我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议

针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从MAH制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国MAH制度实施路径的建议。

国家药品安全规划实施效果评估指标体系构建研究

目的:探索构建国家药品安全规划实施效果评估指标体系,为《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的实施效果评估提供参考和借鉴。方法:通过文献研究法,在对比历次国家药品安全规划的基础上,结合药品监督管理相关年度报告、公告、工作总结等提取评估指标,构建指标体系框架;根据专家咨询结果对指标体系的结构进行优化,并对部分指标进行增删调整;综合使用层次分析法和CRITIC法对评估体系中的指标进行赋权。结果:经过三轮专家咨询,本研究最终构建包含3个层级、50个指标的药品安全规划实施效果评估指标体系。专家权威程度、协调程度均较好。讨论与建议:本研究构建的国家药品安全规划实施效果评估体系,反映出保障和推动医药产业发展成为药品监管的新挑战;药品上市前环节应是国家药品监管工作的首要重点;社会共治在药品上市后监管的重要性逐步提高;药械创新仍是行业高质量发展的主要指标。总体来说,本研究构建的评估指标体系具有客观性、系统性以及定性与定量相结合的特点,能够全面、定量地反映规划实施效果,但未经实证研究,还需要进一步确证其适用性并修正。

关联规则推荐的高效分布式计算框架

关联规则推荐模型是在电子商务网站应用最广泛的商用推荐引擎之一,目前已有的工作大多聚焦于如何挑选高质量规则,以提升推荐精度.然而,关联规则数量庞大,且用户并发访问量通常极大,如何快速匹配用户浏览记录和关联规则库,为海量在线用户产生近实时推荐,成为制约关联规则推荐能否胜任真实电子商务网站推荐的重要因素.为此,本文研究关联规则推荐的效率问题,提出服务于高效关联规则推荐的分布式计算框架,将规则挖掘与推荐计算无缝衔接.具体而言,本文首先设计有序模式森林,用于压缩存储频繁模式;然后将候选规则挖掘转化为森林上的路径搜索计算,并提出高效的单机路径搜索算法;最后提出负载均衡的数据分割策略,同时降低分布式规则挖掘与推荐计算中的任务最迟完成时间.在3个公开数据集的实验结果表明基于有序模式森林的推荐计算比传统穷举匹配策略降低6倍以上时间,同时所提出的分布式计算框架可随计算节点数量达到近线性扩展.

基于文献计量的大数据管理决策研究热点分析

传统的模型驱动的决策范式正在演变成大数据驱动的决策新范式,国家自然科学基金委员会于2015年启动了“大数据驱动的管理与决策研究”重大研究计划,以推动我国管理学领域大数据的基础研究.本文以重大研究计划资助的114个项目的文本信息,及2012年~2019年在51种管理类重要国际期刊上发表的近6000篇论文为基础,利用文本挖掘与文献计量方法,从词粒度和主题粒度展开比较分析,并对部分以大数据作为关键词的文献按研究方向进行分类分析.对比分析结果清晰地呈现出大数据驱动的研究在管理学领域的研究态势和创新脉络;剖析国内学者与国际领域主流关注的焦点与异同;揭示出大数据驱动的管理与决策方向上研究热点及其演化趋势,以及未来值得深入研究的一些科学问题.

他汀类药物患者教育实例分析及其对我国的启示

目的:借鉴国外患者教育实例,促进我国患者教育的开展,进而提高依从性、改善治疗结果。方法:通过检索UpToDate数据库,对"他汀类药物的效用、不良反应、应用"专题中患者教育的基础篇和高级篇进行文本分析,提出对我国开展患者教育的启示。结果 :UpToDate数据库提供权威的分级教育资料,适合不同阅读能力的患者。基础篇仅回答4~5个关键问题,高级篇可满足患者扩展学习的需求。结论 :我国的患者教育工作存在很多有待解决的问题,应参考国外的做法实施改进。

数据中心布局选址要素及评价模型研究

数字经济转型升级带动数据中心产业快速发展,如何引导数据中心科学合理布局,引领数据中心高质量发展显得尤为重要。本文从数据中心布局选址要素分析上着手,建立以电力资源、地质灾害、气候条件、网络资源、人才环境、区域位置6大要素为核心的评价指标体系,同时利用多属性决策中的AHP法对布局规划的评价体系进行理论构建,最后以长三角地区为例进行模型应用,给出市场优先和资源优先两种选址评价模型,以期为建设方提供不同侧重点的选址决策依据。

面向高算力一体化数据中心解决方案

从未来数据中心承载业务的算力要求将大幅提升,本文对高算力带来的高功耗需求进行了预测。为适应未来高算力和高功耗的需求,保证数据中心快速部署、按需部署和绿色节能,本文提出了面向高算力一体化数据中心研究思路。同时,为适应不同场景,给出了单层及多层两种面向高算力一体化数据中心解决方案,并提出了高算力一体化数据中心的优势和适用场景。

基于药学服务胜任力标准转化的药师胜任力现状和需求调查

目的调研了解我国药师胜任力水平现状及能力提升需求。方法基于《药师药学服务胜任力评价标准(试行)》设计调查问卷,以四川省医院药师及社会药房药师为调查对象,通过四川省药学会、四川省执业药师协会组织调研,基于问卷星平台进行问卷调查;采用SPSS26.0进行数据描述统计分析和检验,比较分析不同领域药师岗位胜任力要求和自我评价、岗位胜任力影响因素、药师学习/培训现状及需求等。结果共收集有效问卷727份,药师岗位胜任力要求权重得分总分为87.50±12.02,岗位胜任力自评权重得分总分为82.81±11.95(P<0.001)。6项一级指标中,药师胜任力自我评价和岗位胜任力要求结果均显示个人素质赋值得分最高,医疗机构药师各项指标总分明显高于社会药房药师(P<0.05)。文化程度、专业、职称、药学服务范围对药师自我评价及岗位胜任力要求得分均有显著影响(P<0.05)。仅半数药师对当前学习/培训持肯定态度,4a药师对培训的需求程度最高(95.38%)。药师认为培训的主要内容应集中在药学专业知识、药物治疗学专业知识、临床专业知识和药物治疗的沟通策略方面。结论药师现行胜任力水平仍与岗位需求存在一定差距,现有学习/培训体系尚需根据实际需求作进一步改进。

我国药品注册行政受理的发展历程及实施现状

介绍我国药品注册审批体系的启动环节——行政受理的发展历程,并从机构设置、法规依据、管理模式等方面分析当前的实施现状。利用文献综述的方法进行回顾性分析。我国药品注册行政受理已经具备了一定的科学性和系统性,也显示出了系统运转的可靠性,但与服务型政府的整体要求相比,尚存在着差距,有待改进。

Evolution of the registration regulations for proprietary Chinese medicines in China

In this review, we provide a comprehensive overview on the registration of proprietary Chinese medicines(PCMs) in China over the past century by examining published literature and historical data. We will examine this evolving administrative practice for PCMs registration in China, which is divided to the following five stages:(1) initial measures(1915-1948);(2) early development(1949-1965);(3) provincial approval and trial implementation of the "approval number" system(1966-1984);(4) legislation and cleanup(1985-1999); and(5) centralized national approval(2000 until now), offering a panoramic view on the characteristics of PCMs registration management in China.