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中美药品监管激励政策对我国创新药国内外同步开发的影响——基于泽布替尼的实证研究 被引量:2
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作者 施樱子 赵杨 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第5期560-569,共10页
本文梳理了中美两国在药品上市前的主要监管激励政策,包括优化注册流程及设置时限、加速上市程序、沟通交流制度及接受境外临床研究数据。同时采用案例分析法,以百济神州泽布替尼的中美同步开发过程为例,研究监管激励政策对中国新药研... 本文梳理了中美两国在药品上市前的主要监管激励政策,包括优化注册流程及设置时限、加速上市程序、沟通交流制度及接受境外临床研究数据。同时采用案例分析法,以百济神州泽布替尼的中美同步开发过程为例,研究监管激励政策对中国新药研发企业实现创新药中美同步开发的影响。结果表明,百济神州对中美监管激励政策的合理使用,有效缩短了泽布替尼在两国的研发注册时间,降低了研发费用和难度,是泽布替尼实现中美同步开发的重要因素。国内其他产品可以借鉴泽布替尼经验,在产品研发时瞄准临床未满足需求,合理利用国内外药品监管政策,并加强与监管部门的沟通。国内药品监管部门也可以适当为有产品全球同步开发意向的企业提供帮助,从而让更多中国企业的创新产品登上国际舞台。 展开更多
关键词 创新药 泽布替尼 监管政策 同步开发
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Improvement of spergualin production by mutation and medium optimization 被引量:1
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作者 shi yingzi MA Guangpeng +3 位作者 WU Xiangjin JIANG Ling WANG Xiangjing BAI Hua 《Journal of Northeast Agricultural University(English Edition)》 CAS 2007年第4期310-313,共4页
In order to screen a high-yield spergualin-production strain and an optimal fermentation medium, large numbers of isolates were selected after ultraviolet (UV) mutation and self-tolerant mutation of Bacillus lateros... In order to screen a high-yield spergualin-production strain and an optimal fermentation medium, large numbers of isolates were selected after ultraviolet (UV) mutation and self-tolerant mutation of Bacillus laterosporus A7. A high-yield strain A-94-7 was obtained and the spergualin productivity was 4. 1-fold of the parent strain. The genetic stability of the high-yield strain Bacillus laterosporus A-94-7 was very good. Aider fermentation medium optimization, Bacillus laterosporus A-94-7 was able to produce 380 mg· L^-1 The spergualin productivity in Bacillus laterosporus A7 was increased 4.75-fold by mutation and medium optimization. 展开更多
关键词 spergualin Bacillus laterosporus self-tolerant MUTATION medium optimization
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Improvement of Ramoplanin Production by Mutation and Medium Optimization
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作者 WU Xiangjin WANG Xiangjing +2 位作者 shi yingzi XIANG Wensheng BAI Hua 《Journal of Northeast Agricultural University(English Edition)》 CAS 2008年第1期18-22,共5页
The aim of this work was to develop a mutation and selection procedure to select the high-yield strain, and this strain could alleviate the inhibition in the biosynthesis of ramoplanin caused by L-leucine. In this exp... The aim of this work was to develop a mutation and selection procedure to select the high-yield strain, and this strain could alleviate the inhibition in the biosynthesis of ramoplanin caused by L-leucine. In this experiment, the strain Actinoplanes sp. C6-78-14 that produced 384.8 mg of total productivity per liter was isolated. Its ramoplanin productivity was 4.13-fold higher than that of the parent strain A ctinoplanes sp. C2-9-45. The subculture experiments showed that the hereditary character of C6-78-14 was stable. Subsequent media studies with strain Actinoplanes sp. C6-78-14 showed that adding 0.001% FeSO4· 7H2O, 0.001% CoCl2· 6H2O and 0.001% CuSO4· 5H2O to fermentation medium respectively could enhance the ramoplanin production, and the production of each group was increased by 10%, 15% and 20% compared with the control group. 展开更多
关键词 ramoplanin 4-aza-leucine MUTATION FERMENTATION
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肉用牛、绵羊脂肪组织特性、发育规律及其评鉴方法 被引量:1
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作者 蒋宗佑 玉金燕 +2 位作者 唐高建 石英子 王波 《中国科学:生命科学》 CSCD 北大核心 2023年第7期945-963,共19页
脂肪组织是动物的主要能量储存器官,同时也是重要的内分泌器官,能够调控机体能量稳态.对于反刍家畜而言,脂肪组织关系到御寒能力、免疫力、繁殖力、肉品质、饲料转化效率等多个生存与生产相关的重要性状.动物脂肪组织储存于皮下、内脏... 脂肪组织是动物的主要能量储存器官,同时也是重要的内分泌器官,能够调控机体能量稳态.对于反刍家畜而言,脂肪组织关系到御寒能力、免疫力、繁殖力、肉品质、饲料转化效率等多个生存与生产相关的重要性状.动物脂肪组织储存于皮下、内脏、肌间、肌内和骨骼等5个主要部位.依据脂肪细胞的类型又可以分为白色脂肪组织和褐色脂肪组织两大类.目前针对肉用牛、绵羊白色脂肪组织的发育规律方面的研究较为全面,而褐色脂肪组织的研究相对较少.针对反刍动物皮下、肌内等部位脂肪已建立了生产评价体系,但尚无针对褐色脂肪的评价标准.本文从动物健康与生产实际两个方面出发,分析了肉用牛、绵羊脂肪组织特性、发育规律及其鉴定与评价方法. 展开更多
关键词 反刍家畜 脂肪 发育 评鉴方法
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臭氧和紫外线对鸡胸肉保鲜效果的影响研究 被引量:3
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作者 石英子 徐瑞欣 +3 位作者 杨子艺 王钢 喻世刚 廖娟 《当代畜牧》 2018年第9期31-34,共4页
为了提高肉类食品的保鲜效果,笔者以新鲜的鸡胸脯肉为材料,用紫外线和臭氧处理不同时间后,放置在4℃冰箱中储存,通过新鲜度测定仪测定各组样品的新鲜度K值随储存时间的变化关系。结果表明,臭氧和紫外线杀菌处理时间越长,新鲜度K值与时... 为了提高肉类食品的保鲜效果,笔者以新鲜的鸡胸脯肉为材料,用紫外线和臭氧处理不同时间后,放置在4℃冰箱中储存,通过新鲜度测定仪测定各组样品的新鲜度K值随储存时间的变化关系。结果表明,臭氧和紫外线杀菌处理时间越长,新鲜度K值与时间变化越慢;相同处理时间,质量浓度为5 mg/L的臭氧杀菌处理,新鲜度K值变化比500 J/m^2的紫外线杀菌处理慢。经质量浓度为5 mg/L的臭氧处理45 min,在7 d内鸡胸脯肉保持在一级新鲜度;处理30 min,5 d内可保持一级新鲜度;而经500J/m^2的紫外线杀菌处理45 min,新鲜度K值在第3天达20.4%。结果表明,与紫外线杀菌处理相比,臭氧处理可有效延长鸡胸脯肉的保鲜时间,可为肉制品的长途运输提供保障。 展开更多
关键词 鸡胸脯肉 臭氧 紫外线处理 肉品保鲜
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本土企业创新药中美双报的优势及挑战
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作者 施樱子 赵杨 《药学进展》 CAS 2019年第12期900-907,共8页
越来越多中国创新药研发企业选择在中国和美国两地同时开展临床研究,并寻求在海外市场上市。截至2019年6月,从公开渠道可以收集到的中美双报产品已达85个。重点分析中美双报产品的特点以及中国公司在两国开展临床研究的优势及挑战。
关键词 创新药 中美双报 临床研究
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