新药信息—2013年7-9月回顾

本期重点报道的两种药物是出自印度医药／生物技术行业的重大里程碑，即Typbar-TCV^TM和Alzumab^TM。 Typbar-TCV疫苗由Bharat Biotech International公司在印度推出用于治疗伤寒，这是此类疫苗中首个将要注册用于极年幼儿童的，据报道也是世界上首个经临床证实的伤寒结合疫苗。尽管这种疾病在发达国家不是广泛的健康风险，但在发展中国家每年却导致成百上千例死亡病例，其在亚洲尤为流行。与这种性质的很多感染性疾病一样，首当其冲的受害者是儿童。

大数据和制药行业的需求

1引言Gartner,Inc.公司把'大数据'简要定义为:'海量、高速和多样的信息资产,需要以成本合算的,创新的方式来处理,来增强洞察和决策'。在汤森路透生命科学部看来,'大数据'问题与机遇并存。汤森路透近日的一项调查,对一批制药业的IT领导人征询对大数据的看法。毫无争议,他们百分之百视'大数据'为一个机遇。这不足为怪,从大量证据中找寻经验知识从来都是创新的一个驱动。制药业的工作方式,一般是先找到某种关联(例如在疾病和蛋白质之间),然后再看对其如何利用。

仿制药发展动态—2013年4-6月回顾

美国最高法院在2013年第二季度的两起重大判决备受瞩目，可能会对美国仿制药市场产生举足轻重的影响。联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）对决Actavis公司这场旷日持久的诉讼涉及Solvay公司的AndroGel（睾酮），焦点是解决专利侵权诉讼案件中所谓“有偿延迟（pay-for-delay）”调解协议的合法性。该法院多数人的意见是这类调解要接受反垄断审查，应使用多数反垄断举措中使用的“合理原则”标准进行评价。该法院推翻了部分法院过去采用的“专利范围”标准。

基于化学学科角度对生物医药研究领域最新理念和成就的报告

（本文由汤森路透提供）1有机合成路线图展示1．1一种新的多肽合成的自然连接方法蛋白质的合成通常需要两步。第一步，通过固相多肽合成技术（solid-pllase peptide synthesis，SPPS）产生中等长度的多肽片段。第二步，将这些片段通过化学连接选择性的拼接在一起。

仿制药发展动态—2013年7-9月回顾

（本文由汤森路透提供）2013年第三季度，美国食品药品管理局（U．S．Food and Drug Administration，FDA）在为《仿制药用户费用法案（generic drug user fee act，GDUFA）》出台实施办法，美国仿制药行业的选手们还在继续密切观望。尽管GDUFA有望产生诸多裨益，如缩短该机构审批《简化新药申请》（abbreviated new drug appli-cation，ANDA）的时间，但仍有待实质化，FDA落实该计划已取得一定进展。

仿制药发展动态—2012年10-12月回顾

2012年可能会被人铭记为“仿制药用户费用法案（generic drug user feeact，GDUFA）”之年。2012年上半年，美国仿制药行业催促实施用户费用运动，籍此希望为FDA提供更多资源满足该行业的需求。

新药信息—2013年4-6月回顾

本期报道的几种疾病，尽管常见，但其医疗需求却严重未满足，可见即使是最常见的主诉，对原研新药的探求仍是任重道远。有意思的是，本期报道了三种针对溃疡性结肠炎的药物，估计每10万人中有8-246人罹患此病，给患者造成巨大痛苦，每年耗费西方国家大量钱财。尽管这三种药物处于不同开发阶段，但每种药物的作用机制都不同，说明继续探讨该病的明确病因仍有机遇。

新药信息—2013年1-3月回顾

肥胖流行的报道铺天盖地，全世界的糖尿病患者越来越多，糖尿病市场的业务量巨大。世界卫生组织2012年估计全世界有3．47亿人患有糖尿病，与该病有关的死亡人数，

仿制药发展动态—2013年1-3月回顾

在2013年仿制药协会（generic pharmaceutica association，GPhA）年会上，Board Tony Mauro（Mylan公司）总裁着重介绍了该协会明年的工作重点。