生命物质及其专利之争

科学家们创造了一只用于癌症研究的老鼠,他们期望能获得经济上的收益。另一些人则声称,谁也不能“拥有”生命。在慕尼黑,一个普通人感到他仿佛成了上帝。欧洲专利办公室(EPO)的检查者必须决定,哈佛大学对一只用于研究的、特制的老鼠是否拥有知识产权。哈佛大学的科学家修改了老鼠的基因。

国外儿科药物研发的监管要求和研发策略

从历史上看,药物用于儿童时通常没有获得像成人药物一样的安全性和有效性证据。随着人们对全球药品监管有关儿科药物研发互动协调的关注的不断增长,同时对儿童遗传性罕见病也给予了越来越多的支持和关注,尽早和监管机构接触的期望日渐增高。欧盟和美国的法律都强制性要求进行和支持儿科药物研发,同时包括随之而来的经济利益,即延长儿科用药的专利保护。在提交上市许可申请之前,欧盟儿科法规要求制药公司申请人与欧洲药品管理局(EMA)达成儿科研究计划的协议,而目前美国有4个儿科药物研发相关的法律,提出了儿科研究计划的要求。世界卫生组织推出了"量身定制儿童药物"的倡议。对于全球性药物开发项目,明智的做法是尽可能早地寻求欧盟EMA和美国FDA有关儿科药物研发计划的科学建议,并达成协议。