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加强对医疗器械临床试验项目的质量管理 被引量:15
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作者 范华莹 王瓅珏 +3 位作者 谢振伟 郭丹杰 张华 王豪 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期428-432,共5页
目的分析我院在医疗器械临床试验管理中发现的常见问题,提出相应的解决对策和建议。方法总结我院承接的数百项医疗器械临床试验项目在管理中存在的问题,从伦理审评、质量控制、研究人员资质和试验器械管理等方面,深度剖析目前管理中存... 目的分析我院在医疗器械临床试验管理中发现的常见问题,提出相应的解决对策和建议。方法总结我院承接的数百项医疗器械临床试验项目在管理中存在的问题,从伦理审评、质量控制、研究人员资质和试验器械管理等方面,深度剖析目前管理中存在的薄弱环节,并提出相应解决方案和对策。结果与结论医疗器械临床试验机构应当完善相关的管理制度,切实履行受试者的合法权益,提高研究团队的试验水平,加强信息化建设,以进一步规范医疗器械临床试验行为,保证试验结果科学、可靠。 展开更多
关键词 医疗器械 临床试验 质量管理
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通过人类遗传资源行政许可自查加强对药物临床试验管理 被引量:5
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作者 王瓅珏 吴明凤 +3 位作者 王丹蕾 郭丹杰 张华 王豪 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第7期657-661,共5页
目的通过对我院临床试验中人类遗传资源的管理情况进行自查,发现问题、解决问题。从而加强药物临床试验的管理,提高药物临床试验水平。方法针对我院药物临床试验机构在按照科技部办公厅2018年7月发布的《关于开展全国人类遗传资源行政... 目的通过对我院临床试验中人类遗传资源的管理情况进行自查,发现问题、解决问题。从而加强药物临床试验的管理,提高药物临床试验水平。方法针对我院药物临床试验机构在按照科技部办公厅2018年7月发布的《关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》的要求,开展自查过程中发现的问题进行了分析,并提出解决对策与建议。结果与结论目前,我院临床试验中的人类遗传资源管理仍然存在一些不规范的情况。应完善对研究者的培训、优化质控体系与流程、创建各部门联动共同管理的信息化机制,从而加强我国人类遗传资源的保护、管理和研究利用,这对增强我国生物和医药科技的研发能力都具有重要意义。 展开更多
关键词 人类遗传资源 药物临床试验 对策建议
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加强药物临床试验经费管理提高药物临床试验质量 被引量:5
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作者 王瓅珏 范华莹 +2 位作者 谢振伟 王豪 张华 《中华医学科研管理杂志》 2019年第2期143-145,共3页
目的药物临床试验的经费管理是整个药物临床试验管理的重要步骤之一。加强对临床试验经费的管理,可以提高经费的使用效益,保证临床试验项目的顺利实施。方法本文通过归纳总结临床试验经费管理中存在的问题,对原因进行深入分析,并提出解... 目的药物临床试验的经费管理是整个药物临床试验管理的重要步骤之一。加强对临床试验经费的管理,可以提高经费的使用效益,保证临床试验项目的顺利实施。方法本文通过归纳总结临床试验经费管理中存在的问题,对原因进行深入分析,并提出解决经费管理问题的主要策略。结果通过建立健全医院药物临床试验经费管理制度,加强经费管理,使试验过程更加顺畅,结果更加准确。结论完善药物临床试验经费管理管理体系,对临床试验经费进行规范化管理,对确保临床试验质量,提高我院临床试验管理水平有重要意义。 展开更多
关键词 临床试验 经费管理 财务制度
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人类遗传资源审批申请书审核要点解析 被引量:5
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作者 王瓅珏 吴明凤 +6 位作者 王丹蕾 范华莹 谢振伟 郭丹杰 张华 王天兵 王豪 《中华医学科研管理杂志》 2019年第6期479-480,F0003,共3页
目的为进一步加强临床试验中的人类遗传资源管理。方法本文结合医院药物临床试验机构在审核人类遗传资源申请书的丰富经验,对常见问题进行了回顾性分析,并提出了应对的解决措施。结果人类遗传资源申请书中的常见问题与审核人类遗传资源... 目的为进一步加强临床试验中的人类遗传资源管理。方法本文结合医院药物临床试验机构在审核人类遗传资源申请书的丰富经验,对常见问题进行了回顾性分析,并提出了应对的解决措施。结果人类遗传资源申请书中的常见问题与审核人类遗传资源申请书时的要点一致,包括样本的采集收集计划与试验方案一致性、伦理审查与知情同意书规范性、知识产权归属合规性等。结论严格审核人类遗传资源申请,加强对人类遗传资源临床试验项目的管理,不仅使人类遗传资源的流动情况具有可追溯性,对临床试验结果的真实性、科学性也具有重要意义。 展开更多
关键词 人类遗传资源 药物临床试验 审核要点
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基于中心药房的建立提升临床试验管理水平 被引量:5
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作者 王瓅珏 王梅 +4 位作者 刘新安 范华莹 张华 王豪 刘玉兰 《中华医学科研管理杂志》 2018年第6期479-480,F0003,F0004,共4页
目的探讨医院药物临床试验机构在建立药物临床试验中心药房过程中的经验与体会。方法通过分析在既往各专业管理药品模式时出现的问题,讨论建立药物临床试验中心药房的必要性和可行性。并对中心药房场地、仪器设备、人员等硬件设施和电... 目的探讨医院药物临床试验机构在建立药物临床试验中心药房过程中的经验与体会。方法通过分析在既往各专业管理药品模式时出现的问题,讨论建立药物临床试验中心药房的必要性和可行性。并对中心药房场地、仪器设备、人员等硬件设施和电子管理系统、标准操作规程等软件设施的规划与建设进行讨论。结果由中心药房统一对试验用药品进行管理后,各科室节省了空间和能源,节省了人力和物力,临床试验质量也得到了提升。结论通过建立药物临床试验中心药房对试验用药品进行统一、规范的管理,是确保受试者用药安全和试验结果科学准确的有力保障。 展开更多
关键词 药物临床试验 中心药房 试验用药品管理
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医院医疗器械临床试验数据核查中常见问题及改进措施 被引量:3
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作者 王瓅珏 宋超 饶慧瑛 《中华医学科研管理杂志》 2022年第1期31-35,共5页
目的医疗器械临床试验数据结果的真实性和准确性是试验产品有效、安全的可靠保障。本文拟通过分析医院既往医疗器械临床试验数据核查中出现的问题,总结经验并提出解决措施。方法根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,笔者回顾性... 目的医疗器械临床试验数据结果的真实性和准确性是试验产品有效、安全的可靠保障。本文拟通过分析医院既往医疗器械临床试验数据核查中出现的问题,总结经验并提出解决措施。方法根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,笔者回顾性分析2016年至今医院医疗器械临床试验的数据核查情况,对核查的常见问题进行归纳与原因分析。结果医院共接受6个医疗器械临床试验的数据核查,发现问题30项。这些问题中涉及试验前准备4项、受试者权益保障2项、试验过程7项、记录与报告12项,以及试验用医疗器械管理5项。结论医院器械临床试验在临床试验记录方面的完整性、准确性和一致性较差,且在试验过程中对方案的依从性以及医疗器械管理方面仍有一定提升空间。药物临床试验机构将根据核查中的常见问题,针对性加强培训与质控,完善信息化与中心化管理,着重强调记录的重要性,从而保证医疗器械临床试验数据真实可靠,试验结果客观可信。 展开更多
关键词 医疗器械 临床试验 数据核查 常见问题
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从药品的特殊性论完善药品专利制度对新药研发的重要性
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作者 王瓅珏 关祥宇 郭丹杰 《中华医学科研管理杂志》 2020年第3期179-182,共4页
目的药品的特殊性,决定了药品的专利存在着特殊性。从法律层面来看,这意味着专利法中需要设置特别的药品条款。随着我国在新药研发领域推行的多项改革,相应专利制度中是否存在与药品相关的亟需解决的问题,本文将围绕这一问题进行探索。... 目的药品的特殊性,决定了药品的专利存在着特殊性。从法律层面来看,这意味着专利法中需要设置特别的药品条款。随着我国在新药研发领域推行的多项改革,相应专利制度中是否存在与药品相关的亟需解决的问题,本文将围绕这一问题进行探索。方法本文从药品专利的特殊性出发,对专利法中药品相关条款进行分析,以阐述其对新药研发的重要意义。结果现行专利法中虽设置了一些药品相关条款,但尚不足以充分保障专利权者的利益,在平衡公众利益方面也尚有改进的空间。结论有必要在专利法律法规中对药品条款作必要的完善与调整,以进一步发挥专利制度对新药研发领域的促进作用。 展开更多
关键词 药物临床试验 专利制度 药品特殊性
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新冠疫苗的有效性、安全性和广谱性的商榷 被引量:15
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作者 王李珏 刘泽众 姜世勃 《中国科学基金》 CSCD 北大核心 2020年第5期588-593,共6页
近期,新型冠状病毒感染引起的肺炎(COVID-19)在全球流行,给全人类的生命安全和经济发展造成了极大威胁。新冠病毒具有超高的传染性和一定的致死率,疫苗无疑是预防和控制传染病最有效的手段,国内外已有176个新冠疫苗正处于不同的研发阶... 近期,新型冠状病毒感染引起的肺炎(COVID-19)在全球流行,给全人类的生命安全和经济发展造成了极大威胁。新冠病毒具有超高的传染性和一定的致死率,疫苗无疑是预防和控制传染病最有效的手段,国内外已有176个新冠疫苗正处于不同的研发阶段。本综述基于严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV)及其他RNA病毒疫苗研发的经验和教训,在新冠疫苗研发急迫性的前提下,从有效性、安全性和广谱性的角度来阐述新冠疫苗研发的最新进展和关键性策略,旨在为相关的研发工作提供思路。 展开更多
关键词 新型冠状病毒 疫苗 有效性 安全性 广谱性
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NUMERICAL SIMULATIONS OF HIGHLY NONLINEAR STEADY AND UNSTEADY FREE SURFACE FLOWS 被引量:5
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作者 YANG Chi HUANG Fuxin +1 位作者 wang lijue WAN De-cheng 《Journal of Hydrodynamics》 SCIE EI CSCD 2011年第6期683-696,共14页
A numerical simulation model based on an open source Computational Fluid Dynamics (CFD) package-Open Field Operation and Manipulation (OpenFOAM) has been developed to study highly nonlinear steady and unsteady fre... A numerical simulation model based on an open source Computational Fluid Dynamics (CFD) package-Open Field Operation and Manipulation (OpenFOAM) has been developed to study highly nonlinear steady and unsteady free surface flows. A two-fluid formulation is used in this model and the free surface is captured using the classical Volume Of Fluid (VOF) method. The incompressible Euler/Navier-Stokes equations are solved using a finite volume method on unstructured polyhedral cells. Both steady and unsteady free surface flows are simulated, which include: (1) a submerged NACA0012 2-D hydrofoil moving at a constant speed, (2) the Wigley hull moving at a constant speed, (3) numerical wave tank, (4) green water overtopping a fixed 2-D deck, (5) green water impact on a fixed 3-D body without or with a vertical wall on the deck. The numerical results obtained have been compared with the experimental measurements and other CFD results, and the agreements are satisfactory. The present numerical model can thus be used to simulate highly nonlinear steady and unsteady free surface flows. 展开更多
关键词 finite volume Volume Of Fluid (VOF) method nonlinear free surface flows wave body interaction
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临床试验机构能力评估系列标准 被引量:10
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作者 洪明晃 王少华 +47 位作者 程金莲 王海英 赵秀丽 黄建英 吴建才 王敏 王豪 张黎 方翼 王洪允 所伟 曲恒燕 刘利军 丁雪鹰 丁倩 阎昭 王焕玲 林阳 周焕 郝晓花 吴伟 余勤 白桦 汪秀琴 曹国英 王美霞 王晓霞 梁雁 曹玉 元唯安 张弛 孙浩 沈瑛 付海鸿 薛华丹 郭韶洁 张洋 黄琳 武峰 金娟 杨柳 朱卫国 刘真 陈锐 王瓅珏 刘巧 韩冕 曹彩 《药物评价研究》 CAS 2019年第6期1041-1060,共20页
临床试验机构能力评估系列标准包括临床试验机构能力评估标准、伦理委员会审查能力评估标准、临床试验专业组能力评估标准、Ⅰ期临床试验能力评估标准、生物样本分析检测能力评估标准。既可以综合对临床试验机构进行整体评估,也可以独... 临床试验机构能力评估系列标准包括临床试验机构能力评估标准、伦理委员会审查能力评估标准、临床试验专业组能力评估标准、Ⅰ期临床试验能力评估标准、生物样本分析检测能力评估标准。既可以综合对临床试验机构进行整体评估,也可以独立进行单项评估。标准中同时规定了评估结果判定方式。以期能够切实促进临床试验机构的规范化运行与监管,促进临床试验机构及临床试验从业人员自律,加速我国临床试验研究国际化进程,提升临床试验研究与管理水平。 展开更多
关键词 临床试验 能力评估 标准
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临床试验通用稽查标准 被引量:3
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作者 王少华 王征旭 +13 位作者 王豪 王海英 高晨燕 王焕玲 阎昭 林阳 武峰 周焕 刘利军 王瓅珏 刘巧 韩冕 王熳 曹彩 《药物评价研究》 CAS 2019年第6期1061-1068,共8页
主要论述《临床试验通用稽查标准》起草背景、目的、制定依据、适用范围、稽查内容与标准、稽查发现问题分级定义等,以期进一步完善临床试验质量管理体系,通过临床试验通用稽查标准的建立与执行,规范临床试验稽查工作,进而促进临床试验... 主要论述《临床试验通用稽查标准》起草背景、目的、制定依据、适用范围、稽查内容与标准、稽查发现问题分级定义等,以期进一步完善临床试验质量管理体系,通过临床试验通用稽查标准的建立与执行,规范临床试验稽查工作,进而促进临床试验领域从业人员工作自律,规范临床试验过程,确保临床试验数据真实、结果可靠,加速我国临床试验研究的国际化进程,提升行业临床试验稽查水平和临床试验能力。 展开更多
关键词 临床试验 稽查 标准
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