恩替卡韦治疗中重度肝纤维化慢性乙型肝炎患者48周的疗效分析

目的III期临床研究结果显示恩替卡韦(ETV)治疗48周,在组织学改善、ALT复常和HBVDNA抑制方面均优于拉米夫定(LMV);肝纤维化的改善在核苷类似物初治患者中2个治疗组相似,在拉米夫定失效患者中,ETV明显优于LMV。对基线时表现为中重度肝纤维化/硬化患者(Ishak评分:4-6)进行亚组分析,评估ETV或LMV治疗48周的疗效。方法纤维化评分是由1位病理学家对基线和48周时标本进行评估,治疗组及标本先后顺序均对他设盲。结果对HBeAg(+)核苷类似物初治的患者,48周时肝纤维化发生改善的患者比例ETV组为57%,LMV组为49%;肝纤维化没变化的患者比例ETV组35%,LMV组为28%;肝纤维化恶化的患者比例ETV组为0,LMV组为6%;对HBeAg(-)核苷类似物初治的患者,48周时肝纤维化发生改善的患者比例ETV组为59%,LMV组为53%;肝纤维化没变化的患者比例ETV组为31%,LMV组为18%;肝纤维化恶化的患者比例ETV组为2%,LMV组为5%;对HBeAg(+)LMV失效的患者,48周时肝纤维化发生改善的患者比例ETV组为43%,LMV组为33%;肝纤维化没变化的患者比例ETV组为35%,LMV组为29%;肝纤维化恶化的患者比例ETV组为0,LMV组为19%。结论接受ETV治疗的中重度肝纤维化/硬化患者比接受LMV治疗更可能获得纤维化改善或不变,这些数据与其他治疗终点(全组人群的病毒学、生化学和Knodell评价的组织学改善情况)结果一致,均为ETV优于LMV。