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美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序研究及启示 被引量:3
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作者 杨莉 韦彦伊 +3 位作者 吴迪 陈玉文 王祖光 杨泽瀛 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期132-141,共10页
近年来,应用替代终点来进行药物评价和监管决策已经成为提高药物研发效率的重要手段。美国和欧盟已经建立了较完善的基于替代终点的新药上市审批程序,替代终点在我国的新药上市审批中也发挥越来越重要的作用。本文从替代终点在新药上市... 近年来,应用替代终点来进行药物评价和监管决策已经成为提高药物研发效率的重要手段。美国和欧盟已经建立了较完善的基于替代终点的新药上市审批程序,替代终点在我国的新药上市审批中也发挥越来越重要的作用。本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手,对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究,并对我国基于替代终点的新药上市审批程序的完善提出建议。 展开更多
关键词 美国 欧盟 替代终点 新药上市 审批
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新药注册适应性批准路径研究 被引量:1
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作者 杨莉 陈玉文 +2 位作者 吴迪 韦彦伊 王祖光 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第17期1546-1553,共8页
适应性批准是基于监管科学理念下前瞻性、灵活地对药品和生物制品进行审评审批的路径。该路径建立在监管机构、患者、医药企业和医疗付费者的新药研发合作伙伴模式之上,兼顾各方利益,尽可能地减少风险,提高效率和效益,加快新药研发和上... 适应性批准是基于监管科学理念下前瞻性、灵活地对药品和生物制品进行审评审批的路径。该路径建立在监管机构、患者、医药企业和医疗付费者的新药研发合作伙伴模式之上,兼顾各方利益,尽可能地减少风险,提高效率和效益,加快新药研发和上市批准进程。本文梳理了适应性批准的产生与发展,对适应性批准的原理和设计思想进行了深入分析,并对适应性批准中的风险管理和保障措施进行了探讨,为我国适应性批准路径的构建提供理论和实践参考。 展开更多
关键词 新药 注册 适应性批准 路径
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Study on the action mechanism of Wuling Powder on treating osteoporosis based on network pharmacology 被引量:6
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作者 ZHOU Hao-Nan LI Hao-Yu +4 位作者 XU Wen-Hua wei yan-yi YU Rui-Xin WANG wei CHEN Yuan-Ming 《Chinese Journal of Natural Medicines》 SCIE CAS CSCD 2021年第1期28-35,共8页
Osteoporosis is a health problem to cause global concern.A lot of methods have been used to prevent and treat osteoporosis,but there is still a lack of effective treatment for osteoporosis owing to limited understandi... Osteoporosis is a health problem to cause global concern.A lot of methods have been used to prevent and treat osteoporosis,but there is still a lack of effective treatment for osteoporosis owing to limited understanding of its mechanism.Therefore,the aim of this present study is to explore the underlying mechanism of Wuling Powder,a traditional Chinese medicine on treating osteoporosis.In this study,we firstly screened and identified the common targets between Wuling Powder and osteoporosis through the related databases,and then explored the relationships among these targets,Wuling Powder and osteoporosis by using Gene Ontology(GO),Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes(KEGG)and network analyses.Subsequently,the molecular docking was performed by using systemsDock to evaluate the potential binding relationships between the active components of Wuling Powder and their related targets.The results showed that in total of 14 common targets including CREBBP,ADAM17,GOT1,GAPDH,USP8,ERBB2,EEF1 A1,MTOR,RAC1,ETS1,DDX58,GCK,EGF and S100 A8 were screened.EGF,ERBB2,MTOR and HIF-1 were the potential therapeutic targets for osteoporosis,and they were also the related targets for predicting active components in Wuling Powder.Taken together,we concluded that Wuling Powder might be used to treat osteoporosis through above these targets. 展开更多
关键词 Wuling Powder OSTEOPOROSIS Network Pharmacology
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欧盟新药注册适应性批准路径研究及启示
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作者 吴迪 杨莉 +3 位作者 韦彦伊 陈玉文 王祖光 杨泽瀛 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第22期2034-2041,共8页
新药注册适应性批准是欧盟最具特色的新药快速上市路径之一。该路径建立在有条件批准路径之上,但是有别于传统的批准路径,主要特点在于运用前瞻性迭代证据将具有潜在临床价值的药物尽早推向市场。本文对欧盟新药注册适应性批准路径的适... 新药注册适应性批准是欧盟最具特色的新药快速上市路径之一。该路径建立在有条件批准路径之上,但是有别于传统的批准路径,主要特点在于运用前瞻性迭代证据将具有潜在临床价值的药物尽早推向市场。本文对欧盟新药注册适应性批准路径的适用范围、进入程序、批准模型、运行机制、实施经验等进行深入研究,为我国新药注册适应性批准路径的探索和构建提供借鉴。 展开更多
关键词 欧盟 新药 注册 适应性批准
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