药物临床试验合同协定内容要点分析

目的为药物临床试验合同协定内容的拟订提供参考。方法梳理南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构2014年至2215年签署的742份临床试验合同,细分临床试验合同要素,分析合同中普遍存在的问题,提出解决对策及建议。结果与结论合同存在的问题主要有责任主体不明确、遗传资源约定不完善、探索性研究不合规、经费计算错误。解决对策为,明确受试者赔偿责任、按遗传办要求开展研究、探索性研究需申报伦理并签署合同、公布办事指南、与知情同意书保持一致。建议规范合同审计流程、把控合同审查细节、签署框架合同、建立合理的合同审查制度、实现数据共享。

Network Topology Discovery Based on IP Address Inferring

In order to discover more detailed topol- ogy inforrmtion of a certain network, a fightweight approach is proposed, in which only one probe source is required. In this approach, a heuristic method in using the＂ traceroute＂ tool is introduced to collect more topology pieces. Based on those traces, subnets （or point-to-point links） in the backbone can be identified. With those identified inforrmtion, a set of roles is developed to resolve router IP aliases. Experiments with both this ap- proach and existing topology discovery methods are carried out on two real networks, i.e., TUNET, the Tsinghua University campus network, and CERNET （AS4538）, the third largest ISP network of China. According to the comparison, the approach in this paper can get nmch higher quality inforrm-tion about 1P addresses, links, and touters. In con-clusion, a more complete and accurate topology can be gained with this approach.

大型综合性医院临床试验信息系统一体化实践

为实现医院信息系统药研身份受试者挂号、缴费免费绿色通道,以及内部结算信息化、无纸化的目的,医院设立临床试验门诊,将试验方案涉及的检验、检查提前配置成组套。临床试验管理信息系统、医院信息系统、科研管理信息系统实现了三者的互联互通。信息系统的一体化能够确保诊疗数据链完整,保障受试者权益,避免占用医保基金。

基于PDCA循环的新药临床研究中人类遗传资源管理实践

目的旨在通过对医疗机构的临床研究人类遗传资源的管理,确保遗传资源利用的合理合法,维护国家生物安全。方法采用文献阅读和调查法,利用戴明环,从计划、实施、检查、制定对策4个环节对本院的人类遗传资源管理进行持续的质量改进。结果医院人类遗传资源管理理念得到认可,管理质量显著提升。结论PDCA循环管理方法对于医疗机构新药临床研究中的人类遗传资源管理有着积极意义,是现行制度下提升管理水平的有效途径。