2016年最具市场前景的药物预测

回顾2015年值得关注的11种药物的上市和销售情况。重点介绍2016年值得关注的7种药物的适应证、上市申请、临床开发情况以及市场前景展望等。

癌症免疫疗法最新进展

免疫疗法在癌症治疗中具有独特优势,故越来越受到制药企业和研究机构的青睐,研发的癌症免疫治疗药物新品种也在不断扩增。介绍癌症免疫治疗产品研发的最新动态。

聚焦慢性淋巴细胞白血病治疗药物

过去的10年,慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗策略已发生变化,其疗法已有长足进展,即从仅可治标性缓解病痛发展到能致病情完全缓解、最大限度根除疾患和提高存活率。Rituxan(rituximab)的开发及其在免疫化疗中的应用使抗CLL疗法发生了改变,该药已成为目前用于小于65岁患者的黄金标准治疗药物。然而,基于Rituxan的免疫化疗仍仅局限用于两类常见CLL病例——老年患者和具并发症及高危患者的治疗。再者,在为期两年的一线和二线治疗中,约有25%和50%的CLL患者会复发,且已有数年缓解的患者对后续治疗的疗效较差。因此,对于CLL的治疗,仍远不能满足需求。早期研究发现,B细胞受体(BCR)信号通路与CLL的发生和发展以及治疗后的高反应率与病情持续缓解有关联。鉴于此,靶向BCR信号通路的小分子药物得以快速发展。Imbruvica(ibrutinib)是首个口服Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,近期经快速审批上市,用于治疗复发/顽固性恶性淋巴瘤,但其长期生存率数据目前尚不成熟。眼下,新疗法面临着多个挑战:其需提供更高的反应率,特别是对老年患者和具并发症及高危患者,且需克服当前疗法造成的耐药性。目前,唯一的CLL根治疗法是同种异体造血干细胞移植(HSCT),但其并不适用于大多数CLL患者。而目前CLL的标准治疗方案是化学免疫疗法,适用于小于65岁的患者,但老龄或高危患者的治疗选择是有限的。因此,最终的问题是针对CLL的小分子疗法是否能达到根治目的,期望随着在鉴定与CLL发病机制和预后相关的细胞遗传学及分子变化方面取得进展,能促进下一代靶向疗法的快速发展。新型靶向性小分子抑制剂,如Imbruvica和idelablisib,已展现出对CLL的显著治疗作用。综述CLL治疗领域重大行业投资和研发的主要市场博弈者和交易亮点。

聚焦慢性阻塞性肺病治疗药物

慢性阻塞性肺病(COPD)是肺部进行性疾病,需长期治疗。预计到2020年,每年COPD将会导致全球600多万人死亡。尽管对新型药物开发投资不断增加,但该领域的治疗仍以缓解症状的支气管扩张吸入剂为主,而不是治愈性疗法,故应对COPD的创新药的研发仍困难重重。与乳腺癌等疾病领域相比,呼吸系统药物的研发成功率不到50%,但每种获批药物的研发成本却翻倍。因此,制药公司致力于药品生命周期的管理,在当前治疗的基础上进一步改进。其策略包括不同种类药物联用、开发新配方和各种剂量剂型,改善疗效,方便给药。其中以长效β受体激动剂(LABA)/长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)的定量复方药的需求增长最多。领导市场的GSK公司的LABA沙美特罗和吸入型皮质类固醇(ICS)氟替卡松的复方药Advair,就是应用以上方法的典型。虽已出现潜在新型靶标,但这些药物还处于早期开发阶段。吸入型LABA/ICS定量复方药短期内仍是COPD治疗领域的主力军。

用于多发性骨髓瘤的首个口服蛋白酶体抑制剂Ixazomib

自武田(Takeda)公司产品硼替佐米(bortezomib,Velcade)于2003年获准上市以来,蛋白酶体抑制剂已成为多发性骨髓瘤治疗的主要用药。武田公司日前又在美国和欧洲递交了同类新药ixazomib的上市申请,使其上市进程更近一步,而该药物可能成为此类药物中的首个口服治疗药物。虽然武田公司非常希望能在2017年5月Velcade专利到期前大力推动ixazomib替代Velcade的进程,以维护其在多发性骨髓瘤治疗市场的地位,但要让医生接受这一新型口服药物,还需要更多临床数据,尤其是一线治疗数据的支持。主要介绍ixazomib用于治疗复发性多发性骨髓瘤以及作为多发性骨髓瘤一线治疗药物的若干临床研究,解析并展望多发性骨髓瘤治疗市场。

临床试验进展:临床数据与实验室质量管理规范

将临床研究数据用于临床日常规范及健康相关决策的制定对于改善全球医疗保健至关重要。汤森路透Cortellis临床试验情报对临床试验数据的应用价值及各国临床实验室质量管理规范的实施情况进行了介绍,提供描绘临床图景关键元素和当前趋势的专家分析,从而指导临床开发决策。

3D时代即将来临

汤森路透知识产权解决方案业务部调查了2003-2009年期间3D技术领域的专利活动。通过分析已公布专利申请和授权专利中包含的发明的总数,研究人员确定了专利活动增长最快的3D技术领域。研究发现,3D技术的利润链已延伸至好莱坞之外。数据显示,娱乐领域的3D技术创新呈快速增长之势。实际上,在3D技术专利活动数量最多的三大领域中,3D电影位居末席,排在3D电视和3D摄影之后。按照目前3D技术领域的创新活动水平,通过家庭平板电视观看3D广告以及翻阅孩子们的3D相册将指日可待。

MicroRNA:从生物标志物到基因治疗

microRNA(mi RNA)作为生物标志物和治疗靶点的价值已被公认。简介mi RNA及其生物合成与功能,探讨mi RNA与疾病及癌症的关系,综述mi RNA在疾病治疗中及作为生物标志物的应用研究。

临床试验进展:适应性设计及透明性

临床试验中的适应性设计是根据累积信息来修正试验的一种设计方法,旨在使临床试验和临床开发计划效率更高,并为患者提供更加有效的治疗。此外,因信息隐匿造成试验失败和患者死亡,从而导致公众对医药行业的信任度下降,故关于公开临床数据的观点已开始朝着提升透明度方向调整。介绍3类适应性设计方法的特点和应用,以及国外药政部门和制药企业对提高临床试验透明性的举措。

美元指数当月走势和几大币种对美元当月涨跌幅

6月中上旬，受美国公布5月非农就业数据意外恶化的影响，美联储宣布维持现有利率水平不变，市场对其在近期加息的预期有所减弱，美元指数有所走低：但随着23日英国脱欧派获得公投胜利，市场避险情绪大为高涨，美元指数受到助推上涨。同样受到支撑的还有日元。

黄金、WTI原油当月走势及主要大宗商品当月涨跌幅

6月，受美国原油库存连续数周下降和英国脱欧公投引发市场避险情绪高涨等消息的多重影响，原油价格走势波动频繁。黄金持续受到避险情绪的助推，并在脱欧公投结果公布之后快速上扬。有色金属则在中上旬受到美元指数走软的支撑而上涨，但下旬也受到英国脱欧公投的冲击而有所下降。