告的第一部分中，将深入报道这些新药的相关信息。

2016年全球新药研发报告--第一部分:新药和生物制品(Ⅲ)

2016年全球首次批准或上市的新药和生物制品接近90种,其中包括重要的延伸性新药。与往年相比,这一数字相对较低。2016年全球首次上市的新药和新生物制品共44种,比前一年减少近10%。新上市药物中,7种药物为首创药物,即具有全新作用机制,并在全球首次通过批准并上市的新药。此外,2016年共批准了23种延伸性新药(即新配方、新联合用药和新适应证)。另有21种产品于2016年首次获批,但截至2016年12月15日尚未上市。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中,将深入报道这些新药的相关信息。